Dorzoma Mono, 1 but. 5 ml, Dorzolamide, krople do oczu [roztw.]
Rx
100%5,40 zł
Wskazania:
Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, jaskrą z otwartym kątem, jaskrą torebkową i innymi wtórnymi przypadkami jaskry z otwartym kątem. Produkt leczniczy jest stosowany: jako lek wspomagający w połączeniu z β-adrenolitykami, w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie β-adrenolitykami lub u pacjentów, u których β-adrenolityki są przeciwwskazane.Dawkowanie:
Krople do oczu stosowane w monoterapii dawkuje się następująco: zakroplić 1 kroplę do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3x/dobę. W leczeniu wspomagającym, wraz ze stosowanymi miejscowo lekami β-adrenolitycznymi, podaje się do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 1 kroplę, 2x/dobę. Chcąc zastąpić kroplami do oczu inny, stosowany miejscowo środek przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie preparatu w dniu następnym. Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci 3x/dobę. Stosowanie u dzieci. Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci 3x/dobę. Szczegóły patrz ChPL.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min). Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, stosowanie produktu leczniczego u tych pacjentów nie jest zalecane. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów. Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna epidermoliza naskórka. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. W badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania dorzolamidu obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych reakcji miały obraz kliniczny i przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy rozważyć konieczność przerwania leczenia produktem leczniczym. Istnieje możliwość wystąpienia nasilenia działania ogólnego podczas stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było przedmiotem badań i nie jest zalecane. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. dorzolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki. Lek zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Z tego względu nie należy zakraplać preparatu podczas stosowania takich soczewek. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 min. po zakropleniu leku. Dorzolamid nie był badany u pacjentów urodzonych przed 36. tyg. ciąży i w pierwszym tyg. życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, pacjenci ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po ostrożnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści z leczenia. U niektórych pacjentów stosujących dorzolamid istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z tymololem i β-ksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi i NLPZ, w tym z ASA, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i pomimo stosowania miejscowego jest wchłaniany do krążenia ogólnego. W badaniach klinicznych lek ten nie powodował zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Jednak po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej obserwowano takie zaburzenia, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np.: objawy toksyczne podczas leczenia dużymi dawkami salicylanów), należy więc brać pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji także u pacjentów leczonych dorzolamidem.Ciąża i laktacja:
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików po zastosowaniu dawek o działaniu toksycznym dla matek obserwowano działanie teratogenne. Dorzolamidu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie ma danych, które mogłyby rozstrzygnąć, czy lek przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura obserwowano mniejszy przyrost mc. u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie.Działania niepożądane:
W przeprowadzonych długotrwałych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami β-adrenolitycznymi w postaci okulistycznej, do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem preparatu oraz objawów miejscowych należały: gorzki smak w ustach, pieczenie i kłucie oczu, niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie, ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia. Najczęstszym (u ok. 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia dorzolamidem były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: (często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo często) uczucie pieczenia i kłucia; (często) powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie, swędzenie i podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, swędzenie i podrażnienie oczu; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie, zaczerwienienie, ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, obniżone napięcie gałki ocznej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, gorzki smak w ustach; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka. Zaburzenia nerek : (rzadko) kamica moczowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie i/lub uczucie zmęczenia; (rzadko) nadwrażliwość: objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z reakcjami miejscowymi (ze strony powiek) i ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi, włącznie z obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem oskrzeli. Wyniki badań laboratoryjnych: stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.Przedawkowanie:
Dane dotyczące przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi w wyniku przypadkowego lub zamierzonego spożycia leku doustnie, są ograniczone. Opisywano następujące objawy: przyjęcie doustne: senność; zastosowanie miejscowe: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, nietypowe marzenia senne i trudności w połykaniu. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica i objawy ze strony OUN. Należy kontrolować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy i pH krwi.Działanie:
Anhydraza węglanowa jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest anhydraza węglanowa II, obecna przede wszystkim w krwinkach czerwonych, ale także w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W następstwie tego dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek zawiera chlorowodorek dorzolamidu, silnie hamujący ludzką anhydrazę węglanową II. Po miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe to jedna z głównych przyczyn uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanej z jaskrą utraty pola widzenia. W odróżnieniu od leków zwężających źrenicę dorzolamid zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując, często towarzyszących przyjmowaniu miotyków, działań niepożądanych, takich jak nocna ślepota, kurcz akomodacji i zwężenie źrenicy. W przeciwieństwie do stosowanych miejscowo leków beta-adrenolitycznych, dorzolamid wywiera niewielki wpływ lub pozostaje bez wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze. Ciśnienie wewnątrzgałkowe zmniejszają także podawane miejscowo leki β-adrenolityczne poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej oka, jednak mechanizm ich działania jest odmienny. Wykazano, że dodanie dorzolamidu do miejscowo stosowanego leku beta-adrenolitycznego powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podobne działanie obserwowano w przypadku stosowania leków β-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.Skład:
1 ml roztw. zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci dorzolamidu chlorowodorku (22,26 mg).
