Axudan HCT - (IR), 28 szt., Valsartan + Hydrochlorothiazide, tabl. powl.
Rx
100%11,45 zł
Wskazania:
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Produkt o ustalonej dawce jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.Dawkowanie:
Zalecaną dawką produktu jest 1 tabl. raz/dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie poszczególnych składników produktu. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych, w każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych składników leku złożonego stosując kolejną, większą dawkę. Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym walsartanem lub hydrochlorotiazydem, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na terapię produktem złożonym o ustalonej dawce. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników leku złożonego. Po rozpoczęciu leczenia oraz w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać kontroli ciśnienia tętniczego, należy dokonać oceny reakcji klinicznej pacjenta na produkt. Dawkę produktu leczniczego można zwiększyć do maks. wartości dawki obu jego składników (320 mg+25 mg). Istotne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje w ciągu 2 tyg., a maks. działanie uzyskuje się u większości pacjentów w ciągu 4 tyg. leczenia. Jednak, u niektórych pacjentów konieczne może być leczenie trwające 4-8 tyg., co należy brać pod uwagę podczas zwiększania dawki. Jeśli po 8 tyg. leczenia produktem (320 mg+25 mg) nie obserwuje się istotnej dodatkowej korzyści, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na obecność hydrochlorotiazydu stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg. Dostosowanie u nich dawki hydrochlorotiazydu nie jest konieczne. Ze względu na obecność walsartanu stosowanie produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby i zastojem żółci jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.Uwagi:
Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Drugi i trzeci trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy. Walsartan: nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu. Hydrochlorotiazyd: podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, opisywano występowanie hipokaliemii. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, wiąże się z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu w moczu, co może prowadzić do hipomagnezemii. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zmniejsza się wydalanie wapnia, które może spowodować hiperkalcemię. Podobnie, jak u każdego pacjenta otrzymującego leki moczopędne, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować, czy nie występują u nich objawy kliniczne zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym. U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z wystąpieniem skąpomoczu i/lub postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Kontrola stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca. Nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron również stosowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu złożonego nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Walsartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy leczyć produktem leczniczym ze względu na brak aktywności układu renina-angiotensyna. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą (ang. HOCM). Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wskaźnikiem GFR ≥30 ml/min/1,73 m2. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać i nigdy już nie stosować u niego walsartanu z hydrochlorotiazydem. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów oraz kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i powodować przemijające, niewielkie zwiększenie jego stężenia w surowicy, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne należy odstawić przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki nadwrażliwości na światło. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są częstsze u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową. Hydrochlorotiazyd (sulfonamid) może wywoływać reakcję idiosynkratyczną, powodującą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem. Do objawów należy nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, występujące zwykle w okresie od kilku h do tyg. po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym postępowaniem jest możliwie szybkie odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie w gałce ocznej pozostaje nieopanowane, może być konieczne rozważenie pilnej interwencji medycznej lub chirurgicznej. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem może być uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Nie przeprowadzono badań wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia.Interakcje:
Interakcje związane zarówno z walsartanem, jak i hydrochlorotiazydem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz jego toksyczności. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, zastosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem może dodatkowo zwiększyć ryzyko jego działania toksycznego. Jeśli jednoczesne stosowanie obu leków jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności. Walsartan z hydrochlorotiazydem może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (tj. guanetydyna, metylodopa, leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny, leki β-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego i inhibitory wychwytu zwrotnego dopaminy). Aminy zwiększające ciśnienie krwi (np. noradrenalina, adrenalina): możliwe zmniejszenie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest pewne i niewystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX2, ASA (w dawce >3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ: NLPZ mogą osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie zarówno antagonistow angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu. Ponadto jednoczesne stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz hiperkaliemii. Dlatego na początku leczenia zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, a także odpowiednie nawodnienie pacjenta. Interakcje związane z walsartanem. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez antagonistów receptora angiotensyny, inhibitory ACE lub aliskiren: dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu: jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie walsartanu i produktu leczniczego, wpływającego na stężenie potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Dane uzyskane in vitro wskazują, że walsartan jest substratem dla transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 oraz kanalikowego transportera MRP2 w wątrobie. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (tj. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera kanalikowego (tj. rytonawir) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan. Należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta na początku lub po zakończeniu skojarzonego stosowania z tymi lekami. W badaniach interakcji walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą wykazywać interakcje z hydrochlorotiazydem zawartym w produkcie leczniczym (patrz interakcje związane z hydrochlorotiazydem). Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności. Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy. Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu we krwi mogą nasilać jednocześnie stosowane leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne. Jeśli wymienione leki mają być zastosowane z produktem złożonym, zawierającym walsartan i hydrochlorotiazyd, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes: ze względu na ryzyko hipokaliemii, hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie, jeśli jednocześnie podawane są produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zwłaszcza leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne. Działanie leków moczopędnych zmniejszające stężenie sodu we krwi mogą nasilać jednocześnie stosowane leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego ich stosowania. Hipokaliemia lub hipomagnezemia, jako działania niepożądane wywołane stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca spowodowanych przez glikozydy naparstnicy. Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z wit. D lub solami wapnia może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych i soli wapnia może spowodować u predysponowanych pacjentów (np. z nadczynnością tarczycy, chorobą nowotworową lub stanami, w rozwoju których uczestniczy wit. D) wystąpienie hiperkalcemii w wyniku zwiększenia wchłaniania zwrotnego wapnia w kanalikach nerkowych. Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina): tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez czynnościową niewydolność nerek, która może wystąpić po zastosowaniu hydrochlorotiazydu. Leki β-adrenolityczne oraz diazoksyd: jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami β-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać hiperglikemizujące działanie diazoksydu. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol): może być konieczne dostosowanie dawki produktów zwiększających wydalanie kwasu moczowego, gdyż hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych na skutek osłabienia motoryki przewodu pokarmowego i wolniejszego opróżniania żołądka. Odwrotnie, przewiduje się, że leki o działaniu prokinetycznym (takie jak cyzapryd) mogą zmniejszyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych amantadyny. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych (w tym hydrochlorotiazydu), co może spowodować subterapeutyczne ich działanie. Jednak podawanie hydrochlorotiazydu co najmniej 4 h przed podaniem żywicy lub 4-6 h po jej podaniu powinno zminimalizować tę interakcję. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać nerkowe wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych (tj. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii oraz dny moczanowej. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które również zmniejszają ciśnienie tętnicze (np. przez zmniejszenie aktywności układu współczulnego OUN lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia) może nasilić niedociśnienie ortostatyczne. Istnieją pojedyncze doniesienia na temat niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących jednocześnie metylodopę i hydrochlorotiazyd. W przypadku odwodnienia na skutek stosowania leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek jodowych środków kontrastujących. Przed ich podaniem należy nawodnić pacjenta.Ciąża i laktacja:
Walsartan. Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w I trymestrze ciąży. Stosowanie AIIRA w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w I trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, ale podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRA w II i III trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od II trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd. Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, zwłaszcza w jej I trymestrze, jest ograniczone, a badania na zwierzętach niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu sprawia, że lek stosowany w II i III trymestrze ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu i noworodka m.in. żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Brak dostępnych informacji na temat stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Brak danych dotyczących wpływu walsartanu lub hydrochlorotiazydu na płodność.Działania niepożądane:
Działania niepożądane opisywane w trakcie badań klinicznych i w badaniach diagnostycznych, a także pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu i przedstawione niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, występowały częściej po podaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo. Podczas leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się ze stosowaniem każdego ze składników produktu złożonego osobno, a których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Częstość działań niepożądanych walsartanu z hydrochlorotiazydem: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje; (nieznana) omdlenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel; (częstość nieznana) niekardiogenny obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle mięśni; (bardzo rzadko) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia. Działania niepożądane opisywane uprzednio w związku ze stosowaniem poszczególnych składników produktu złożonego mogą być działaniami niepożądanymi produktu leczniczego, nawet jeśli nie były obserwowane w przebiegu badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych walsartanu: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek. Częstość działań niepożądanych hydrochlorotiazydu: hydrochlorotiazyd był szeroko stosowany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie leczniczym. Wymienione działania niepożądane opisywano u pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, czasami z plamicą; (bardzo rzadko) agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego: (nieznana) niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we krwi (głównie po zastosowaniu większych dawek); (często) hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia; (rzadko) hiperkalcemia, hiperglikemia, glukozuria i pogorszenie cukrzycowego statusu metabolicznego; (bardzo rzadko) zasadowica hipochloremiczna. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia; (nieznana) ostra jaskra z zamkniętym kątem. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) utrata łaknienia, lekkie nudności i wymioty; (rzadko) zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka i inne postacie wysypki; (rzadko) nadwrażliwość na światło: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń powodujące martwicę i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórne reakcje przypominające toczeń rumieniowaty, wznowa skórnej postaci tocznia rumieniowatego: (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka, astenia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) skurcz mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja.Przedawkowanie:
Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, a to z kolei może prowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i/lub wstrząsu. Ponadto po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu mogą wystąpić następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia gospodarki elektrolitowej związane z zaburzeniami czynności serca i skurczami mięśni. Postępowanie lecznicze zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów. Najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć na plecach i szybko wyrównać niedobór soli i objętość krwi krążącej. W przeciwieństwie od hydrochlorotiazydu, walsartanu nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy ze względu na silne wiązanie z białkami osocza.Działanie:
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, przeprowadzonym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niewystarczająco kontrolowanym samym hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg, znacząco większe zmniejszenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego (14,9/11,3 mmHg) obserwowano po zastosowaniu produktu złożonego, zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd (80 mg+12,5 mg) w porównaniu z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg (5,2/2,9 mmHg) i hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (6,8/5,7 mmHg). Ponadto u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź (ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg lub zmniejszenie o co najmniej 10 mmHg) na leczenie walsartanem z hydrochlorotiazydem w dawce 80 mg+12,5 mg (60%) w porównaniu z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg (25%) i hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (27%).Skład:
1 tabl. zawiera 80 mg, 160 mg lub 320 mg walsartanu i 12,5 lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
