Co-Valsacor - (IR), 28 szt., Valsartan + Hydrochlorothiazide, tabl. powl.
Rx
100%X zł
Wskazania:
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Produkt złożony jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabl. powl. raz/dobę. Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników. W każdym przypadku dawkę poszczególnych składników należy zwiększać stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można zalecić bezpośrednią zmianę monoterapii na podawanie produktu złożonego, u pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem, że dawkę poszczególnych składników dostosowano zgodnie z zaleceniami. Po rozpoczęciu leczenia należy ocenić reakcję kliniczną na produkt leczniczy; jeśli kontrola ciśnienia tętniczego nie jest wystarczająca, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do maks. dawki 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się wyraźne w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maks. działanie obserwuje się w ciągu 4 tyg. Jednak, niektórzy pacjenci mogą wymagać 4-8 tyg. leczenia. Należy mieć to na uwadze podczas zwiększania dawki. Jeśli po 8 tyg. stosowania produktu leczniczego produkt leczniczy w dawce 320 mg + 25 mg nie wystąpi istotne działanie lecznicze, należy rozważyć podanie dodatkowego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z żółciową marskością wątroby i cholestazą. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.Uwagi:
Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy popić wodą.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Walsartan: nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we krwi. Hydrochlorotiazyd: podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii. W przypadku każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu, oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd należy obserwować, czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym zawierającym walsartan i hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego też nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy u tych pacjentów. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób. Tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z ClCr ≥30 ml/min, zmiana dawki nie jest konieczna. W czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Dotychczas brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie podawać tiazydy, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać produktu leczniczego tym pacjentom. Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenie wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy. Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą. Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, było związane z reakcją idiosynkrazji, powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i jaskrę ostrą zamykającego się kąta. Objawem jest nagły początek pogorszenia ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujący w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy szybko rozważyć leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia jaskry ostrej zamykającego się kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.Interakcje:
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Z powodu braku doświadczeń z jednoczesnym stosowaniem walsartanu i litu, nie zaleca się takiego skojarzenia. Jeśli jednak jest ono konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi. Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Produkt złożony zawierający walsartan i hydrochlorotiazyd może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), leków β-adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz bezpośrednich inhibitorów reniny (DRI). Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne i niewystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie. W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu jednocześnie z NLPZ, może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Niezalecane jednoczesne stosowanie. Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu. Jeśli stosowanie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Należy zachować odpowiednią ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia skojarzonego tymi lekami. W badaniach dotyczących interakcji leków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z którąkolwiek z następujących substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji czynnych produktu leczniczego (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu). Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, środków przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych. Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym zawierającym hydrochlorotiazyd i walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z lekami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. Hiponatremiczne działanie leków moczopędnych może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwpadaczkowych, itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych leków. Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydy jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy. Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z wit. D lub solami wapnia może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub stanów zależnych od wit. D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach. Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami β-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemizujące działanie diazoksydu. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być konieczna zmiana dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków tiazydowych, prawdopodobnie w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i zmniejszenia szybkości opróżniania żołądka. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą zmniejszać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez amantadynę. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydowych leków moczopędnych. Jednakże, zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 h przed lub 4-6 h po podaniu żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary. Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i wystąpienia powikłań typu dny moczanowej. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które także mają działanie obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnej OUN lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych jednocześnie metylodopą i hydrochlorotiazydem. U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed ich podaniem, pacjenta należy odpowiednio nawodnić.Ciąża i laktacja:
Walsartan. Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas I trymestru ciąży. Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas I trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również dla tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas II i III trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W przypadku, gdy narażenie na AIIRAs miało miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia. Hydrochlorotiazyd. Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią. Zalecane jest inne leczenie, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.Działania niepożądane:
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych, występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy; (niezbyt często) parestezja; (nieznana) omdlenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum uszny. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel; (nieznana) niekardiogenny obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból mięśni; (bardzo rzadko) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi, neutropenia. Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku stosowania skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu, nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyń: (nieznana) zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie stosowany, często w dawkach większych niż zawarte w produkcie leczniczym. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, czasami z plamicą; (bardzo rzadko) agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek); (często) hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia; (rzadko) hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy; (bardzo rzadko) zasadowica hipochloremiczna. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy, parestezja. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia; (nieznana) jaskra ostra zamykającego się kąta. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyń: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty; (rzadko) zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka i inne postacie wysypki; (rzadko) nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skórny, ponowne uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego; (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka, osłabienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) kurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja.Przedawkowanie:
Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może prowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i/lub wstrząsu. Ponadto, z powodu przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą pojawić się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak: nudności, senność, hipowolemia oraz zaburzenia elektrolitowe, którym towarzyszą zaburzenia rytmu serca i kurcze mięśni. Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów, najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i niezwłocznie uzupełnić elektrolity i płyny. Walsartan nie może być usunięty za pomocą hemodializy z powodu silnego wiązania z białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd można usunąć poprzez dializę.Działanie:
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu, z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem pacjentów niereagujących wystarczająco na leczenie walsartanem w dawce 320 mg, obserwowano znacząco większe obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego po zastosowaniu leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem w dawce 320 mg +25 mg (15,4/10,4 mm Hg) lub walsartanem i hydrochlorotiazydem w dawce 320 mg +12,5 mg (13,6/9,7 mmHg) w porównaniu z walsartanem w dawce 320 mg (6,1/5,8 mm Hg).Skład:
1 tabl. powl. zawiera 320 mg walsartanu oraz 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
