Dolcontral®, 10 amp. 1 ml, Pethidine hydrochloride, inj. dom./doż./podsk. [roztw.]
Rx-w
100%16,66 zł
Wskazania:
Ból o dużym nasileniu.Dawkowanie:
W premedykacji (podawać 30-90 min. przed zabiegiem operacyjnym). Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 50-100 mg domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę. Dzieci: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie. W podtrzymaniu znieczulenia. Wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego preparatu (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać preparat we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę preparatu należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju zastosowanej premedykacji i znieczulenia, rodzaju oraz czasu trwania zabiegu chirurgicznego. Leczenie bólu o dużym nasileniu, np. bólu w ostrym zawale mięśnia sercowego, kolce wątrobowej i nerkowej, bólu pooperacyjnego. Dorośli: 25-100 mg domięśniowo lub podskórnie. Dawki można powtarzać co 4 h. Jeżeli zachodzi potrzeba, produkt można podać powoli dożylnie w dawce 25-50 mg, najlepiej po uprzednim rozcieńczeniu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg petydyny chlorowodorku. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na petydynę, dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 mg. Przy wielokrotnym podaniu należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową. Dzieci: 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie co 4 h. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może spowodować zwiększenie stężenia petydyny we krwi, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawki leku, aby uniknąć kumulacji aktywnych metabolitów petydyny.Uwagi:
Produkt leczniczy można podawać domięśniowo, podskórnie albo w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Przed podaniem dożylnym zawartość amp. można rozcieńczyć do 10 ml 10% roztw. glukozy, 0,9% roztw. NaCl lub wodą do wstrzykiwań, przez co otrzymuje się roztw. o mocy 5 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości amp. 1 ml) lub 10 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości amp. 2 ml).Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężka niewydolność oddechowa; jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz okres 2 tyg. od ich odstawienia; nie stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu. Aby uniknąć wtórnych działań niepożądanych, spowodowanych kumulacją metabolitu norpetydyny, produkt leczniczy można stosować tylko w leczeniu ostrych epizodów bólu o dużym nasileniu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w następujących przypadkach: w uzależnieniu od opioidów lub innych substancji (na przykład alkoholu, leków); w zaburzeniach świadomości; w zaburzeniach czynności ośrodka oddechowego lub układu oddechowego lub chorobach, w przebiegu których należy unikać hamowania czynności ośrodka oddechowego; w urazach czaszkowo-mózgowych lub w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; w niedociśnieniu, hipowolemii; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z powodu kumulacji petydyny i/lub jej aktywnych metabolitów); w napadach padaczkowych w wywiadzie; w niedoczynności lub nadczynności tarczycy; w niewydolności nadnerczy (np. chorobie Addisona); w częstoskurczu nadkomorowym; u pacjentów z chorobami gruczołu krokowego, np. przerost gruczołu i cewki moczowej, np. zwężenie (ryzyko zatrzymania moczu/zastoju moczu); w ostrych dolegliwościach w obrębie jamy brzusznej; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat; u pacjentów w podeszłym wieku (zaleca się zmniejszenie dawki). Petydyna posiada potencjał uzależniający. Długotrwałe stosowanie powoduje wystąpienie tachyfilaksji, jak również psychicznego i fizycznego uzależnienia. Obserwuje się tolerancję krzyżową z innymi opioidami. Jeśli długotrwałe leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie, niepokój, rozdrażnienie, depresja lub objawy wegetatywne, takie jak np. pocenie się, skurcze brzucha, wymioty, niewydolność krążenia. W przypadku leków mających wpływ na OUN, istnieje ryzyko nadużywania. Przed przepisaniem pacjentom, którzy byli lub są uzależnieni od alkoholu lub leków, lub u których występuje skłonność do nadużywania leków, wskazana jest dokładna ocena korzyści do ryzyka, a podawanie produktu leczniczego należy ściśle monitorować. Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym petydyny i leków, takich jak morfina, barbiturany lub benzodiazepiny stwarza podwyższone ryzyko depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Z powodu tych zagrożeń równoczesne podawanie opioidów i benzodiazepin jest dopuszczalne tylko u pacjentów, dla których nie istnieją alternatywne metody leczenia. W takich przypadkach należy wybrać możliwie najniższe skuteczne dawki i najkrótszy okres równoczesnego stosowania. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i sedacji. Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym petydyny, i alkoholu może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Nie wolno spożywać alkoholu w trakcie leczenia petydyną. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku występowania drgawek w wywiadzie. W przypadku współistniejącego zaburzenia czynności nerek, należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawkę, ponieważ kumulacja metabolitu (norpetydyny) może powodować wystąpienie drgawek. W przypadku padaczki, produkt leczniczy może być podawany wyłącznie z lekami przeciwdrgawkowymi. Petydyny nie należy podawać w połączeniu z lekami serotoninergicznymi ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Po wstrzyknięciu dożylnym, może nastąpić nasilenie występowania depresji oddechowej i ostrości jej przebiegu. Pobudzające działanie na OUN (np. drżenie, ruchy mimowolne) są częstsze po podaniu pozajelitowym i większej dawce. Podanie dożylne może spowodować niedociśnienie u pacjentów w podeszłym wieku, nawet w zalecanych dawkach. Po wielokrotnym podawaniu wstrzyknięć domięśniowych zaobserwowano uszkodzenia mięśni w postaci zwłóknienia mięśni. Podczas stosowania produktu leczniczego, testy antydopingowe mogą dać pozytywne wyniki. Ponadto, stosowanie produktu leczniczego w celu dopingu może być niebezpieczne dla zdrowia. Pacjenta należy poinformować, że podczas stosowania produktu nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn z powodu ograniczonej świadomości oraz splątania wynikającego z podawania produktu leczniczego.Interakcje:
Stosowanie rytonawiru może prowadzić do zwiększonych stężeń w osoczu norpetydyny, metabolitu petydyny. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te podawane są jednocześnie. Fenytoina może nasilać metabolizm petydyny w wątrobie. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zmniejszenia T0,5 i biodostępności petydyny oraz zwiększenia stężenia norpetydyny. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te są stosowane jednocześnie. Cymetydyna zmniejsza klirens i objętość dystrybucji petydyny oraz hamuje powstawanie metabolitu - norpetydyny. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te podawane są jednocześnie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z alkoholem lub z lekami działającymi depresyjnie na OUN (benzodiazepinami) powoduje wzajemne nasilenie działania i wydłuża wpływ na OUN, co może spowodować nadmierną sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. W przypadku stosowania benzodiazepin wraz z opioidami dawki należy zmniejszyć i okres jednoczesnego stosowania skrócić. Stosowanie wraz z barbituranami i innymi środkami hamującymi OUN może prowadzić do zmniejszenia świadomości lub depresji oddechowej. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te są stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie petydyny i pochodnych fenotiazyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Podawanie produktu leczniczego podczas długotrwałej terapii fenobarbitalem może spowodować nasilenie metabolizmu petydyny. Nie można wykluczyć w tym przypadku ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Zastosowanie petydyny w połączeniu z częściowymi agonistami receptorów opioidowych (pentazocyna, nalbufina i buprenorfina) może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawiennych z powodu antagonizmu konkurencyjnego. Zagrażające życiu interakcje z petydyną, wpływające na OUN, układ oddechowy i czynność układu krążenia odnotowano w przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem opioidów: zespół serotoninowy z pobudzeniem, hipertermią, biegunką, tachykardią, poceniem się, drżeniem i zaburzeniami świadomości oraz zespół objawów jak po przedawkowaniu opioidów: śpiączka, ciężka depresja oddechowa i niedociśnienie tętnicze. Zespół serotoninowy odnotowano również w przypadku jednoczesnego stosowania petydyny z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt jest stosowany z innymi silnymi lekami przeciwbólowymi i lekami obniżającymi próg drgawkowy.Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i podczas porodu z powodu braku wystarczających danych w tym zakresie. Nie zaobserwowano dotychczas żadnych oznak zwiększonego ryzyka nieprawidłowego rozwoju zarodkowego u ludzi. Należy unikać długotrwałego leczenia petydyną w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia u dziecka po urodzeniu. Podczas porodu można podawać petydynę tylko domięśniowo w możliwie najmniejszych dawkach. Petydyna nie zmniejsza skurczów macicy. Po podaniu petydyny matce podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić: depresja oddechowa, spowolniona akcja serca oraz obniżone funkcje neurobehawioralne, w tym trudności z przyjmowaniem pokarmu, ponieważ petydyna przenika przez łożysko (działanie zależy od podanej dawki oraz czasu podawania); zmiany w zachowaniu oraz zmiany w zapisie EEG; były one obserwowane przez okres do 6 dni po urodzeniu; dodatkowo może zmniejszyć się przeżywalność dzieci będących w grupie ryzyka. Dlatego noworodki muszą być obserwowane, czy nie występuje upośledzenie oddychania (co najmniej przez 6 h). Wskazane jest podawanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu) noworodkom, w zależności od obrazu klinicznego (w szczególności biorąc pod uwagę częstość oddechu po urodzeniu). Brak dowodów ryzyka działania teratogennego stwierdzono na podstawie danych u ludzi zebranych z około 270 ciąż po ekspozycji na lek w I trymestrze ciąży. Nie można wykluczyć możliwego związku występowania przepukliny pachwinowej ze stosowaniem leku. Petydyna i jej metabolit norpetydyna przenikają do mleka kobiecego. Jeśli produkt leczniczy jest wielokrotnie podawany, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ u karmionego piersią dziecka mogą rozwinąć się ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić z opóźnieniem i utrzymywać się przez kilka dni lub tyg. W związku z tym należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu bądź kontynuowaniu karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.Działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, potencjalnie aż do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego), niedociśnienie tętnicze i/lub tachykardia, zaczerwienienie, potliwość i świąd w wyniku uwolnienia histaminy. Zaburzenia psychiczne: (często) splątanie, zmiany nastroju (zwykle podwyższony nastrój, niekiedy dysforia), zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. pod względem podejmowania decyzji i zaburzeń percepcji); mogą wystąpić stany pobudzenia, omamy, urojenia; (nieznana) dezorientacja, majaczenie, uzależnienie, objawy odstawienne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uspokojenie, zawroty głowy; (nieznana) drżenie, mimowolne ruchy mięśni, napady drgawek (zwłaszcza po dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (np. wywołaną przez lek) zwiększoną skłonnością do drgawek). Zaburzenia oka: (nieznana) zwężenie źrenic (głównie po szybkim podaniu dożylnym). Zaburzenia serca: (nieznana) zawał serca (w przebiegu reakcji alergicznej - zespół Kounisa), tachykardia, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zahamowanie oddychania; (nieznana) skurcz oskrzeli, czkawka (głównie po szybkim podaniu dożylnym). Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty (zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym), zaparcia (z powodu zwiększonego napięcia mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w trakcie długotrwałego stosowania), suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) skurcz dróg żółciowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) trudności w oddawaniu moczu (spowodowane zwiększonym napięciem mięśni gładkich układu moczowego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) tachyfilaksja. Po podaniu dożylnym: ból, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęki wzdłuż dotkniętej zmianami żyły. W przypadku podania domięśniowego: martwica mięśni, uszkodzenie nerwu, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL.Przedawkowanie:
Typowe objawy przedawkowania to zwężenie źrenic i depresja oddechowa do zatrzymania oddechu. Ponadto, przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń świadomości aż do śpiączki, spadku ciśnienia tętniczego, tachykardii, zawrotów głowy, kurczy mięśni, podwyższenia temperatury ciała, delirium i rozszerzenia źrenic wraz ze wzrostem hipoksemii. Ciężkie przedawkowanie, przede wszystkim po podaniu dożylnym petydyny, może prowadzić do zahamowania oddychania i krążenia oraz zgonu. Działania te mogą być wyeliminowane przez podanie antagonisty opioidów (np. naloksonu). Należy podawać ostrożnie w powtarzanych małych dawkach, ponieważ jego działanie jest krótsze niż petydyny. Inne postępowanie obejmuje: w przypadku przyjęcia doustnego, usuwanie poprzez płukanie żołądka oraz zmniejszenie wchłaniania przez podanie węgla aktywnego; ustabilizowanie układu krążenia poprzez podanie wlewem elektrolitów oraz poprawę czynności układu oddechowego poprzez podanie tlenu i prowadzenie oddychania kontrolowanego. Należy zawsze uwzględnić możliwość wielokrotnego zatrucia (alkoholem i substancjami psychoaktywnymi; próbę samobójczą).Działanie:
Petydyna jest pochodną fenylopiperydyny o właściwościach agonistów opioidowych. Wykazuje silne powinowactwo do receptorów µ, a niskie - w kierunku receptorów kappa i delta. Petydyna działa silnie przeciwbólowo, przeciwkaszlowo, uspokajająco oraz depresyjnie na ośrodek oddechowy. Obniża ciśnienie krwi i zwiększa częstość akcji serca.Skład:
1 ml roztw. zawiera 50 mg petydyny chlorowodorku.
