Act-HIB, 1 fiol. 0,5 ml, Haemophilus influenzae type b vaccine, inj. dom./podsk. [prosz.+ rozp.]
Rx
100%X zł
Wskazania:
Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. m-ca życia. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.Dawkowanie:
Do 6 m-ca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1-2 m-cy oraz dawka uzupełniająca (czwarta dawka) rok po trzeciej dawce. Między 6-12 m-cem życia: 2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 m-ca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. m-cu życia. Od 1-5 rż.: 1 dawka po 0,5 ml. W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b, należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem dla wieku osoby, która miała kontakt. Osoba chorująca (index case) powinna także być zaszczepiona.Uwagi:
Podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci. Nie podawać donaczyniowo.Przeciwwskazania:
Znana nadwrażliwość na jeden ze składników szczepionki, w szczególności na toksoid tężcowy lub wystąpienie po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć. Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki podawanej we wstrzyknięciach, która potencjalnie może spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, musi być dostępna odpowiednia pomoc medyczna. Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza lub większa w zależności od stanu układu immunologicznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.Interakcje:
Ta szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, pod warunkiem, że są one podawane w dwa różne miejsca ciała.Ciąża i laktacja:
Nie ma zastosowania.Działania niepożądane:
Zgodnie z programami szczepień dla dzieci i zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oraz ACIP (Komitet Doradczy ds. Szczepień), szczepionka Act-HIB jest rzadko podawana osobno, ale często jest podawana w tym samym czasie lub w połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe). Dlatego też profil bezpieczeństwa szczepionki Act-HIB będzie odzwierciedlał takie jednoczesne stosowanie. Działania niepożądane obserwowane w czasie badań klinicznych. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki było oceniane w trakcie różnych kontrolowanych badań klinicznych w tym monitoringu aktywnego, podczas których ponad 7000 zdrowych dzieci w wieku poniżej 2 lat otrzymało szczepionkę Act-HIB, prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, pełnokomórkową lub bezkomórkową (DTP). W kontrolowanych badaniach, kiedy Act-HIB był podawany w połączeniu ze szczepionkami DTP, częstość oraz rodzaj obserwowanych późniejszych układowych reakcji nie różniły się od tych obserwowanych po podaniu tylko szczepionki DTP. Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki i obserwowane z częstością mniejszą niż 1/100, na ogół występowały w ciągu 6-24 h po szczepieniu i były w większości przejściowe i łagodne lub umiarkowanie nasilone. Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i układowych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia podstawowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często i często) reakcje w miejscu podania takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk i/lub stan zapalny, stwardnienie; (niezbyt często) gorączka (> 39°C). Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość; (często i niezbyt często) płacz (nieutulony lub nietypowy). Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu. W czasie obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu, w wyniku szerokiego zastosowania szczepionki (kilka milionów dawek na całym świecie), zgłoszono inne reakcje czasowo związane z podaniem szczepionki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęk kończyn dolnych z towarzyszącą sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem, pojawiający się w pierwszych kilku godz. po podaniu szczepionki i ustępujący szybko i samoistnie bez pozostawienia następstw. Reakcjom tym nie towarzyszyły objawy ze strony układu krążeniowo-oddechowego. Były stwierdzane głównie w przypadkach jednoczesnego podania szczepionki Act-HIB z innymi szczepionkami (takimi jak szczepionki zawierające antygeny błonicy, tężca i krztuśca). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) drgawki z gorączką lub bez gorączki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, wysypka, swędzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży).Przedawkowanie:
Nie ma zastosowania.Działanie:
Szczepionka wywołuje odporność przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. U ludzi, polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i powstanie przeciwciał przeciw PRP. Jednakże jak w przypadku wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzuje się brakiem efektu dawki przypominającej po kolejnych wstrzyknięciach i niską immunogennością u niemowląt i małych dzieci. Kowalentne związanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z toksoidem tężcowym umożliwia skoniugowanej szczepionce zachowywać się jak antygen grasiczozależny co powoduje powstanie swoistej odpowiedzi serologicznej przeciw PRP u niemowląt i młodszych dzieci oraz swoistych przeciwciał IgG i powstanie pamięci immunologicznej. W badaniu aktywności swoistych przeciwciał przeciw PRP, indukowanych szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci, wykazano ich właściwości bakteriobójcze oraz zdolności opsonizujące antygen. Badania immunogenności u niemowląt i młodszych dzieci szczepionych od 2. m-ca życia wykazały u prawie wszystkich dzieci poziom przeciwciał przeciw PRP ≥0,15 µg/ml po podaniu trzeciej dawki (i u około 90% dzieci ≥49 µg/ml).Skład:
1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera: 10 µg polisacharydu otoczkowego typu b, 18-30 µg skoniugowanego z toksoidem tężcowym.
