ApoValsart HCT, 28 szt., Valsartan + Hydrochlorothiazide, tabl. powl.
Rx
100%X zł
Wskazania:
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Złożony produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabl. powl. raz/dobę. Zaleca się oddzielne dostosowanie poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego. W każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych substancji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten zastosuje się w dawce, która została wcześniej określona dla każdej substancji. Po rozpoczęciu leczenia należy ocenić reakcję na preparat, a jeśli ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane, dawkę można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, aż do uzyskania dawki maks. 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Wyraźne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów działanie maks. występuje w okresie 4 tyg. U niektórych pacjentów może być jednak konieczne leczenie trwające 4-8 tyg., co należy wziąć pod uwagę podczas dostosowywania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≥ 30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.Uwagi:
Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy popijać wodą.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonoamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i zastój żółci. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr < 30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Jednoczesne stosowanie preparatu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami, które mogą zwiększać stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu. Informowano o występowaniu hipokaliemii podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, wiąże się z występowaniem hiponatremii i alkalozy hipochloremicznej. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zmniejsza się wydalanie wapnia, co może spowodować hiperkalcemię. Należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Należy obserwować pacjentów stosujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, czy nie występują u nich objawy kliniczne świadczące o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej. Rzadko, u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych, na początku terapii produktem leczniczym może wystąpić objawowa hipotonia. Przed rozpoczęciem terapii preparatem należy wyrównać niedobory sodu i płynów. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z wystąpieniem oligurii i/lub postępującej azotemii oraz, rzadko, ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron może także powodować zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów nie należy stosować leku. Nie należy stosować produktu leczniczego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u tych pacjentów. U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy stosować preparatu ze względu na zahamowanie u nich aktywności układu renina-angiotensyna. Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z ClCr wynoszącym co najmniej 30 ml/min. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących produkt leczniczy ApoValsart HCT zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, przebiegającymi bez cholestazy, preparat należy stosować ostrożnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie stosować tiazydy, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i nie wolno podawać go ponownie. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, odnotowano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań w celu oceny czynności przytarczyc należy odstawić tiazydowe leki moczopędne. Informowano o przypadkach nadwrażliwości na światło związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się jego przerwanie. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie leku moczopędnego, zaleca się chronić skórę narażoną na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRA). Jeśli kontynuacja leczenia lekiem z grupy AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego z grupy AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą. Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, było związane z reakcją idiosynkrazji, powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują w ciągu kilku h do tyg. od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć inne leczenie lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka powstawania ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRAs lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRAs. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.Interakcje:
Informowano o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania walsartanu i litu nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego. Jeśli jednak jednoczesne stosowanie okaże się konieczne, należy monitorować stężenie litu w surowicy. Skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem może nasilać działanie innych produktów o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, AIIRAs, leków β-adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz bezpośrednich inhibitorów reniny - DRIs). Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne i niewystarczające, by wykluczyć ich stosowanie. NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), ASA (w dawce większej niż 3 g/dobę) oraz niewybiórcze leki z grupy NLPZ: Leki z grupy NLPZ mogą podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu. Ponadto jednoczesne stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem wraz z lekami z grupy NLPZ może pogarszać czynność nerek i zwiększać stężenie potasu w surowicy. Z tych powodów na początku leczenia zaleca się kontrolowanie czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, AIIRAs lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie walsartanu i produktu leczniczego, który wpływa na stężenie potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Należy zachować właściwą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego stosowania tych leków. W badaniach dotyczących interakcji walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą wykazywać interakcje z hydrochlorotiazydem, wchodzącym w skład produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, środków przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych może nasilać działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu. Jeśli wymienione produkty lecznicze są stosowane z preparatem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie z produktami leczniczymi, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes, w szczególności z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwpadaczkowych, itp. może nasilać hiponatremiczne działanie leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych leków. Hipokaliemia lub hipomagnezemia, które są działaniami niepożądanymi tiazydowych leków moczopędnych, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy. Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, jednocześnie z wit. D lub solami wapnia może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub stanów zależnych od wit. D), poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych. Tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. Należy ostrożnie stosować metforminę ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wskutek czynnościowej niewydolności nerek, związanej ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami β-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemizujące działanie diazoksydu. Może być konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych zwiększających wydalanie kwasu moczowego, gdyż hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może zajść konieczność zwiększenia dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może nasilać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i tempa opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą zmniejszać biodostępność tiazydów. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydów. Jednakże, zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 h przed lub 4-6 h po podaniu żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie cytostatyków (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) z moczem i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperurykemii oraz powikłań o typie dny moczanowej. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które mają także działanie obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące występowania niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących jednocześnie metylodopę i hydrochlorotiazyd. W odwodnieniu wywołanym przez diuretyki nasila się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek środków kontrastowych zawierających jod. Przed ich podaniem należy nawodnić pacjenta.Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w I trymestrze ciąży. Stosowanie AIIRA w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego, związanego z całkowitym wpływem inhibitorów ACE na organizm w I trymestrze ciąży, nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak jest danych z epidemiologicznych badań z grupą kontrolną dotyczących ryzyka stosowania AIIA, jednak podobne ryzyko może dotyczyć także tej grupy leków. Jeśli nie zachodzi konieczność kontynuowania leczenia AIIA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie. Stosowanie AIIRA w II i III trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz na organizm noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). Jeśli całkowity wpływ AIIRA na organizm miał miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii. Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze są ograniczone, a badania na zwierzętach niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyska. Mechanizm działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu sprawia, że stosowany w II i III trymestrze ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu i noworodka m.in. żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Brak danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Z tych powodów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Zaleca się alternatywną terapię produktami o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w odniesieniu do karmienia noworodka lub wcześniaka.Działania niepożądane:
Poniżej przedstawiono - z uwzględnieniem układów i narządów - działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i diagnostycznych, a także pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania te występowały częściej po podaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo. Podczas leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem każdego ze składników produktu złożonego, stosowanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Częstość działań niepożądanych po stosowaniu połączenia walsartanu z hydrochlorotiazydem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezje; (bardzo rzadko) zawroty głowy; (nieznana) omdlenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) hipotonia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel; (nieznana) niekardiogenny obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból mięśni; (bardzo rzadko) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia. Działania niepożądane odnotowane uprzednio po zastosowaniu składników produktu w monoterapii mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu walsartanu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) inne reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd jest szeroko stosowany od wielu lat, często w dawkach większych niż w produkcie leczniczym. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem w monoterapii, odnotowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, niekiedy z plamicą; (bardzo rzadko) agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek); (często) hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia; (rzadko) hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy; (bardzo rzadko) zasadowica hipochloremiczna. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezja. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia; (nieznana) ostra jaskra zamkniętego kąta. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) utrata łaknienia, łagodne nudności i wymioty; (rzadko) zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka i inne postacie wysypki; (rzadko) nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego, reaktywacja tocznia rumieniowatego skórnego; (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka, osłabienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) kurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja.Przedawkowanie:
Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczną hipotonię, która może prowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i/lub wstrząsu. Ponadto po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu mogą wystąpić następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia gospodarki elektrolitowej związane z zaburzeniami czynności serca i kurczami mięśni. Postępowanie lecznicze zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego oraz rodzaju i stopnia nasilenia objawów. Najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia. Jeśli wystąpi hipotonia, pacjenta należy ułożyć na plecach i szybko wyrównać niedobór soli i objętość krwi krążącej. W przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, walsartanu nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy ze względu na silne wiązanie z białkami osocza.Działanie:
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną poddaną aktywnemu leczeniu, przeprowadzonym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie wyrównanym hydrochlorotiazydem stosowanym w monoterapii w dawce 12,5 mg, wystąpiło znamiennie większe obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego (12,4/7,5 mm Hg) po zastosowaniu produktu złożonego zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd (160 mg + 12,5 mg) w porównaniu z hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (5,6/2,1 mm Hg). Ponadto, u znamiennie większego odsetka pacjentów wystąpiła reakcja (ciśnienie tętnicze mniejsze niż 140/90 mm Hg lub zmniejszenie ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mm Hg albo ciśnienia rozkurczowego o co najmniej 10 mm Hg) na leczenie walsartanem z hydrochlorotiazydem w dawce 160 mg + 12,5 mg (50%) w porównaniu z hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (25%).Skład:
1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
