Acular, 1 but. 5 ml, Ketorolac, krople do oczu [roztw.]
Rx
100%25,02 zł
Wskazania:
Profilaktyka i leczenie zapalenia w obrębie gałki ocznej występującego po operacjach chirurgicznego usunięcia zaćmy. Produkt leczniczy wskazany do stosowania u osób dorosłych.Dawkowanie:
Zalecane dawkowanie u dorosłych: 1 kroplę zakroplić do oka 3x/dobę, rozpoczynając 24 h przed planowanym zabiegiem operacyjnym i kontynuować przez 3-4 tyg. Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu zapalenia w obrębie gałki ocznej występującego po operacjach chirurgicznego usunięcia zaćmy. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie obserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.Uwagi:
Podanie do oka. 1 kroplę roztw. zakroplić do worka spojówkowego leczonego oka, jednocześnie delikatnie odciągając do dołu dolną powiekę i patrząc ku górze. Po zakropleniu leku należy delikatnie zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 min., aby lek wchłonął się. Po zakropleniu należy delikatnie ucisnąć czubkiem palca przez 1-2 min. kącik zamkniętej powieki. Może to zapobiec spływaniu kropli kanałami łzowymi do nosa i wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na ASA lub inne NLPZ, możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na lek (nadwrażliwość krzyżowa).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ASA, pochodne kwasu fenylooctowego i innych NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podając Acular pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na te leki. Przy stosowaniu NLPZ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużonego czasu krwawienia ze względu na to, że wpływają one na agregację trombocytów. Donoszono że NLPZ podane do oka w związku z operacją mogą powodować wydłużone krwawienie w obrębie tkanek oka (włącznie z krwotokiem do komory przedniej oka). Zaleca się aby Acular był stosowany ostrożnie u pacjentów, u których będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny a u których występuje skłonność do krwawień, lub którzy przyjmują inne leki, wydłużające czas krwawienia. Wszystkie miejscowe NLPZ mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może zwiększać problemy związane z gojeniem ran. Stosowanie miejscowych NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki. U niektórych szczególnie wrażliwych pacjentów, długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może doprowadzić do zniszczenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerki, owrzodzenia lub perforacji rogówki, co może być groźne dla wzroku. U pacjentów u których pojawiły się oznaki uszkodzenia nabłonka rogówki, należy natychmiast przerwać podawanie miejscowych leków przeciwzapalnych i poddać ich ścisłej obserwacji okulistycznej. Miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z powikłaniami po operacjach okulistycznych, odnerwioną rogówką, ubytkami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także u pacjentów u których operacje chirurgiczne oka są powtarzane w krótkim czasie, ponieważ występuje u tych pacjentów zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, co może być niebezpieczne dla wzroku. Doświadczenie postmarketingowe ze stosowaniem miejscowych NLPZ wskazuje również, że ich podanie przez okres dłuższy niż 24 h przed operacją lub przez ponad 14 dni po operacji może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych ze strony rogówki. Podobnie jak inne leki przeciwzapalne Acular może maskować typowe objawy zakażenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z miejscowymi kortykosteroidami u osób podatnych na uszkodzenia nabłonka rogówki. Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na ASA lub inne NLPZ oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Należy pacjentów pouczyć, iż nie należy dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem, lub sąsiadującymi strukturami, by uniknąć urazu oka lub zakażenia roztworu. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Produkt leczniczy krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, powszechnie stosowany środek konserwujący w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punktowate zapalenie rogówki i/lub toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki, lub podrażnienie oka i zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Ze względu na fakt, że chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie co najmniej 15 minut od podania kropli. Produkt nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu produktu leczniczego może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu uzyskania prawidłowego widzenia.Interakcje:
Nie były prowadzone badania interakcji z innymi lekami. Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania preparatu podawanego jednocześnie z lekami działającymi ogólnie i miejscowo takimi jak antybiotyki, środki uspokajające, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory anhydrazy węglanowej, środki zwężające i rozszerzające źrenicę, leki porażające akomodację (cykloplegiki). Produkt (podobnie jak kortykosteroidy podawane miejscowo) może spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne miejscowe podawanie NLPZ oraz kortykosteroidów może zwiększać problemy z gojeniem ran. W przypadku stosowania leku Acular jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać co najmniej 15 minut między podaniem każdego leku. Maści do oczu powinny być zawsze stosowane jako ostatnie.Ciąża i laktacja:
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających ketorolak u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu i/lub rozwój noworodka. Mimo, że oczekiwana ekspozycja systemowa po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ketorolak jest bardzo niska, stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Po podaniu ogólnoustrojowym trometamolu ketorolak jest wydzielany do mleka matki. Nie badano przenikania trometamolu ketorolaku do mleka kobiecego po podaniu miejscowym do oka. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, decyzję czy pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią czy też odstawić lek, należy podjąć mając na względzie znaczenie leczenia dla matki.Działania niepożądane:
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego należą przemijające miejscowe uczucie kłucia i pieczenia podczas wkraplania produktu leczniczego do oka. W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość, w tym miejscowe reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia), ból oka (w tym uczucie kłucia), (często) krwotok siatkówki, torbielowaty obrzęk plamki, niewyraźne i/lub zmniejszone widzenie, uraz oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zakażenie oka, stan zapalny oka, zapalenie tęczówki, osady rogówkowe, powierzchowne (punkcikowate) zapalenie rogówki, obrzęk oka i/lub powieki, świąd oka, przekrwienie spojówek; (niezbyt często) owrzodzenie rogówki, nacieki w obrębie rogówki, suchość oka, łzawienie (epiphora); (nieznana) uszkodzenie rogówki, np. ścieńczenie, nadżerka, rozpad nabłonka i perforacja rogówki - donoszono o sporadycznych przypadkach uszkodzenia rogówki włącznie z nadżerką rogówki, rozpadem nabłonka rogówki i perforacją rogówki. Powyższe przypadki dotyczyły głównie pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podawanymi miejscowo i/lub predysponowanych do współistniejących chorób rogówki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy - po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na ASA lub inne NLPZ oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań. Żadne z zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem NLPZ (w tym trometamolu ketorolaku) nie występowało w przypadku dawek stosowanych w leczeniu miejscowym.Przedawkowanie:
Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania leku, stosowanego miejscowo do oka. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy zalecanym sposobie podawania. W przypadku nieumyślnego połknięcia należy popić dużą ilością płynu w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.Działanie:
Acular (trometamolu ketorolak) jest NLPZ wykazującym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Uznaje się, że hamuje aktywność cyklooksygenazy, enzymu istotnego dla biosyntezy prostaglandyn. Wykazano, że rodukt zmniejsza stężenie prostaglandyn w cieczy wodnistej oka po miejscowym podaniu do oka. Trometamolu ketorolak podany układowo nie powoduje zwężenia źrenicy. Wyniki badań klinicznych wykazują, że produkt nie wywiera znaczącego wpływu na ciśnienie śródgałkowe.Skład:
1 ml roztw. zawiera 5 mg ketorolaku trometamolu oraz substancje pomocnicze, m.in. benzalkoniowy chlorek.
