Betahistine dihydrochloride Accord, 30 szt., Betahistine dihydrochloride, tabl.
Rx
100%13,14 zł
Wskazania:
Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere'a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.Dawkowanie:
Dorośli. Początkowa dawka doustna wynosi 8-16 mg 3x/dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg/dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tyg. leczenia. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież: produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.Uwagi:
Rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia senności w związku ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów należy poinformować, że w razie odczuwania senności powinni unikać czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancją pomocniczą. Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić nietolerancja betahistyny. Zalecane jest zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie z powodu przejściowego występowania niestrawności u pacjentów leczonych betahistyną. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Pacjentów tych należy kontrolować czy występują u nich wczesne objawy nadwrażliwości na betahistynę. Należy zachować ostrożność, gdy u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuch będące objawami zespołu Meniere’a mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie potwierdzono potencjalnego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas badań klinicznych. Interakcje:
Brak danych na temat wystąpienia niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się inhibicji enzymów cytochromu P450 w warunkach in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory MAO, w tym inhibitory MAO typu B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny oraz inhibitorów MAO (w tym inhibitorów MAO typu B). Z teoretycznego punktu widzenia możliwe jest wystąpienie antagonistycznego działania betahistyny i leków antyhistaminowych, nie zgłaszano jednak takich przypadków. Opisano przypadek interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz przypadek nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Betahistyna jest analogiem histaminy. Jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może spowodować osłabienie działania substancji czynnych.Ciąża i laktacja:
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży. Brak wystarczających danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach pozwalających stwierdzić bezpośrednie lub pośrednie teratogenne działanie betahistyny przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.Działania niepożądane:
Poza działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w czasie badań klinicznych dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz na podstawie piśmiennictwa naukowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia układu krążenia: (nieznana) kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej. Zaburzenia układu pokarmowego: (często) nudności, niestrawność; (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, rozdęty brzuch i wzdęcie). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.Przedawkowanie:
Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania po przyjęciu do 640 mg betahistyny były łagodne do umiarkowanych i obejmowały nudności, senność, ból brzucha. Pozostałymi objawami przedawkowania betahistyny są wymioty, niestrawność, ataksja i drgawki. Poważniejsze objawy (drgawki, dolegliwości ze strony układów oddechowego i krążenia) zaobserwowano podczas zamierzonego przedawkowania zarówno betahistyny jak i innych leków jednocześnie. Nie jest znane specyficzne antidotum. Zalecane jest płukanie żołądka oraz leczenie objawowe, należy je przeprowadzić w ciągu godziny od przyjęcia leku.Działanie:
Mechanizm działania betahistyny nie jest jeszcze do końca poznany. Betahistyna ma silne działanie antagonistyczne na histaminowy receptor H3, a słabe działanie agonistyczne na histaminowy receptor H1. Jest specyficznym agonistą receptora histaminowego, praktycznie bez wpływu na receptory H2. Betahistyna działa na 2 sposoby. Po pierwsze, wykazuje bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory H1 w naczyniach krwionośnych w uchu wewnętrznym. Prawdopodobnie wpływa to na poprawę przepływu krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego poprzez redukcję ciśnienia w przestrzeni śródchłonkowej.Skład:
1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny.
