Biseko®, 1 amp. 50 ml, Albumin human, inf. doż. [roztw.]
Lz
100%- zł
Wskazania:
Hipowolemia, hipoproteinemia, hipogammaglobulinemia, hipoalbuminemia, profilaktyka chorób zakaźnych w przypadku niedoboru przeciwciał -hemodylucja.Dawkowanie:
Dorośli: do 2000 ml/pacjenta/dobę. Dzieci: 15-20 ml/kg mc./dobę.Uwagi:
Preparat jest przeznaczony do podania dożylnego. Podczas inf.iv. należy początkowo podawać 20 kropli (1 ml) na kg masy/godz., po 10 minutach można stopniowo zwiększać szybkość inf. do maks. 4 ml na kg mc./godz. i w przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta utrzymać taką szybkość podawania leku, aż do zakończenia inf. Lekarz prowadzący decyduje o częstotliwości i czasie trwania podawania.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA, u których obecne są przeciwciała anty- IgA.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane prędkością infuzji dożylnej. Należy ściśle przestrzegać zalecanej prędkości podawania leku ponieważ wraz ze wzrostem prędkości infuzji rośnie prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. W czasie infuzji należy uważnie obserwować pacjenta, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 20 minut po podaniu leku pod kątem ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. W przypadku reakcji niepożądanych, należy zmniejszyć prędkość podawania lub przerwać infuzję. Sposób postępowania zależy od rodzaju reakcji ubocznej. W przypadku wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie dla terapii wstrząsu. W przypadku gdy produkty lecznicze otrzymywane są z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są środki zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one dokładną selekcję dawców krwi lub osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest przeniesienie czynników zakaźnych, badania każdej donacji i całych pul osocza na obecność wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcji etapy skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Zastosowany proces usuwania/inaktywacji wirusów jest uznany za efektywny dla wirusów osłonkowych takich jak: HTV, HBV i HCV oraz bezosłonkowego wirusa HAV. Proces usuwania/inaktywacji wirusów może mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezosłonkowych takich jak parvowirus B19. Zakażenie parvowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu), dla osób z osłabionym układem immunologicznym lub z różnymi rodzajami anemii ( np. z niedokrwistością sierpowatączy z anemią hemolityczną). Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi preparat zapisać nazwę i numer serii stosowanego preparatu w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Interakcje:
Podanie immunoglobiny może osłabić w okresie od 6 tyg. do 3 m-cy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej. Po podaniu immunoglobuliny należy zachować 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do 1 roku, dlatego zaleca się oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry. Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom erytrocytarnym np. A, B, D mogą zaburzać wyniki badań na obecność allo-przeciwciał (np. test Coombsa), liczbę retikulocytów czy stężenie haptoglobiny. Preparat jest odpowiedni do sporządzania zawiesiny z koncentratów erytrocytów.Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. W związku z tym kobietom w ciąży i okresie karmienia lek należy podawać z zachowaniem ostrożności. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem preparatu wskazują, że nie wywołuje on szkodliwego wpływu na przebieg ciąży płód i noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczynić się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.Działania niepożądane:
Czasami mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, odczyny alergiczne, nudności, bóle stawów, niskie ciśnienie i łagodny ból pleców. Rzadko zawarte w preparacie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i w odosobnionych przypadkach reakcje anafilaktyczne, nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na preparat przy poprzednim podaniu.Przedawkowanie:
Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i ich nadmiernej lepkości. U noworodków i dzieci otrzymujących preparat w dawce większej niż maks. zalecana, która odpowiada przybliżonym objętościom krążącym lub większym, możliwe jest to, że nawet przy bardzo niskiej zawartości izoaglutynin wystąpią objawy kliniczne. Należy zwrócić uwagę na zwiększoną hemolizę.Działanie:
Preparat jest izotonicznym, 5% roztworem białek ludzkiej surowicy, otrzymanym z donacji krwi od więcej niż 1000 zdrowych dawców. Preparat zawiera kompletne i nienaruszone biologicznie immunoglobuliny w postaci stabilnej. Dzięki zawartości immunoglobulin klasy IgG, IgM oraz IgA preparat jest szczególnie skuteczny w przypadku pacjentów z przejściowym spadkiem ilości immunoglobulin po operacjach, W tym przypadku podawanie dożylne preparatu ma specjalne znaczenie, ponieważ w IgM są zawarte przeciwciała przeciw bakteriom Gramujcmnym i Gram-dodatnim oraz przeciw toksynom bakteryjnym. Preparat zawiera albuminę i inne białka transportowe w normalnych stężeniach i dlatego nadaje się szczególnie do kompensowania braku składu koloidalnego (np. utrata krwi w wyniku urazów lub po operacjach). Lipoproteiny są usuwane poprzez adsorpcję w celu osiągnięcia należytej stabilności przechowywania, a preparat nie zawiera czynników krzepnięcia. Miano każdej z izoaglutynin: anty-A i anty-B wynosi <1:64 Preparat nie zawiera hemolizyn. Preparat może być podawany bez względu na grupę krwi.Skład:
1 ml roztw. zawiera 50 mg białka surowicy ludzkiej, w tym około 31 mg albuminy, około 10 mg immunoglobulin w tym około ok. 7 mg immunoglobuliny G, 1,4 mg immunoglobuliny A, 0,5 mg immunoglobuliny M.
