Travoprost Zentiva, 1 but. 2,5 ml, Travoprost, krople do oczu [roztw.]
Rx
100%X zł
Wskazania: Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 m-cy do poniżej 18 rż z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.Dawkowanie: Dawka dobowa produktu leczniczego to jedna kropla podawana do worka spojówkowego oka (oczu) objętego procesem chorobowym. Optymalny efekt uzyskuje się, gdy dawka
podawana jest wieczorem. Po podaniu zalecane jest uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka oraz zmniejszyć występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jeśli stosowany jest więcej niż jeden produkt leczniczy, miejscowo do oczu, należy je podawać co najmniej w pięciominutowych odstępach czasu. W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie, podając kolejną, zaplanowaną dawkę. Dawka dobowa nie powinna być większa niż jedna kropla podawana do oka (oczu) objętego procesem chorobowym. W przypadku zastąpienia produktem leczniczym innego leku okulistycznego przeciw jaskrze należy przerwać stosowanie innego produktu leczniczego, a podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć następnego dnia. Lek badano u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny na poziomie do 14 ml/min). Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów. Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 m-cy do poniżej 18 rż z zastosowaniem dawkowania jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 m-cy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej 2 m-cy. Nie ma dostępnych danych.Uwagi: Pacjent powinien usunąć saszetkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem. W celu zapobiegania zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza oraz roztworu, należy zachować ostrożność i unikać dotykania końcówką kroplomierza powiek, przyległych okolic lub innych powierzchni.Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: Lek może stopniowo zmienić kolor oczu, zwiększając liczbę melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości trwałej zmiany barwy oczu. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Długotrwały wpływ na melanocyty oraz jakiekolwiek jego następstwa obecnie nie są znane. Zmiana zabarwienia tęczówki zachodzi powoli i może pozostać niezauważalna w ciągu miesięcy lub lat. Zmianę w kolorze oczu dostrzegano głównie u pacjentów o mieszanym zabarwieniu tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; jednakże zaobserwowano ją również u pacjentów z brązową barwą oczu. Najczęściej brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie ku obwodowi dotkniętych chorobą oczu, ale możliwe jest również, aby cała tęczówka lub jej fragmenty stały się bardziej brązowawe. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego nasilenia zmiany zabarwienia tęczówki na brązowo. W kontrolowanych badaniach klinicznych u 0,4% pacjentów odnotowano zaciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Lek może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka (lub oczu). W badaniach klinicznych zmiany te zaobserwowano u około połowy pacjentów i obejmowały one: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich długoterminowe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach przeprowadzonych na małpach wykazano, iż trawoprost powoduje niewielkie powiększenie szpary międzypowiekowej. Działania takiego nie obserwowano podczas badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak danych na temat stosowania trawoprostu w stanach zapalnych oka, takich jak: jaskra neowaskularna, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jaskra z wąskim kątem przesączania, jaskra wrodzona. Istnieją ograniczone dane na temat stosowania w orbitopatii tarczycowej, w jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność w okresie stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. W okresie stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z przerwaną torebką tylną soczewki lub soczewkami przedniokomorowymi; lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi skłonnościami do zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej oka. Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ w badaniach na królikach wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. Zgłaszano, iż chlorek benzalkoniowy, stosowany często, jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, powoduje punktową keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ lek zawiera chlorek benzalkoniowy, przy częstym lub długotrwałym stosowaniu wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn stanowią materiał aktywny biologicznie, który może się wchłaniać przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku nieprzewidzianego kontaktu ze znaczną ilością zawartości butelki, należy natychmiast starannie oczyścić narażoną powierzchnię. Należy poinformować pacjentów o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed aplikacją produktu, a po jego zakropleniu o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi, ponieważ może powodować ich przebarwienie. Lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, mogący powodować reakcje skórne. Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 m-cy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 m-cy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia i/lub goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po zastosowaniu innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi zaczekać do momentu odzyskania ostrości widzenia.Interakcje: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacja: Trawoprost nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie zostaną zastosowane odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na ciążę i/lub rozwój płodu i/lub noworodka. Trawoprostu nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy u ludzi trawoprost w postaci kropli do oczu przenika do mleka matki. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania trawoprostu u matek karmiących piersią. Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250-krotnie większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, stosowana do oka.Działania niepożądane: W badaniach klinicznych trawoprostu, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące odpowiednio u około 20% i 6% pacjentów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) opryszczka, opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, alergia sezonowa. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja, lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie gałki ocznej; (często) nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka; (niezbyt często) nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół gałek ocznych, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupy na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs, przebarwienie rzęs, astenopia; (rzadko) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, pogrubienie rzęs; (nieznana) obrzęk plamki, zapadnięcie gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy, szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (rzadko) zaburzenie rytmu serca, zmniejszenie częstości rytmu serca; (nieznana) ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, astma, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła; (rzadko) zaburzenia oddychania, ból gardła i krtani, kaszel, dysfonia; (nieznana) zaostrzenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) uaktywnienie wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach; (nieznana) biegunka, ból brzucha, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu), przebarwienia skóry, zaburzenia struktury włosów, nadmierne owłosienie; (rzadko) alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany w kolorze włosów, wypadanie rzęs; (nieznana) świąd, nieprawidłowy wzrost włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból mięsniowo-szkieletowy; (nieznana) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) dyzuria, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) osłabienie. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. W trwającym 3 mi-ce badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych trawoprostem, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej: (nieznana) ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, astma, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła; (rzadko) zaburzenia oddychania, ból gardła i krtani, kaszel, dysfonia; (nieznana) zaostrzenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) uaktywnienie wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach; (nieznana) biegunka, ból brzucha, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu), przebarwienia skóry, zaburzenia struktury włosów, nadmierne owłosienie; (rzadko) alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany w kolorze włosów, wypadanie rzęs; (nieznana) świąd, nieprawidłowy wzrost włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból mięśniowo-szkieletowy; (nieznana) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) dyzuria, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) osłabienie. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego również były podobne. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 m-ce podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.Przedawkowanie: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Jest mało prawdopodobne, aby doszło do miejscowego przedawkowania lub by wiązało się ono z toksycznością. Miejscowy nadmiar trawoprostu można usunąć z oka (oczu), przemywając je letnią wodą. Leczenie podejrzewanego przyjęcia produktu drogą doustną powinno być objawowe i podtrzymujące.Działanie: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest wysoce selektywnym, pełnym agonistą o wysokim powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP, który zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania oraz przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u człowieka rozpoczyna się po około 2 h od podania, a najsilniejsze działanie osiągane jest po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki.Skład: 1 ml roztw. zawiera 40 µg trawoprostu. Średnia zawartość substancji czynnej w przeliczeniu na kroplę: 0,97 - 1,4 µg. 1 ml roztworu zawiera 150 µ benzalkoniowego chlorku oraz 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40.
