Riflux®, 30 szt., Ranitidine, tabl. mus.
OTC
100%21,39 zł
Wskazania:
Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego, bóle w nadbrzuszu. Lek hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 h.Dawkowanie:
Dorośli i młodzież od 16 lat: w przypadku występowania nawracających objawów dyspeptycznych należy zastosować 1 tabl. 150 mg, w razie potrzeby 2x/dobę. Nie należy stosować więcej niż 2 tabl./dobę preparatu. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tyg. leczenia, należy zweryfikować diagnozę. Przed użyciem tabl. należy rozpuścić w 100 ml wody, wypić roztw. po całkowitym rozpuszczeniu preparatu.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie. Fenyloketonuria. Dzieci poniżej 16 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Zawarty w preparacie sodu benzoesan może powodować reakcje alergiczne oraz wystąpienie napadu astmy u chorych na astmę. Nagłe wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia na preparat. Preparat zawiera sód, co należy uwzględnić stosując lek u osób na diecie ubogosodowej. Obserwowano zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny; zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania ranitydyny i leków przeciwzakrzepowych oraz okresowe kontrolowanie czasu protrombinowego. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. rż) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego; należy zwrócić szczególną uwagę na subtelne lub jawne zmiany osobowości lub możliwe interakcje z innymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, zwłaszcza u osób, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły charakter, a także u osób, u których wraz z zaburzeniami dyspeptycznymi występuje chudnięcie, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźniać rozpoznanie. Lek wydalany jest głównie przez nerki i dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów dializowanych lek należy podawać po zakończeniu dializy. Niewydolność wątroby nie wpływa na parametry farmakokinetyczne preparatu, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania ranitydyny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ranitydyna może powodować nasilenie napadów porfirii ostrej; należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z porfirią ostrą w wywiadzie. Nie zaleca się podawania leku jednocześnie z terapią substytucyjną enzymami trzustkowymi lub w ostrym zapaleniu trzustki. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku. Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku. Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania pojazdami oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może wystąpić, jeżeli pojawią się takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie.Interakcje:
Lek może powodować zmniejszenie wchłaniania ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego (np. tabl. dojelitowe). Podczas jednoczesnego stosowania należy zachować przynajmniej 2 h przerwy między podaniem tych leków i ranitydyny. Donoszono o zwiększeniu lub zmniejszeniu czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną. U osób w podeszłym wieku ranitydyna w dawce 150 mg 3x/dobę lub jednorazowo 300 mg przed snem powodowała obniżenie klirensu warfaryny o 60% i wydłużenie T0,5 o 21%. W badaniach oceniających interakcje ranitydyny z warfaryną u pacjentów w średnim wieku, którym podawano dawki ranitydyny od 100 do 400 mg/dobę, nie obserwowano wpływu ranitydyny na klirens warfaryny lub czas protrombinowy. Nie prowadzono badań oceniających ryzyko interakcji warfaryny z ranitydyną w dawce powyżej 400 mg/dobę. Ranitydyna może hamować metabolizm glipizidu, glibenklamidu, metoprololu, midazolamu, nifedypiny, fenytoiny, teofiliny. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zwiększać ryzyko ataksji. Leki zobojętniające oraz pokarm nie wpływają istotnie na parametry farmakokinetyczne ranitydyny, wydłuża się czas niezbędny do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu.Ciąża i laktacja:
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki), którym podawano dawki ranitydyny do 160 razy większe niż dawki zalecane u ludzi, nie wykazano niekorzystnego wpływu leku na rozrodczość i płód. Nie prowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi. Lek przenika do mleka kobiecego i może hamować wydzielanie żołądkowe, hamować metabolizm leków i pobudzać ośrodkowy układ nerwowy u karmionego piersią noworodka. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.Działania niepożądane:
Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano w 3 badaniach klinicznych obejmujących 1187 pacjentów, którym podawano ranitydynę w dawce 75 mg (maksymalnie 4 dawki/dobę przez 7-14 dni) i 1181 pacjentów, którym podawano placebo. Działania niepożądane obserwowano u 26% stosujących placebo i 25% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną. Najczęściej obserwowano występowanie: zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (4% w grupie stosujących ranitydynę 75 mg i 4% w grupie placebo), zaburzenia smaku (0,3% i 0,0%). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zakażeń górnego odcinka układu oddechowego (5,0% i 4,3%), katar (1,2% i 1,2%), grypa i objawy grypopodobne (1,6% i 1,5%). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności lub wymioty (2,3% i 2,7%), biegunki (2,4% i 1,7%), bóle w nadbrzuszu (1,2% i 1,8%), wzdęcia lub odbijanie (1,0% i 0,9%). Dane odnośnie możliwości występowania działań niepożądanych podczas stosowania ranitydyny w dawkach od 150 do 300 mg/dobę: zaburzenia układu nerwowego: stany splątania (0,08%), niepokój ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania dużych dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i/lub wątroby. Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie, sporadycznie wysypki). Donoszono również o przypadkach reakcji anafilaktycznych, pokrzywki połączonej z obrzękiem twarzy oraz skurczem krtani, zespołu Stevens - Johnsona. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: donoszono o pojedynczych przypadkach ginekomastii, impotencji, obniżenia libido u mężczyzn. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: donoszono o pojedynczych przypadkach przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, przemijającego zapalenia wątroby. Zaburzenia żołądka i jelit: donoszono o pojedynczych przypadkach przemijającej hipergastrynemii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: donoszono o pojedynczych przypadkach zwiększenia stężenia kreatyniny oraz o przypadkach leukopenii, granulocytopenii, trombocytopenii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy i świąd skóry (niezbyt często).Przedawkowanie:
Dane dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone. Dawki do 18 g/dobę powodowały nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania leku w dawkach 150 do 300 mg/dobę (bradykardia, arytmia komorowa, senność, uczucie suchości w jamie ustnej, niedociśnienie). Nie jest znane specyficzne antidotum oraz nie ma zaleceń co do swoistego sposobu postępowania. W przypadku przedawkowania preparatu należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania ranitydyny z innymi lekami należy zwrócić uwagę na metabolizm innych leków, ponieważ ranitydyna może wpływać na ich metabolizm. W razie konieczności lek można usunąć z osocza przez hemodializę.Działanie:
Ranitydyna jest kompetycyjnym i odwracalnym antagonistą receptora histaminowego H2. Hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu solnego. W wyniku konkurencyjnego i selektywnego blokowania wiązania histaminy z receptorem H2 prowadzi do zmniejszenia wewnątrzkomórkowego stężenia cyklicznego AMP, stymulatora działania H+, K+, ATPazy, odgrywającej zasadniczą rolę w wydzielaniu jonów wodorowych przez komórki okładzinowe żołądka. Ranitydyna w dawkach od 150 do 300 mg hamuje wydzielanie żołądkowe stymulowane przez histaminę, gastrynę, acetylocholinę, drażnienie nerwu błędnego, kofeinę i pokarm. W większym stopniu hamuje wydzielanie podstawowe i nocne, niż stymulowane pentagastryną i pokarmem. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego obserwuje się także po podaniu ranitydyny w dawkach 25 mg, 75 mg i 125 mg, odpowiednio o 45%, 71% i 84% po 5 h po podaniu leku. W badaniu obejmującym 15 mężczyzn, którym podawano ranitydynę w dawce 20 mg lub 80 mg, wydzielanie kwasu solnego w żołądku było obniżone odpowiednio o 58% i 93% w czasie 4 h po 1-szym posiłku (śniadanie) oraz o 31% i 43% po 2 posiłku. Ranitydyna w dawce 75 mg wykazuje statystycznie i klinicznie istotnie większą niż placebo skuteczność w leczeniu objawowym zgagi i niestrawności, występujących bez choroby organicznej. W badaniu obejmującym 985 osób (491 w grupie leczonych ranitydyną 75 mg do 4x/dobę przez okres 2 tyg.i i 494 w grupie stosujących placebo) ustąpienie objawów zgagi obserwowano u 57% pacjentów leczonych ranitydyną oraz u 42% otrzymujących placebo. U około 30% pacjentów leczonych ranitydyną i około 20% otrzymujących placebo ustąpienie objawów obserwowano w czasie 30 minut po przyjęciu leku. Skuteczność ranitydyny w łagodzeniu objawów zgagi jest niezależna od płci i wieku pacjenta oraz pory dnia wystąpienia objawów zgagi. U pacjentów leczonych ranitydyną w dawce 75 mg do całkowitego ustąpienia objawów zgagi wystarczała mniejsza dawka leków zobojętniających sok żołądkowy niż u pacjentów otrzymujących placebo. Ustępowanie objawów zgagi obserwowane było wcześniej w grupie stosującej ranitydynę niż w grupie placebo. Ranitydyna w dawce 75 mg stosowana 30-60 minut przed posiłkiem znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia zgagi w czasie do 4,5 h po posiłku (16% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną i 5% w grupie otrzymujących placebo) lub co najmniej zmniejsza nasilenie objawów. Porównywano farmakokinetykę i farmakodynamikę ranitydyny podawanej w postaci tabl. musujących i tabl. powl. w dawce 150 mg. Wykazano, że ranitydyna w postaci tabl. musujących powoduje zwiększenie pH w żołądku w krótszym czasie (10 minut po podaniu leku) niż po podaniu w postaci tabl. powl. Podwyższenie pH jest prawdopodobnie związane także z bezpośrednim działaniem substancji pomocniczych występujących w tabl.: cytrynianu sodu i wodorowęglanu sodu, które działają buforująco na treść żołądkową. Działanie to utrzymuje się przez 6-8 h. Połączenie działania buforującego, występującego już kilka minut po podaniu leku z działaniem wynikającym z zablokowania receptora histaminowego H2 ma istotne znaczenie w leczeniu objawowym zgagi, zwłaszcza występującej po posiłku.Skład:
1 tabl. musująca zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku.
