Minirin® Melt, 30 szt., Desmopressin acetate, liof. doustny
Rx
100%101,04 zł
Wskazania: Leczenie moczówki prostej ośrodkowej. Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Leczenie objawowe nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).Dawkowanie: Wpływ jedzenia: pokarm może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego małych dawek desmopresyny. W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie mc. lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów do min. Jeśli w ciągu 4 tyg. po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, należy przerwać leczenie. Moczówka prosta ośrodkowa: dawkowanie w moczówce prostej ośrodkowej jest indywidualne, ale całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach 120-720 µg podjęzykowo. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 µg desmopresyny podjęzykowo 3x/dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 60-120 µg desmopresyny podjęzykowo 3x/dobę. Pierwotne izolowane moczenie nocne: zalecana dawka początkowa wynosi 120 µg. Lek podaje się podjęzykowo przed snem raz/dobę. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, ilość leku można zwiększyć do 240 µg podjęzykowo na dobę. Należy wprowadzić ograniczenie podaży płynów. Leczenie desmopresyną powinno trwać przez okres do 3 m-cy. Po trzech m-cach leczenia należy przerwać podawanie leku na co najmniej 1 tydz. i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne. Nokturia: w celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez 2 doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu wytwarzanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowego wytwarzania moczu. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 µg podjęzykowo przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tyg. stosowania, można ją zwiększyć do 120 µg podjęzykowo a następnie do 240 µg podjęzykowo, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów powyżej 65 lat. Jeśli lekarz decyduje się rozpocząć leczenie pacjentów w takim wieku, należy oznaczać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uznaje to za konieczne. Dzieci. Desmopresyna wskazana jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego. Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych.Uwagi: Krążek liofilizatu należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg mc./dobę). Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (ClCr poniżej 50 ml/min.). Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do min. w czasie od 1 h przed podaniem do 8 h po podaniu leku. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów takich jak ból głowy, nudności i/lub wymioty, zwiększenie mc. lub w ciężkich przypadkach drgawki. Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodnoelektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i/lub elektrolitowej. Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w następujących przypadkach: równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina; równoczesne stosowanie NLPZ. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje: Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii. NLPZ mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano. Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłaniania produktu. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek produktu.Ciąża i laktacja: Dane dotyczące ograniczonej liczby (n=53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby (n=54) kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 µg donosowo), wskazują, że ilość desmopresyny przekazywanej dziecku jest znacząco mniejsza niż ilość wpływająca na diurezę.Działania niepożądane: Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie mc., zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia. U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet. U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Dorośli. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiponatremia*; (nieznana) odwodnienie**; hipernatremia**. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) splątanie świadomości*. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy*; (często) zawroty głowy*; (niezbyt często) senność, parestezje; (nieznana) drgawki*, osłabienie**, śpiączka*. Zaburzenia oka: (niezbyt często) upośledzone widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia równowagi*. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie; (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności*, ból brzucha*, biegunka, zaparcie, wymioty*; (niezbyt często) niestrawność, (HLT) wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pocenie się, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) alergiczne zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśniowe, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) (HLT) objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) (HLT) obrzęk, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększona mc.*, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, hipokaliemia. Dzieci i młodzież. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiponatremia*. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) chwiejność emocjonalna**, agresywność***; (rzadko) (HLT) objawy niepokoju, koszmary nocne*, zmienność nastroju****; (nieznana) nienormalne zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy*; (rzadko) senność; (nieznana) zaburzenie uwagi, nadaktywność psychomotoryczna, drgawki*. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha*, nudności*, wymioty*, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) alergiczne zapalenie skóry, wysypka, pocenie się, pokrzywka. nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) (HLT) objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia; (rzadko) drażliwość. Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i/lub pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności. Inne specjalne grupy pacjentów: u osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.Przedawkowanie: Przedawkowanie produktu prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe.Działanie: Lek zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu wydzielanego przez tylny płat przysadki mózgowej - argininowazopresyny. Zmiany w budowie chemicznej cząsteczki desmopresyny w porównaniu do argininowazopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy Dargininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania naczynioskurczowego w dawkach stosowanych klinicznie.Skład: 1 liofilizat zawiera 60 µg, 120 µg lub 240 µg desmopresyny w postaci desmopresyny octanu.
