Azzalure®, 1 fiol. 125 j. Speywood, Botulinum A toxin, inj. [prosz. do przyg. roztw.]
Rx
100%323,00 zł
Wskazania:
Produkt leczniczy jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas marszczenia brwi u pacjentów dorosłych w wieku <65 lat w przypadku, gdy nasilenie takich zmarszczek wywiera istotny psychologiczny wpływ na pacjenta.Dawkowanie:
W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood są specyficzne dla preparatu i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Dzieci i młodzież. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u osób w wieku poniżej 18 lat.Uwagi:
Produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Po rekonstytucji produkt powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem. Usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej igły 29-30 G. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć produktu leczniczego nie powinny być krótsze niż 3 m-ce. Zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood (0,25 ml roztworu po rekonstytucji) produktu podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć, 10 jednostek Speywood (0,05 ml roztworu po rekonstytucji) zostanie wstrzykniętych domięśniowo pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maks. zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. Podczas wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzykiwań do mięśnia marszczącego należy dokonywać w części centralnej takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu. W badaniach klinicznych najkorzystniejszy efekt leczenia zmarszczek gładzizny czoła występował do 4 m-cy od wstrzyknięcia leku. U niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymywała się do 5 m-cy. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Zalecana dawka wynosi 30 jednostek Speywood na każdą stronę (60 jednostek Speywood na obie strony, 0,30 ml roztworu po rekonstytucji) produktu leczniczego, podzielonych między 3 miejsca wstrzyknięcia; 10 jednostek Speywood (0,05 ml roztworu po rekonstytucji) podawane domięśniowo do każdego miejsca wstrzyknięcia. Bardzo płytkie wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać pod kątem 20-30°. Wszystkie miejsca wstrzyknięcia powinny znajdować się na zewnętrznej części mięśnia orbicularis oculi, w wystarczającej odległości od krawędzi oczodołu (około 1 - 2 cm). Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane podczas pełnego uśmiechu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wstrzyknięcia w mięsień jarzmowy większy/mniejszy (zygomaticus major/minor) w celu uniknięcia opadania kącika ust i asymetrycznego uśmiechu. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po 1-szej sesji leczenia można rozważać podjęcie następujących działań: analiza przyczyn niepowodzenia np. wstrzykiwanie do niewłaściwych mięśni, stosowanie nieprawidłowej techniki i powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę. Ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć produktu leczniczego oceniano w przypadku zmarszczek gładzizny czoła w okresie do 24 m-cy oraz do 8 powtórzeń cykli leczenia, a w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka w okresie do 12 m-cy oraz do 5 powtórzeń cykli leczenia.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć. Miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego w naczynie krwionośne. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. U takich pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na leki takie jak produkt leczniczy, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni. Nie zaleca się podawania produktu u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu. Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania produktu. Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem produktu. Należy brać pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu w obecności stanu zapalnego w proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik. Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się podawania produktu u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia. Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia. Nie jest znany wpływ podawania innych neurotoksyn botulinowych podczas leczenia produktem i należy tego unikać. Obowiązkowo podczas jednej sesji produkt jest stosowany wyłącznie u jednego pacjenta. Pozostałą część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami. Należy stosować szczególne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania produktu oraz podczas inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu. Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego produktu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Interakcje:
Równoczesne stosowanie leku i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) może być dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A. Nie prowadzono badań interakcji leków. Nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o znaczeniu klinicznym.Ciąża i laktacja:
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Brak jest informacji, czy produkt przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania produktu podczas laktacji.Działania niepożądane:
Podczas różnych badań klinicznych Azzalure podano około 3800 pacjentom. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowana częstość występowania reakcji niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu produktu leczniczego wynosiła 22,3 % w przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła (16,6 % w przypadku placebo) oraz 6,2 % w przypadku leczenia zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (2,9 % w przypadku placebo). Większość z tych zdarzeń miała łagodny lub umiarkowany przebieg i były odwracalne. Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła należały ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, a w przypadku leczenia zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka - ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk powieki. Na ogół reakcje związane z leczeniem/techniką wstrzykiwań występowały w 1-szym tyg. po wstrzyknięciu i były przemijające. Częstość reakcji związanych z leczeniem/techniką wstrzykiwań malała wraz z powtarzaniem cykli. Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, techniką wstrzyknięcia lub jednym i drugim. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego w jednoczesnym leczeniu zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka oceniano w otwartej części badania klinicznego III fazy; rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były porównywalne z rodzajem i częstością reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych w poszczególnych wskazaniach. Zmarszczki gładzizny czoła. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) niedowład twarzy (wskutek przejściowego niedowładu mięśni twarzy proksymalnych do miejsca wstrzyknięcia, głównie opisywany jako niedowład brwi); (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (często) astenopia, opadnięcie powieki, obrzęk powieki, nasilenie łzawienia, zespół suchego oka, drganie mięśni (drganie mięśni wokół oczu); (niezbyt często) upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia ruchów gałek ocznych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka skórna; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, podrażnienie, wysypka, świąd, parestezja, ból, dyskomfort, kłucie i krwiaki). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, przejściowy niedowład twarzy (przejściowy niedowład mięśni twarzy proksymalnych do miejsca wstrzyknięcia). Zaburzenia oka: (często) obrzęk powieki, opadnięcie powieki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. krwiak, świąd i obrzęk). Bardzo rzadko donoszono o występowaniu reakcji niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci).Przedawkowanie:
Można oczekiwać, że nadmierne dawki toksyny botulinowej spowodują osłabienie nerwowo-mięśniowe z różnymi objawami. Może być wymagane wspomaganie oddychania w przypadku, gdy nadmierne dawki powodują paraliż mięśni układu oddechowego. W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską w zakresie objawów nadmiernego osłabienia mięśni lub paraliżu mięśni. W razie potrzeby należy rozpocząć leczenie objawowe. Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu. Należy rozważyć przyjęcie do szpitala w przypadku pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (np. połączenie osłabienia mięśni, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub paraliż mięśni układu oddechowego).Działanie:
Podstawowe działanie farmakodynamiczne toksyny Clostridium botulinum typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni, które z kolei powoduje miejscowe zmniejszenie działania mięśni lub paraliż. Toksyna botulinowa typu A jest środkiem rozluźniającym mięśnie, który tymczasowo blokuje aktywność nerwów w mięśniach. Po wstrzyknięciu, toksyna botulinowa typu A działa poprzez blokowanie transportu neuroprzekaźnika, acetylocholiny, w obrębie złącza nerwowo-mięśniowego, położonego pomiędzy zakończeniem nerwowym a włóknem mięśniowym. Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A obejmuje cztery główne etapy, z których wszystkie muszą przebiegać prawidłowo, aby działanie to nastąpiło. Działanie leku prowadzi do zatrzymania skurczów mięśni docelowych. Działanie leku utrzymuje się do czasu, aż zostanie przywrócona czynność złącza i wróci aktywność mięśniowa.Skład:
1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A (10 jednostek Speywood/0,05 ml rekonstytuowanego roztworu).
