Atinepte, 30 szt., Tianeptine sodium, tabl. powl.
Rx
100%12,80 zł
Wskazania:
Leczenie epizodów depresyjnych. Tianeptynę można stosować w lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.Dawkowanie:
Zalecaną dawką jest 1 tabl. (12,5 mg) 3x/dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed głównymi posiłkami. Pacjenci w podeszłym wieku: dawkę należy zmniejszyć do 2 tabl./dobę. Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Niewydolność nerek lub wątroby: u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do 2 tabl./dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym z lub bez marskości wątroby. Podczas odstawiania leku dawkę należy zmniejszać stopniowo w czasie 7-14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na tianeptynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO. Po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną. Przed zastosowaniem inhibitora MAO należy odstawić tianeptynę na 24 h wcześniej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tyg. leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu do placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjenta należy starannie obserwować, czy nie występują u niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku samobójstwa. Poza tym, brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju behawioralnego. Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek odstawić na 24-48 h przed planowaną operacją. W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być wykonana z pominięciem okresu wymywania; należy uważnie obserwować pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7-14 dni. Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tianeptyną. Pacjenci uzależnieni od leków lub alkoholu w wywiadzie, powinni być uważnie kontrolowani. Nie należy podawać dawek większych niż zalecane. Tianeptynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z manią w wywiadzie. Leczenie tianeptyną należy przerwać, jeśli pacjent wchodzi w fazę manii. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. U niektórych pacjentów może wystąpić zmniejszenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności po podaniu produktu.Interakcje:
Nie zaleca się stosowania tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu. Biorąc pod uwagę ciężkie i czasami prowadzące do zgonu interakcje odnotowane podczas lub krótko po kolejnym podaniu inhibitorów MAO i innych leków przeciwdepresyjnych, konieczne jest zachowanie odstępu 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO a przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną. W przypadku tianeptyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO wystarczająca jest przerwa 24-h. Biorąc pod uwagę fakt, że metabolizm tianeptyny poprzez β-oksydację jest częstszy niż przez cytochrom P450, dotychczas nie obserwowano interakcji i nie przewiduje się ich wystąpienia. Tianeptynę należy stosować z najwyższą ostrożnością z lekami działającymi depresyjnie na OUN.Ciąża i laktacja:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Tianeptyny nie należy stosować u kobiet w ciąży. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka matki, dlatego nie należy stosować tianeptyny w okresie karmienia piersią. Badania dotyczące płodności nie wykazały istotnego wpływu na płodność szczurów. Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.Działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (nieznana) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) koszmary senne; (niezbyt często) nadużywanie i uzależnienie, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z wywiadem świadczącym o uzależnieniu od leków lub alkoholu; (nieznana) podczas leczenia tianeptyną i we wczesnym okresie po jej odstawieniu były raportowane przypadki myśli lub zachowań samobójczych, stany splątania, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, dreszcze, omdlenie, drżenia; (nieznana) zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, kołatania serca, dodatkowe skurcze, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, bóle brzucha, bóle żołądka, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zgaga. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka grudkowa lub rumieniowa, świąd, pokrzywka; (nieznana) trądzik, w wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból lędźwiowy, bóle mięśni. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, uczucie obecności ciała obcego w gardle. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych zmniejszały się w czasie leczenia i zasadniczo nie prowadziły do przerwania leczenia. W większości przypadków, u pacjentów z depresją może być trudne odróżnienie działań niepożądanych związanych z leczeniem tianeptyną od objawów somatycznych. Przedawkowanie:
Dowody jasno wskazują na bezpieczeństwo stosowania tianeptyny. Raportowano próby przedawkowania u pacjentów, którzy przyjęli do 90 tabl. (1125 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. Po przedawkowaniu tianeptyny obserwowano takie objawy niepożądane, jak nudności, wymioty, zawroty głowy, senność. Leczenie jest objawowe, np. płukanie żołądka, monitorowanie czynności serca, układu oddechowego, metabolizmu, nerek i układu nerwowego.Działanie:
W badaniach na zwierzętach stwierdzono następujące właściwości tianeptyny: pobudzanie aktywności elektrycznej komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspieszenie odzyskania przez nie aktywności po funkcjonalnym zahamowaniu. Zwiększanie wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach kory mózgowej oraz hipokampa. U ludzi działanie tianeptyny charakteryzuje się: wpływem na zaburzenia lękowe związane z depresją. Wpływem na zaburzenia nastroju; tianeptyna zajmuje pośrednie miejsce pomiędzy lekami przeciwdepresyjnymi działającymi stymulująco a lekami przeciwdepresyjnymi działającymi uspokajająco. Wyraźnym działaniem na zaburzenia somatyczne, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, związane z lękiem i zaburzeniami nastroju. Ponadto tianeptyna: nie wpływa czujność; nie działa na układ cholinergiczny.Skład:
1 tabl. zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.
