Chinoplus, 1 szt., Prulifloxacin, tabl. powl.
Rx
100%X zł
Wskazania:
Produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na prulifloksacynę: ostre niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa. Bakteryjne zapalenie zatok należy odpowiednio zdiagnozować, zgodnie z krajowymi lub regionalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń układu oddechowego. Produkt leczniczy w leczeniu bakteryjnego zapalenia zatok obocznych nosa można stosować jedynie u pacjentów, u których objawy utrzymują się krócej niż 4 tyg., i po stwierdzeniu, że bezzasadne jest stosowanie antybiotyków pierwszego wyboru lub, że są one nieskuteczne. W leczeniu zakażeń należy opierać się na wynikach wrażliwości drobnoustrojów na antybiotyki, oznaczanej in vitro (antybiogram).Dawkowanie:
Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach, zalecane u osób dorosłych: w ostrych niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego): wystarczy jednorazowe podanie 1 tabl. 600 mg; w powikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych: 1 tabl. 600 mg raz/dobę maks. do 10 dni; w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1 tabl. 600 mg raz/dobę przez okres do 10 dni; w ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok obocznych nosa: 1 tabl. 600 mg raz/dobę maks. do 10 dni. Czas trwania leczenia powikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli zależy od ciężkości zakażenia i stanu klinicznego pacjenta; leczenie należy kontynuować, przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów. Dzieci i młodzież. Ze względów bezpieczeństwa leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Uwagi:
Produkt stosuje się doustnie, tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek przyjmuje się z uwzględnieniem zaleceń dotyczących jednoczesnego spożywania pokarmów.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na prulifloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat do zakończenia procesu rozwoju kośćca. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą ścięgien związaną ze stosowaniem preparatów z grupy chinolonów. Ciąża i okres karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, mogących sprzyjać powstawaniu drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Badania przedkliniczne nie wykazały wpływu prulifloksacyny na wydłużenie odstępu QTc, jednak działania tego nie można wykluczyć, gdyż obserwowano je po stosowaniu innych leków z tej samej grupy. U pacjentów z hipokaliemią, hipokalcemią lub zaburzeniami rytmu serca należy ostrożnie stosować lek, uwzględniając ewentualne monitorowanie odstępu QTc. Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej proces zapalny obejmuje ścięgno Achillesa i może doprowadzić do jego zerwania. Podeszły wiek oraz stosowanie kortykosteroidów nasila ryzyko zapalenia ścięgien oraz ich uszkodzenia. Należy doradzić pacjentowi, żeby w razie pojawienia się objawów zapalenia ścięgna, bólu mięśni lub bólu wskazującego na zapalenie stawów, przerwał stosowanie leku oraz unikał obciążania chorej kończyny do czasu stwierdzenia, że nie wystąpiło zapalenie ścięgien. Leki przeciwbakteryjne, w tym chinolony, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się biegunki w następstwie podawania leku przeciwbakteryjnego, rozważyć możliwość wystąpienia tej jednostki chorobowej. Narażenie na działanie słońca lub promieniowania UV może wywołać reakcje fototoksyczności u pacjentów leczonych prulifloksacyną. Podczas leczenia produktem należy unikać nasłoneczniania oraz naświetlania promieniami UV. Jeśli wystąpią objawy fototoksyczności, leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (także utajonym), gdyż występuje u nich skłonność do reakcji hemolitycznych podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów. W następstwie leczenia innymi chinolonami rzadko obserwowano przypadki rabdomiolizy, której objawami są ból mięśni, osłabienie, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej i stężenia mioglobiny w osoczu oraz gwałtowne pogorszenie czynności nerek. W takich przypadkach należy uważnie obserwować pacjenta i podjąć odpowiedniego działania, z możliwością przerwania leczenia włącznie. Stosowanie chinolonów może niekiedy wywołać krystalurię. Aby zapobiec zagęszczeniu moczu, należy podawać pacjentowi odpowiednią ilość płynów w trakcie leczenia produktem leczniczym należącym do tej grupy terapeutycznej. Nie ustalono tolerancji ani skuteczności produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Przed przepisaniem leczenia antybiotykiem należy rozważyć lokalne i/lub krajowe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chinolony mogą powodować zawroty głowy i uczucie oszołomienia; dlatego pacjent powinien poznać reakcję swojego organizmu na przyjęty lek przed rozpoczęciem kierowania pojazdem, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub innych działań wymagających uwagi i koordynacji.Interakcje:
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub preparatami zawierającymi żelazo i wapń, zmniejsza wchłanianie prulifloksacyny z przewodu pokarmowego. Dlatego produkt należy przyjmować 2 h przed podaniem lub 4 h po podaniu tych leków. Jednoczesne przyjmowanie prulifloksacyny z mlekiem powoduje zmniejszenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) oraz zmniejszenie wydalania prulifloksacyny z moczem, podczas gdy jednoczesne przyjmowanie pożywienia opóźnia i zmniejsza wartości stężeń maks. Probenecyd zmniejsza wydalanie prulifloksacyny z moczem. Należy dokładnie rozważyć możliwość jednoczesnego podawania produktu Chinoplus i fenbufenu, gdyż jednoczesne podanie niektórych chinolonów i fenbufenu może zwiększać ryzyko drgawek. Stosowanie leków z grupy chinolonów może powodować hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki hipoglikemizujące. Jednoczesne podanie produktu i teofiliny może nieznacznie zmniejszyć klirens teofiliny, zwykle bez znaczenia klinicznego; jednak należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub innymi czynnikami ryzyka. Chinolony mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i jej pochodne. Podczas stosowania tych leków razem z produktem zaleca się ściśle kontrolować czas protrombinowy oraz inne odpowiednie parametry układu krzepnięcia. Wyniki badań na zwierzętach wykazują, że stosowanie nikardypiny może nasilać fototoksyczność prulifloksacyny. W badaniach klinicznych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji w następstwie jednoczesnego podawania produktu z innymi lekami, stosowanymi zazwyczaj u pacjentów z chorobami wymienionymi w punkcie Wskazania.Ciąża i laktacja:
Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących narażenia na prulifloksacynę w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności prulifloksacyny, inne toksyczne oddziaływania prulifloksacyny na reprodukcję zwierząt były obserwowane jedynie razem z objawami toksyczności u samic. U szczurów zaobserwowano jednak zjawisko przenikania prulifloksacyny przez łożysko oraz przenikania w dużych ilościach do mleka matki. Prulifloksacyna powoduje artropatię u młodych zwierząt, dlatego jej stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądane:
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych produktu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zaburzenia snu, senność, dezorientacja. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) pogorszenie słuchu. Zaburzenia oka: (rzadko) przekrwienie gałki ocznej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często - jedynie w leczeniu długotrwałym) bóle w nadbrzuszu, nudności; (niezbyt często) biegunka, bóle w nadbrzuszu, zapalenie żołądka, wymioty; (rzadko) bóle brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie kątów ust, niestrawność, wzdęcia, dyskomfort w jamie ustnej, kandydoza jamy ustnej, zapalenie języka, rozstrzeń żołądka. Częstość występowania bólów żołądka i nudności zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) kurcze mięśni, rabdomioliza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka skórna; (rzadko) wyprysk na twarzy, objawy fototoksyczności, pokrzywka. Zaburzenia naczyń: (rzadko) uderzenia gorąca. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie aktywności GGTP i stężenia bilirubiny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Następujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zespół Stevens-Johnsona, hipoglikemia, niedoczulica, polekowe zapalenie skóry. W trakcie leczenia produktem może także wystąpić bezobjawowa krystaluria bez zmiany stężenia kreatyniny, z zaburzeniami parametrów czynności wątroby i eozynofilią. W obserwowanych przypadkach zaburzenia te przebiegały bezobjawowo i były przemijające. Podczas stosowania produktu nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych lub zaburzeń wyników badań laboratoryjnych, które nie zostały wymienione powyżej, a które obserwowano u pacjentów otrzymujących inne chinolony. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu zawierają pojedyncze doniesienia na temat schorzeń ścięgien.Przedawkowanie:
Doustne podanie prulifloksacyny w dawce jednorazowej do 5000 mg/kg mc. nie powodowało śmiertelności u samców i samic myszy, szczurów i psów. Brak danych dotyczących przedawkowania produktu u ludzi. Podczas testowania u zdrowych ochotników wykazano dobrą tolerancję produktu w dawce do 1200 mg/dobę podawanej przez 12 dni. W razie ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek (wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka), a następnie wdrożyć leczenie podtrzymujące i uważnie obserwować pacjenta.Działanie:
Prulifloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania, należącym do grupy fluorochinolonów i wykazującym znaczną skuteczność. Po podaniu doustnym prulifloksacyna wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko przekształcana w czynny metabolit - ulifloksacynę. Prulifloksacyna in vitro działa bakteriobójczo na wiele szczepów bakterii Gram(+) i Gram(-). Prulifloksacyna wywiera bakteriobójcze działanie poprzez wybiórcze hamowanie aktywności gyrazy DNA, głównego enzymu bakteryjnego, mającego wpływ na proces duplikacji, transkrypcji i naprawy DNA. Oporność bakterii na prulifloksacynę (tak jak w przypadku innych fluorochinolonów) najczęściej rozwija się w wyniku spontanicznych mutacji w genie kodującym bakteryjną gyrazę DNA. In vitro obserwowano, że bakterie oporne na fluorochinolony są również oporne na prulifloksacynę (tzw. oporność krzyżowa). Natomiast ze względu na specyficzny mechanizm oporności na fluorochinolony, nie obserwowano oporności krzyżowej między prulifloksacyną a antybiotykami należącymi do innych grup, dlatego produkt może działać nawet na szczepy bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe, penicyliny, cefalosporyny i tetracykliny.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 600 mg prulifloksacyny.
