Boostrix Polio, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, Diphtheria toxoid, inj. [zaw.]
Rx
100%149,43 zł
Wskazania:
Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób w wieku od lat 4. Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.Dawkowanie:
Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Szczepionkę można stosować u osób w wieku od lat 4. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalną praktyką odnośnie stosowania szczepionek zawierających niską (dla dorosłych) dawkę antygenu błoniczego, tężcowego i antygenów krztuścowych w połączeniu z antygenami poliomyelitis. U osób w wieku ≥40 lat, które nie otrzymały szczepienia żadną szczepionką zawierającą składnik błoniczy lub tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat (w tym osoby, które nigdy nie były szczepione i osoby, o których nie wiadomo czy zostały zaszczepione), podanie jednej dawki szczepionki indukuje odpowiedź immunologiczną przeciw krztuścowi i w większości przypadków chroni przed zachorowaniem na tężec i błonicę. Podanie dwóch kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik błoniczy i tężcowy po 1 m-cu i 6 m-cach od podania pierwszej dawki zwiększy odpowiedź immunologiczną przeciw błonicy i tężcowi. Szczepionkę można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, krztuścowi i poliomyelitis. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 4 lat.Uwagi:
Szczepionka powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę lub polimyksynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek i epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i/lub tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40°C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu. Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana donaczyniowo. Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. W razie konieczności, zgodnie z przyjętymi zasadami, szczepionkę podawać można równocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, dokonując wstrzyknięć w inne miejsca ciała. Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.Ciąża i laktacja:
Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Wpływ szczepionki na rozwój zarodka i płodu nie został zbadany. Po zastosowaniu szczepionek zawierających toksoid błoniczy lub tężcowy lub inaktywowany poliowirus u kobiet w ciąży, nie obserwowano działania teratogennego. Stosowanie szczepionki nie jest zalecane w ciąży. Skutek zastosowania szczepionki w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.Działania niepożądane:
Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka była podawana 908 dzieciom (w wieku 4-8 lat) i 955 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku 10-93 lat). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki w obydwu grupach były działania niepożądane w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), które zaobserwowano u 31,3-82,3% zaszczepionych osób. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 h od podania szczepionki i wszystkie ustąpiły bez następstw. Badania kliniczne. Dzieci w wieku 4-8 lat. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) drażliwość; (niezbyt często) zaburzenia snu, apatia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niebyt często) suchość gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i/lub obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka (≥37,5 °C w tym >39°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący sąsiedni staw), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwawienie, świąd, stwardnienie); (niezbyt często) zmęczenie. Osoby w wieku 10-93 lat. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) opryszczka wargowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) utrata apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) parestezja, senność, zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niebyt często) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty, ból brzucha, nudności). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i/lub obrzęk), zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka (≥37,5°C), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwiak, świąd, stwardnienie, ocieplenie i zdrętwienie); (niezbyt często) rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw), gorączka (> 39°C), dreszcze, ból. Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix), w których szczepionka Boostrix była podawana 839 dzieciom (w wieku 4-8 lat) oraz 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku 10-76 lat). Dzieci w wieku 4-8 lat. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia uwagi. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądka i jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból. Osoby w wieku 10-76 lat. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) omdlenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wzmożona potliwość, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) złe samopoczucie; (często) reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania); (niezbyt często) choroba grypopodobna. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu: ze względu na to, że działania te były zgłaszane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego: epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, drgawki (z gorączką lub bez). Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia. Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré).Przedawkowanie:
Zgłaszano przypadki przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu, tam gdzie były raportowane, były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki.Działanie:
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.Skład:
1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz antygeny Bordetella pertussis: 8 µg toksoidu krztuścowego, 8 µg hemaglutyniny włókienkowej i 2,5 µg pertaktyny.
