Allegra Telfast® 180, 20 szt., Fexofenadine hydrochloride, tabl. powl.
Rx
100%29,32 zł
Wskazania:
Dawki 30 mg i 120 mg: leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Dawka 180 mg: leczenie objawowe przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.Dawkowanie:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 180 mg raz/dobę, przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Grupy zwiększonego ryzyka. Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Pacjentów z chorobą układu krążenia obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca. Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdó
i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że lek nie wywiera znaczącego wpływu na czynność OUN. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał skomplikowane zadania.Interakcje:
Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Wykazano, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2–3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie miały wpływu na odstęp QT i nie powodowały zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po podaniu leku równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem spowodowane jest prawdopodobnie zwiększonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego i odpowiednio, zmniejszoną szybkością wydalania leku z żółcią lub zmniejszonym wydzielaniem do przewodu pokarmowego. Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny chlorowodorku z omeprazolem. Podanie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2-h przerwy między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.Ciąża i laktacja:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas podawania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądane:
U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych z częstością występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo: Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, pokrzywka, świąd.Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku występowały: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800 mg oraz dawek do 690 mg 2x/dobę przez 1 m-c lub 240 mg raz/dobę przez 1 rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie istotne działania niepożądane, w porównaniu z placebo. Nie ustalono maks. tolerowanej dawki chlorowodorku feksofenadyny. W przypadku przedawkowania leku należy zastosować standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.Działanie:
Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, nie wywierającym działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek raz lub 2x/dobę, stwierdzono, że działanie przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu 1 h, osiąga maks. po 6 h i utrzymuje się przez 24 h. Nie wykazano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania leku. Podczas stosowania doustnego dawek od 10 mg do 130 mg stwierdzono pozytywną zależność pomiędzy dawką a reakcją. W opisanym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że w celu uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 h konieczne jest stosowanie leku w dawkach wynoszących co najmniej 130 mg. Maks. zahamowanie wystąpienia pęcherzy i zaczerwienienia skóry wynosiło więcej niż 80%. U pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek w dawkach do 240 mg 2x/na dobę przez okres 2 tyg., nie stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QTc. Nie stwierdzono również istotnych zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którym podawano chlorowodorek feksofenadyny w dawkach do 60 mg 2x/dobę przez 6 m-cy, 400 mg 2x/dobę przez 61 dni i 240 mg raz/dobę przez okres 1 roku w porównaniu do placebo. Feksofenadyna w stężeniach 32 x większych niż stężenia terapeutyczne u ludzi nie wpływała na wolne kanały potasowe sklonowane z komórek mięśnia sercowego człowieka. Feksofenadyny chlorowodorek (5–10 mg/kg, podany doustnie) hamuje indukowany antygenem skurcz oskrzeli u uczulonych świnek morskich, a w stężeniach większych niż lecznicze (10-100 µM) hamuje uwalnianie histaminy z otrzewnowych komórek tucznych.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.
