Alugen 10 mg, 30 szt., Alfuzosin, tabl. o przedł. uwalnianiu
Rx
100%25,63 zł
Wskazania:
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benin prostatic hyperplasia-BPH).Dawkowanie:
Dorośli. 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz/dobę. Pierwszą dawkę należy przyjąć tuż przed położeniem się spać. Tabl. należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, codziennie o tej samej porze. Ostre zatrzymanie moczu (AUR): jedna 10 mg tabl. o przedłużonym uwalnianiu codziennie po posiłku stosowana od pierwszego dnia cewnikowania oraz po usunięciu cewnika, o ile brak jest nawrotu AUR lub progresji choroby. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 rż). Farmakokinetyczne i kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa dowodzą, że nie ma potrzeby zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku. Można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku 2-16 lat. Dlatego alfuzosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek: jeśli mniejsza dawka jest niewystarczająca, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć do 1 tabl. 10 mg w postaci o przedłużonym uwalnianiu na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pierwszą dawkę należy przyjąć tuż przed położeniem się spać. Ciężka niewydolność nerek: produkt leczniczy 10 mg w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu nie może być stosowany u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 30 ml/min.), gdyż brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy 10 mg w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu jest przeciwwskazany u chorych z niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby można zastosować produkt leczniczy o natychmiastowym uwalnianiu, który zawiera mniejszą dawkę alfuzosyny. Dane na temat dawkowania można znaleźć w informacji dotyczącej odpowiedniego produktu leczniczego.Uwagi:
Tabl. o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinazoliny (np. terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi. Niewydolność wątroby. Stosowanie skojarzone z innymi blokerami receptorów adrenergicznych α1.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Alfuzosyny w dawce 10 mg w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr < 30 ml/min), gdyż brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych leczonych produktami leczniczymi o działaniu hipotensyjnym. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować jej leczenie, pamiętając o tym, że jednoczesne stosowanie azotanów i alfuzosyny może zwiększać ryzyko hipotonii. Jeśli wystąpi lub nasili się dławica piersiowa, należy przerwać stosowanie alfuzosyny. U niektórych chorych w ciągu kilku godz. po podaniu produktu leczniczego może dojść do wystąpienia hipotonii ortostatycznej, z objawami (zawroty głowy, osłabienie, poty) lub bez tych objawów. W takich przypadkach pacjent powinien leżeć do chwili całkowitego ustąpienia objawów. Działanie to jest przemijające. Zdarza się na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Odnotowywano wyraźny spadek ciśnienia krwi, w obserwacjach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak choroba serca i/lub jednoczesne stosowanie przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe u osób starszych. Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego niepożądanego działania produktu leczniczego. Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów, u których wcześniej już ono występowało, z objawami lub bez objawów, zaburzenia krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny. Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych, którzy reagowali hipotonią na podanie innych blokerów receptorów adrenergicznych α1. U pacjentów z nadwrażliwością na inne blokery receptorów adrenergicznych α1 leczenie alfuzosyną należy rozpoczynać od mniejszych dawek. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych blokerów receptorów adrenergicznych α 1, należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych z ostrą niewydolnością serca. Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, ze stwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub stosujący produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT należy oceniać przed i podczas podawania alfuzosyny. U niektórych pacjentów leczonych wcześniej tamsulozyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Odnotowano również pojedyncze przypadki wystąpienia IFIS podczas stosowania innych blokerów receptorów adrenergicznych α1 i nie można wykluczyć wystąpienia tego zespołu dla innych produktów leczniczych tej klasy. Ponieważ IFIS może prowadzić do powikłań w przebiegu operacji należy poinformować okulistę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym o stosowaniu blokerów receptorów adrenergicznych α1 w celu przygotowania się do możliwości zastosowania odpowiedniej modyfikacji techniki chirurgicznej. Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabl. w całości. Tabl. nie należy kruszyć ani żuć. Niewłaściwy sposób przyjęcia produktu leczniczego może być przyczyną zmienionego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, co wiąże się z ryzykiem wczesnych działań niepożądanych. Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z takimi rzadkimi zaburzeniami wrodzonymi, jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, oszołomienie i osłabienie, szczególnie na początku leczenia. Należy brać to pod uwagę przy kierowaniu pojazdami i obsługiwaniu maszyn.Interakcje:
Skojarzenia przeciwwskazane: leki α1-adrenolityczne. Skojarzenia wymagające ostrożności: leki hipotensyjne; azotany; silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteaz, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon ponieważ zwiększają stężenie alfuzosyny we krwi; pacjenci leczeni alfuzosyną muszą być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy-5 (sildenafil, tadalafil , wardenafil). Stosowanie ketokonazolu przez 7 dni w dawce 200 mg/dobę skutkowało 2,1-krotnym zwiększeniem Cmax i 2,5-krotnym zwiększeniem ekspozycji na alfuzosynę 10 mg w tabl. o przedłużonym uwalnianiu podawanej po spożyciu posiłku. Inne parametry, takie jak tmax i t1/2 nie uległy zmianie. Wzrost Cmax i AUC alfuzosyny po podaniu wielokrotnym ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę był odpowiednio 2,3-krotny i 3,2-krotny. Podanie produktów leczniczych przeznaczonych do znieczulenia ogólnego pacjentom przyjmującym alfuzosynę może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Zaleca się odstawienie produktu leczniczego na 24 h przed zabiegiem chirurgicznym. W badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy alfuzosyną, a następującymi substancjami czynnymi: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem czy atenololem.Ciąża i laktacja:
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.Działania niepożądane:
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, które występują u około 5% leczonych pacjentów. Zaburzenie krwi i układu chłonnego: (nieznana) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) omdlenia, zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, omdlenia - na początku leczenia, po podaniu zbyt dużej dawki lub po krótkiej przerwie w leczeniu; (nieznana) zaburzenia niedokrwienne mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, kołatania serca; (bardzo rzadko) dławica piersiowa u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wieńcową; nasilenie lub nawrót dławicy piersiowej. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, nudności, niestrawność; (niezbyt często) biegunka, suchość w ustach; (nieznana) wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby, choroba cholestatyczna wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka (pokrzywka, wykwit), świąd; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, złe samopoczucie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, obrzęki, uderzenia gorąca, pocenie się.Przedawkowanie:
Objawy: niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz z odbicia. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany, utrzymywany w pozycji leżącej na plecach. Należy zastosować konwencjonalne leczenie niedociśnienia. W przypadku ciężkiego niedociśnienia konieczne może być podanie produktu leczniczego obkurczającego naczynia działającego bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Należy rozważyć płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego. Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, dlatego trudno usunąć ją poprzez dializę.Działanie:
Alfuzosyna jest mieszaniną racemiczną, pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym, o wybiórczym działaniu blokującym receptory postsynaptyczne α1.Skład:
1 tabl. zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.
