Alacare, 4 szt., 5-aminolevulinic acid, plaster leczniczy
Rx
100%X zł
Wskazania:
Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy (miejsce nieowłosione) o maks. średnicy 1,8 cm.Dawkowanie:
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). W przypadku leczenia rogowacenia słonecznego w czasie jednej sesji terapii fotodynamicznej (ang. PDT) można zastosować u pacjentów do 6 plastrów w 6 różnych miejscach dotkniętych zmianami chorobowymi. Jeśli plaster nie przylega prawidłowo do miejsca zmiany chorobowej, można go przymocować zwykłym plastrem do opatrunków. Po 4 h należy zdjąć plaster (plastry) i poddać zmianę(y) chorobową(e) działaniu światła czerwonego ze źródła światła o wąskim paśmie, o długości fali wynoszącej 630 ± 3 nm i łącznej dawce światła wynoszącej 37 J/cm2 na powierzchnię zmiany chorobowej. Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone znakiem „CE”, wyposażone w niezbędne filtry i/lub lustra odbijające światło w celu zminimalizowania ekspozycji na wysoką temp., światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe. Należy się upewnić, czy zastosowana jest odpowiednia dawka światła. Dawka światła jest określana przez takie czynniki, jak wielkość pola światła, odległość lampy od powierzchni skóry i czas naświetlania. Zależnie od typu lampy parametry te są różne. Lampę należy stosować zgodnie z instrukcją obsługi. Zarówno pacjent, jak i operator powinni przestrzegać zasad bezpieczeństwa dołączonych do źródła światła. Podczas naświetlania pacjent i operator powinni nosić okulary ochronne dostosowane do widma światła emitowanego przez lampę. Podczas naświetlania nie ma potrzeby ochrony zdrowej skóry otaczającej miejsce zmiany chorobowej. Efekty leczenia należy ocenić po 3 m-ach. Jeśli po okresie 3 m-cy od przeprowadzenia jednorazowej terapii zmiany na skórze nie ustąpią, należy zastosować inny sposób leczenia. Dzieci i młodzież. Brak danych klinicznych o leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Brak efektów leczniczych przy wcześniejszym stosowaniu PDT z użyciem preparatów zawierających kwas 5-aminolewulinowy. Porfiria. Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, np. zaburzenia metaboliczne, takie jak aminoacyduria; zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło; zaburzenia genetyczne, takie jak skóra pergaminowata barwnikowa (Xeroderma pigmentosum); oraz w chorobach przyspieszonych lub nasilonych pod wpływem ekspozycji (wystawienia) skóry na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca rumieniowata.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Nie zaleca się stosowania plastrów u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować plastrów w przypadku bardzo grubych, czerwonych, złuszczających zmian skórnych wywołanych rogowaceniem słonecznym. Brak wystarczających danych klinicznych w przypadku leczenia rogowacenia słonecznego u pacjentów o skórze ciemnobrązowej lub czarnej (typ V lub VI wrażliwości skóry na światło słoneczne w skali Fitzpatricka). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponownego leczenia zmian typu rogowacenia słonecznego za pomocą plastra. Przed podjęciem leczenia należy przerwać leczenie promieniami ultrafioletowymi. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa przez około 48 h po wykonaniu zabiegu należy unikać działania światła słonecznego na leczone zmiany chorobowe i skórę otaczającą te miejsca. Należy unikać bezpośredniego kontaktu plastra z oczami. Plaster powinien być stosowany przez pielęgniarkę lub innego pracownika przeszkolonego w zakresie leczenia metodami fotodynamicznymi, pod nadzorem lekarza. Obecność chorób skóry (zapalenie skóry, miejscowe zakażenie, łuszczyca, egzema (wyprysk) oraz łagodne lub złośliwe nowotwory skóry) jak również tatuaże w miejscu leczenia mogą wpłynąć na zmniejszenie skuteczności i oceny leczenia. Brak doświadczeń dotyczących postępowania w takich sytuacjach. Jednoczesne stosowanie plastrów z produktami leczniczymi o znanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym (fotouczulającym), takimi jak: dziurawiec zwyczajny, gryzeofulwina, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może nasilać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania plastrów z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.Interakcje:
W związku z tym, że hiperycyna może wzmacniać reakcje fototoksyczne wywołane przez PDT, na 2 tyg. przed zastosowaniem PDT i plastra należy odstawić leki zawierające hiperycynę (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).Ciąża i laktacja:
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Plastrów nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie badano wydzielania kwasu 5-aminolewulinowego do mleka u zwierząt. Karmienie piersią należy przerwać na 48 h po zastosowaniu plastra.Działania niepożądane:
Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane zlokalizowane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe), które wiążą się z działaniem toksycznym terapii fotodynamicznej (fototoksyczność). Objawy występujące podczas stosowania plastra i przed naświetleniem leczonego miejsca u 33% pacjentów obejmują miejscowe reakcje skórne, najczęściej świąd, oparzenia i rumień. Podczas naświetlania najczęściej zgłaszane są reakcje miejscowe, takie jak rumień, oparzenia i ból. Objawy mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania u 1% pacjentów. Chłodzenie obszaru, na którym wystąpiły reakcje miejscowe, może złagodzić takie objawy. Po zakończeniu leczenia do najczęściej występujących objawów miejscowych należą świąd, rumień, obecność strupów i złuszczanie się skóry. Objawy te również zwykle mają charakter łagodny lub umiarkowany i utrzymują się przez 1-2 tyg. lub czasami dłużej. Działań niepożądanych u pacjentów stosujących plastry wraz z naświetleniem. Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) rumień, łuszczenie się skóry, podrażnienie, ból, świąd, strup; (często) krwawienie, złuszczanie się, wydzielina, dyskomfort, nadżerka, przebarwienia/brak pigmentacji skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie, pęcherzyki; (niezbyt często) oparzenia, przebarwienia, starcie naskórka, zapalenie, owrzodzenie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) krosty; (niezbyt często) zakażenie. Działania niepożądane nieobejmujące miejsca zabiegu. (często) ból głowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) ropne zapalenie skóry. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) wyczerpanie emocjonalne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) przebarwienia skórne. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.Przedawkowanie:
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, jednak reakcje w miejscu zastosowania plastra mogą być silniejsze, jeśli plastry stosowano znacznie dłużej niż przez 4 h lub zastosowano dużo większą dawkę światła niż zalecana dawka 37 J/cm2.Działanie:
Po zastosowaniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego, protoporfiryna IX (PPIX) kumuluje się wewnątrzkomórkowo w leczonych zmianach typu rogowacenia słonecznego. Wewnątrzkomórkowa PPIX jest związkiem fotoaktywnym, fluoryzującym. Po aktywacji światłem w obecności tlenu powstają pojedyncze atomy tlenu, które uszkadzają kompartmenty komórkowe docelowych komórek wystawionych na działanie światła, w szczególności mitochondria.Skład:
1 plaster leczniczy o powierzchni 4 cm2 zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinowego (2 mg/cm2).
