Epirubicin Kabi, 1 fiol. 25 ml, Epirubicin hydrochloride, inf./inj. [roztw.]
Lz
100%91,58 zł
Wskazania:
Epirubicyna stosowana jest w leczeniu szeregu chorób nowotworowych, w tym: raka piersi, raka jajnika, raka żołądka, raka płuc, raka okrężnicy i odbytnicy, chłoniaka złośliwego, białaczki, szpiczaka mnogiego. Podawanie dopęcherzowe przynosi korzyści w leczeniu powierzchownych postaci raka pęcherza moczowego, raka in situ oraz w zapobieganiu nawrotom nowotworu po resekcji przezcewkowej.Dawkowanie:
Epirubicyna przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego lub dopęcherzowego. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania epirubicyny u dzieci. Podanie dożylne. Zaleca się podawanie epirubicyny przez cewnik podczas bieżącej infuzji dożylnej 0,9% roztw. chlorku sodu (soli fizjologicznej), po upewnieniu się, że igła jest prawidłowo umieszczona w żyle. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia leku. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku. Dawka standardowa. W przypadku stosowania epirubicyny w monoterapii, zalecana dawka u dorosłych wynosi 60-90 mg/m2 powierzchni ciała. Epirubicynę należy wstrzykiwać dożylnie 3-5 min. Dawkę należy powtarzać w odstępach 21-dniowych, w zależności od stanu czynnościowego szpiku i układu krwiotwórczego pacjenta. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, w tym ciężka neutropenia i/lub gorączka neutropeniczna oraz małopłytkowość (które mogłyby utrzymywać się w 21. dniu), mogą być wymagane modyfikacja dawki lub późniejsze podanie kolejnej dawki. Duża dawka. W monoterapii raka płuc duże dawki epirubicyny należy podawać według następującego schematu: drobnokomórkowy rak płuc (wcześniej nieleczony): 120 mg/m2 w dniu 1., co 3 tyg. W przypadku podawania dużych dawek, epirubicynę można stosować w dożylnym bolusie 3-5 min. lub w infuzji dożylnej trwającej 30 min. Rak piersi. W leczeniu uzupełniającym pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania węzłów chłonnych, zaleca się dożylne podawanie epirubicyny w dawkach od 100 mg/m2 (jako pojedyncza dawka w dniu 1.) do 120 mg/m2 (w dwóch dawkach podzielonych w dniu 1. i 8.), co 3-4 tyg., w skojarzeniu z cyklofosfamidem i 5-FU podawanymi dożylnie oraz tamoksyfenem podawanym doustnie (zgodnie z lokalnymi zaleceniami). U pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku kostnego spowodowanymi wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, wiekiem lub nowotworowym naciekiem szpiku, zaleca się podawanie mniejszych dawek (60-75 mg/m2 w leczeniu standardowym oraz 105-120 mg/m2 w leczeniu dużymi dawkami). Całkowita dawka przewidziana na cykl leczenia może być podzielona na 2-3 kolejne dni. Następujące dawki epirubicyny są zwykle stosowane w monoterapii i leczeniu skojarzonym różnych nowotworów. Monoterapia. Zaawansowany rak jajnika: 60-90 mg/m2 pc. Rak żołądka: 60-90 mg/m2 pc. Rak drobnokomórkowy płuca (SCLC). 120mg/m2 pc. Rak pęcherza moczowego: podanie do pęcherza moczowego: 50 mg/50 ml lub 80 mg/50 ml (rak in situ). Zapobiegawczo: 50 mg/50 ml co tydz. przez 4 tyg., następnie co m-c przez 11 m-cy. Leczenie złożone. Zaawansowany rak jajnika: 50-100 mg/m2 pc. Rak żołądka: 50 mg/m2 pc. Rak drobnokomórkowy płuca (SCLC). 120 mg/m2 pc. Leczenie skojarzone. W przypadku stosowania epirubicyny w skojarzeniu z innymi produktami cytotoksycznymi, jej dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Zwykle stosowane dawki przedstawiono w tabeli powyżej. Podczas ustalania maksymalnych dawek skumulowanych epirubicyny (zwykle: 720-1000 mg/m2), należy wziąć pod uwagę wszystkie jednocześnie stosowane leki o potencjalnie kardiotoksycznym działaniu. Zaburzenia czynności wątroby. Główną drogą eliminacji epirubicyny jest wątroba i drogi żółciowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę w zależności od stężenia bilirubiny w surowicy według następującego schematu - szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia czynności nerek. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wymagają zmniejszenia dawki, ponieważ tylko ograniczona ilość epirubicyny jest eliminowana ta droga. Należy rozważyć podawanie mniejszych dawek początkowych pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >450 µmol/l). Podawanie dopęcherzowe. W leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego oraz raka in situ epirubicyna może być podawana do pęcherza moczowego. Nie powinno się jej podawać do pęcherza w leczeniu guzów inwazyjnych, które penetrują ścianę pęcherza. W takich przypadkach bardziej właściwe jest zastosowanie terapii ogólnej lub leczenia chirurgicznego. Udowodniono również skuteczność stosowania epirubicyny dopęcherzowo w profilaktyce nawrotów po zabiegu przezcewkowej resekcji nowotworów powierzchownych pęcherza moczowego. W leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego zaleca się następujący schemat dawkowania, przy zastosowaniu tabeli rozcieńczeń: przez 8 tyg. 1 wlew tyg. 50 mg/50 ml (rozcieńczone w soli fizjologicznej lub jałowej wodzie destylowanej). W przypadku wystąpienia toksyczności miejscowej zaleca się zmniejszenie dawki do 30 mg/50 ml. Rak in situ: dawka do 80 mg/50 ml (w zależności od indywidualnego tolerowania przez pacjenta). W profilaktyce: 4 dawki 50 mg/50 ml podawane co tydz., a następnie 11 takich samych dawek w odstępach comiesięcznych. Poniżej przedstawiono rozcieńczenia roztworów do wlewów dopęcherzowych - szczegóły patrz ChPL. Roztwór należy utrzymać w pęcherzu przez 1-2 h. Aby uniknąć niepotrzebnego rozcieńczenia roztw. przez mocz, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował żadnych płynów przez 12 h przed wlewem. W czasie utrzymywania wlewu, pacjent powinien okresowo zmieniać pozycje ciała i być poinstruowany, aby oddał mocz przy końcu przeznaczonego na wlew czasu.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na epirubicynę lub na jakikolwiek inny składnik produktu leczniczego, również na inne antracykliny lub antracenediony. Laktacja. Dożylne podanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów: z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku kostnego, z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, z ciężką niewydolnością mięśnia sercowego, ze świeżym zawałem serca, z ciężką arytmią, po przebytym leczeniu maksymalnymi, skumulowanymi dawkami epirubicyny i/lub innymi antracyklinami lub antracenedionami, z ostrymi zakażeniami ogólnymi, niestabilną dławicą piersiową, z kardiomiopatią. Dopęcherzowe podanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów: z zakażeniem układu moczowego, z zapaleniem pęcherza moczowego, z krwiomoczem, z nowotworami inwazyjnymi przenikającymi ścianę pęcherza moczowego, u których pojawiły się trudności z cewnikowaniem.Ciąża i laktacja:
Epirubicyna może powodować uszkodzenie chromosomów w ludzkich plemnikach. Mężczyźni leczeni epirubicyną powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. W razie potrzeby i dostępności, pacjenci powinni zasięgnąć porady w sprawie pobrania i zmagazynowania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej leczeniem. Epirubicyna może spowodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed okresem menopauzy. Dane doświadczalne z badań na zwierzętach wskazują, że epirubicyna podana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Jeżeli epirubicyna jest stosowana podczas ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego produktu leczniczego, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży. Epirubicyna powinna być stosowana podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść uzasadnia ryzyko wobec płodu. Nie wiadomo, czy epirubicyna jest wydzielana do mleka matki. Ponieważ wiele produktów leczniczych, w tym inne antracykliny, wydziela się do mleka matki oraz z uwagi na możliwość wywołania przez epirubicynę poważnych działań niepożądanych u dziecka, matka powinna przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego.Przedawkowanie:
Ostre przedawkowanie epirubicyny prowadzi do ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego (objawiającego się głównie leukopenią i trombocytopenią), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (głównie zapalenia błony śluzowej) i ostrych powikłań kardiologicznych. Podczas podawania antracyklin obserwowano występowanie utajonej niewydolności serca w przeciągu kilku miesięcy do kilku lat po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni być uważnie monitorowani. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca pacjenci powinni być leczeni zgodnie z konwencjonalnymi wytycznymi. Leczenie objawowe. Epirubicyna nie może być usuwana drogą dializy.Działanie:
Mechanizm działania epirubicyny związany jest z jej zdolnością do wiązania się z DNA. Badania hodowli komórkowych wykazały, że produkt leczniczy szybko przenika do komórek, umiejscawia się w jądrze komórkowym hamując syntezę kwasu nukleinowego i mitozę. Udowodniono działanie epirubicyny w szerokim spektrum nowotworów eksperymentalnych, w tym białaczkach L1210 i P388, w mięsakach SA180 (formy lite i wysiękowe), w czerniaku B16, w raku sutka, w raku płuc Lewisa i w guzach okrężnicy 38. Wykazano także działanie produktu leczniczego na ludzkie guzy przeszczepione myszom atymicznym (czerniak, rak sutka, płuc, prostaty i jajnika).Skład:
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.
