Entyvio, 1 fiol. 20 ml, Vedolizumab, inf. [prosz. do przyg. konc.]
Rx-z
100%bezpł. zł
Wskazania:
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-α (TNFα). Choroba Leśniowskiego-Crohna. Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-α (TNFα).Dawkowanie:
Leczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecany schemat dawkowania obejmuje 300 mg produktu leczniczego podawane we wlewie dożylnym w tyg. 0, tyg. 2 i tyg. 6, a następnie co 8 tyg. W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ciągu 10 tyg. należy przerwać leczenie. U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości dawkowania do 300 mg produktu leczniczego co 4 tyg. U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie produktem leczniczym można zmniejszyć dawkę i/lub odstawić kortykosteroidy zgodnie z przyjętym standardem opieki. Wznowienie leczenia. W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem leczniczym można rozważyć podawanie produktu co 4 tyg. Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku. Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania obejmuje 300 mg produktu leczniczego podawane we wlewie dożylnym w tyg. 0., 2. i 6., a następnie co 8 tyg. W przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez widocznej odpowiedzi na leczenie korzystne może być podanie produktu leczniczego w tyg. 10. U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tyg., od tyg. 14. W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna w ciągu 14 tyg., należy przerwać leczenie. U części pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości podawania do 300 mg produktu leczniczego co 4 tyg. U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie produktem leczniczym można zmniejszyć dawkę i/lub odstawić kortykosteroidy zgodnie z przyjętym standardem opieki. Wznowienie leczenia. W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem leczniczym można rozważyć podawanie produktu co 4 tyg. Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku. Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu, bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały zależności od wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie badano stosowania produktu w tych populacjach pacjentów. Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży 0-17 lat. Dane nie są dostępne.Uwagi:
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. Przed podaniem dożylnym produkt należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć zgodnie z zaleceniami. Produkt leczniczy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Pacjentów należy obserwować w trakcie i po podaniu wlewu.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. PML).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Podczas wlewu wszyscy pacjenci powinni być objęci ciągłą obserwacją. W przypadku pierwszych 2 wlewów pacjentów należy także obserwować przez około 2 h po zakończeniu wlewu pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów ostrej reakcji nadwrażliwości. Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 h po zakończeniu wlewu. W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem (ang. IRR) i reakcji nadwrażliwości; większość tych reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. W razie wystąpienia ciężkiej IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. adrenalinę i leki przeciwhistaminowe). W razie wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie. Po ustąpieniu łagodnej lub umiarkowanej IRR można kontynuować wlew. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną IRR na wedolizumab w wywiadzie, w celu zminimalizowania zagrożenia, można rozważyć zastosowanie premedykacji (np. lekiem przeciwhistaminowym, hydrokortyzonem i/lub paracetamolem) przed kolejnym wlewem. Wedolizumab jest działającym selektywnie w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego. Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem do czasu opanowania zakażenia; należy rozważyć wstrzymanie leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ciężkiego zakażenia podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu wedolizumabu u pacjentów z opanowanym, przewlekłym ciężkim zakażeniem lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie. Przed, podczas i po zakończeniu leczenia pacjentów należy dokładnie obserwować czy występują u nich zakażenia. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą. Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem pacjenci muszą przejść badanie przesiewowe wykluczające gruźlicę zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką. W razie rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z miejscowymi wytycznymi. W przypadku pacjentów, u których rozpoznano gruźlicę podczas leczenia wedolizumabem należy przerwać leczenie wedolizumabem do czasu ustąpienia zakażenia gruźliczego. Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML,), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus). Wedolizumab, wiążąc się z integryną α4β 7 występującą na powierzchni limfocytów związanych z jelitem wywiera działanie immunosupresyjne w obrębie jelita. Nie zaobserwowano ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego u zdrowych ochotników, jednakże działanie produktu na ogólnoustrojową czynność układu odpornościowego u pacjentów z chorobą zapalną jelit jest nieznane. W badaniach klinicznych obejmujących wedolizumab nie zgłaszano przypadków PML. Jednakże personel medyczny powinien obserwować pacjentów leczonych wedolizumabem pod kątem pojawienia się nowych lub nasilenia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych określonych w materiałach informacyjnych i rozważyć konsultację neurologiczną w razie ich wystąpienia. Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta. W razie podejrzenia PML należy wstrzymać leczenie wedolizumabem, a w razie jego potwierdzenia należy zaprzestać leczenia. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna mają zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem lub rituksymabem. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu leczniczego u takich pacjentów. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na natalizumab powinni odczekać co najmniej 12 tyg. przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga innego postępowania. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem zdrowych ochotników pojedyncza dawka 750 mg wedolizumabu nie obniżyła wskaźników ochrony odpornościowej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób, które otrzymały domięśniowo 3 dawki rekombinowanego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B. Pacjenci po ekspozycji na wedolizumab mieli mniejsze wskaźniki serokonwersji po otrzymaniu doustnej zabitej szczepionki przeciwko cholerze. Wpływ na inne szczepionki doustne i donosowe jest nieznany. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym wszyscy pacjenci uzupełnili pominięte szczepienia zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień. Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe. Nie ma danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących wedolizumab. Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem. U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tyg. Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu. Należy wziąć to pod uwagę, zwłaszcza u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej ciężką, czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna nieleczonych wcześniej antagonistami czynnika martwicy nowotworów-α (TNFα). Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna sugerują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy.Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wedolizumab badano u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy, środki immunomodulujące (azatiopryna, 6-merkaptopuryna i metotreksat) oraz pochodne kwasu aminosalicylowego. Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że jednoczesne podawanie tych środków nie miało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wedolizumabu. Nie badano wpływu wedolizumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie produktów leczniczych będących w powszechnym użyciu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i żywych szczepionek, a zwłaszcza żywych szczepionek doustnych.Ciąża i laktacja:
Zaleca się stanowczo, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i kontynuowały jej stosowanie przez co najmniej 18 tyg. po otrzymaniu ostatniej dawki produktu leczniczego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Produkt leczniczy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem zarówno dla matki jak i dla płodu. Nie wiadomo, czy wedolizumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wedolizumabu do mleka. Ponieważ przeciwciała (IgG) matki przenikają do mleka, zaleca się podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie produktem leczniczym biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia dla matki. Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany.Działania niepożądane:
Wedolizumab oceniany był w 3 badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (GEMINI I), lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (GEMINI II i III). W 2 kontrolowanych badaniach (GEMINI I i II) obejmujących 1434 pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w tyg. 0, tyg. 2 i następnie co 8 tyg., lub co 4 tyg. przez okres do 52 tyg., oraz 297 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 52 tyg., zdarzenia niepożądane zgłoszono u 84% pacjentów otrzymujących wedolizumab i u 78% pacjentów otrzymujących placebo. W ciągu 52 tyg. ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u 19% pacjentów otrzymujących wedolizumab w porównaniu do 13% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych Fazy 3 obserwowano podobne wskaźniki występowania zdarzeń niepożądanych w grupach otrzymujących produkt co 8 tyg. oraz co 4 tyg. Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 9% dla pacjentów otrzymujących wedolizumab i 10% dla pacjentów otrzymujących placebo. Łącznie w badaniach GEMINI I i II działania niepożądane, które wystąpiły z częstością >5% obejmowały nudności, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból stawów, gorączkę, zmęczenie, ból głowy i kaszel. U 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab zgłoszono reakcje związane z wlewem. W krótszym (10-tyg.), kontrolowanym placebo badaniu indukcji odpowiedzi GEMINI III typy zgłoszonych działań niepożądanych były podobne, jednakże występowały one z częstością mniejszą, niż w badaniach trwających 52 tyg. Dodatkowych 279 pacjentów otrzymało wedolizumab w tyg. 0 i w tyg. 2, a następnie placebo przez okres do 52 tyg. Wśród tych pacjentów, zdarzenia niepożądane wystąpiły u 84%, a ciężkie zdarzenia niepożądane u 15% pacjentów. Pacjenci (n = 1822) włączeni wcześniej do badań wedolizumabu Fazy 2 i 3 kwalifikowali się do włączenia do trwającego otwartego badania, w którym otrzymywali 300 mg wedolizumabu co 4 tyg. Poniższe zestawienie działań niepożądanych oparte jest na doświadczeniu z badań klinicznych; działania wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie jamy nosowo-gardłowej; (często) zapalenie oskrzeli, zapalenie przewodu pokarmowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenie zatok, zapalenie gardła; (niezbyt często) zakażenie dróg oddechowych, kandydoza sromu i pochwy, kandydoza jamy ustnej. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ból jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ropień odbytu, szczelina odbytu, nudności, niestrawność, zaparcie, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, guzy krwawnicze odbytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd, wyprysk, rumień, nocne poty, trądzik; (niezbyt często) zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów; (często) skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie mięśni, zmęczenie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka; (niezbyt często) reakcja w miejscu wlewu (obejmująca: ból w miejscu wlewu i podrażnienie w miejscu wlewu), reakcja związana z wlewem, dreszcze, uczucie zimna. W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło zdarzenie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR). Żadne z pojedynczych zdarzeń określanych zgłoszonych terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%. Większość IRR miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a <1% konieczne było przerwanie leczenia w ramach badania. Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji. Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 1-szych godz. Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem większa liczba reakcji w ciągu 1-szych 2 h po zakończeniu wlewu wystąpiła u pacjentów otrzymujących wedolizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo. Większość reakcji związanych z wlewem nie była ciężka i wystąpiła w trakcie wlewu lub w ciągu godz. od jej zakończenia. Zgłoszono jedno ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci IRR u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas drugiego wlewu (zgłoszone objawy obejmowały duszność, skurcz oskrzeli, pokrzywkę, uderzenia gorąca, wysypkę oraz zwiększenie ciśnienia krwi i częstości serca); zdarzenie to opanowano skutecznie przerywając wlew oraz podając lek przeciwhistaminowy i hydrokortyzon dożylnie. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tyg. 0 i 2, a następnie placebo nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania IRR po wznowieniu leczenia wedolizumabem po utracie odpowiedzi. W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania zakażeń wynosił 0,85 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,70 na pacjenta-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo. Zakażenia te obejmowały głównie zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok i zakażenia dróg moczowych. Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia. W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania ciężkich zakażeń wynosił 0,07 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,06 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo. Nie stwierdzono znaczącego wzrostu wskaźnika występowania ciężkich zakażeń wraz z czasem trwania leczenia. W badaniach kontrolowanych i w badaniach otwartych z udziałem dorosłych pacjentów leczonych wedolizumabem zgłaszano ciężkie zakażenia obejmujące gruźlicę, posocznicę (w niektórych przypadkach zakończoną zgonem), posocznicę spowodowaną przez Salmonella, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane przez Listeria monocytogenes oraz zapalenie jelita grubego spowodowane przez wirusa cytomegalii. W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik immunogenności wedolizumabu wynosił 4% (u 56 z 1434 pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie wedolizumabem wykryto przeciwciała przeciwko wedolizumabowi w trakcie leczenia). U dziewięciu z 56 pacjentów miano przeciwciał było trwale dodatnie (obecność przeciwciał przeciwko wedolizumabowi podczas 2 lub więcej wizyt w trakcie badania), a u 33 pacjentów pojawiły się neutralizujące przeciwciała przeciwko wedolizumabowi. Częstość występowania przeciwciał przeciwko wedolizumabowi wykrytych u pacjentów 16 tyg. po ostatniej dawce (około 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce) wynosiła w badaniach GEMINI I i II około 10%. W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II 5% (3 z 61) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za IRR miano przeciwciał przeciwko wedolizumabowi było trwale dodatnie. Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał przeciwko wedolizumabowi a odpowiedzią kliniczną ani zdarzeniami niepożądanymi. Jednakże liczba pacjentów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko wedolizumabowi była zbyt mała, dla dokonania ostatecznej oceny. Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona. Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.Przedawkowanie:
W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki). W badaniach klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.Działanie:
Wedolizumab jest selektywnym wobec jelit biologicznym produktem immunosupresyjnym. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się swoiście z integryną α4β7, która ulega preferencyjnej ekspresji na wychwytywanych w jelitach pomocniczych limfocytach T. Wedolizumab, wiążąc się z α4β7 na odpowiednich limfocytach, hamuje ich przyleganie do cząsteczki adhezyjnej MAdCAM-1 (ang. mucosal addressin cell adhesion molecule-1), ale nie do cząsteczki adhezyjnej VCAM-1(ang. vascular cell adhesion molecule-1). MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na komórkach śródbłonka naczyń jelita i odgrywa zasadniczą rolę w zatrzymywaniu limfocytów T w obrębie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Wedolizumab nie wiąże się, ani nie hamuje działania integryny α4β7 i αEβ7.Skład:
1 fiol. zawiera 300 mg wedolizumabu. Po rozpuszczeniu 1 ml roztw. zawiera 60 mg wedolizumabu. Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7 wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
