Evra®, 3 szt., Ethinylestradiol + Norelgestromin, system transdermalny
Rx
100%56,14 zł
Wskazania:
Antykoncepcja u kobiet. Preparat jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność określono w grupie kobiet w wieku 18-45 lat.Dawkowanie:
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej, pacjentki muszą być poinformowane o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu transdermalnego, plastra. Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA”.W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster. Każdy system transdermalny, plaster należy zdejmować i natychmiast zastępować go nowym w tym samym dniu tygodnia („Dzień zmiany plastra”) – w „8. dniu” oraz w „15. dniu” cyklu. Zmianę systemu transdermalnego, plastra można przeprowadzić o dowolnej porze w wyznaczonym „Dniu zmiany plastra”. Czwarty tydzień, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się od „22. dnia cyklu”. Szczegóły dot. dawkowania, patrz CHPL.Uwagi:
Plaster należy naklejać na czystą, suchą, nieowłosioną, nieuszkodzoną zdrową skórę okolicy pośladków, brzucha, zewnętrznej części ramienia lub górnej części tułowia w miejscu, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. Plastra nie wolno umieszczać na piersiach. Każdy kolejny plaster powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu. Zakrzepica żylna obecnie lub w wywiadzie, z wystąpieniem lub bez zatorowości płucnej. Zakrzepica tętnicza obecnie lub w wywiadzie (np. zaburzenia krążenia mózgowego, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicy siatkówki) lub objawy zapowiadające zakrzepicę (np. dławica piersiowa, przejściowy atak niedokrwienny). Migrena z aurą ogniskową. Obecność poważnych lub licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej: ciężkie nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się ciśnienie tętnicze krwi 160/100 mm Hg lub więcej), cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, dziedziczna dyslipoproteinemia. Możliwość występowania wrodzonej predyspozycji do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej, jak upośledzona aktywacja białka C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, występowanie przeciwciał przeciwfosfolipidowych (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Rozpoznany rak piersi lub podejrzenie raka piersi. Rak endometrium lub inny nowotwór estrogenozależny. Zaburzenia czynności wątroby zależne od ostrych lub przewlekłych chorób miąższu wątroby. Gruczolak lub rak wątroby. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu po raz pierwszy lub po przerwie należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Ponadto należy przeprowadzić badania ginekologiczne i internistyczne, które należy regularnie powtarzać w czasie stosowania preparatu. W przypadku wymienionych poniżej czynników ryzyka lub stanów, należy rozważyć stosunek pomiędzy korzyściami ze stosowania preparatu a ewentualnym ryzykiem dla danej kobiety: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne zaburzenia naczyniowe, nowotwory, masa ciała 90 kg lub powyżej (skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona), hipertriglicerydemia obecnie lub w wywiadzie rodzinnym, nadciśnienie tętnicze, żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, depresja endogenna, padaczka, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostuda występująca podczas ciąży. Interakcje:
Interakcje z preparatami, które powodują zwiększenie klirensu hormonów płciowych mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i nieskuteczności preparatu antykoncepcyjnego. Działanie takie potwierdzono w przypadku pochodnych hydantoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny i ryfampicyny; podejrzewa się o takie działanie oksykarbazepinę, topiramat, felbamat, ritonawir, gryzeofulwinę, modafinil i fenylobutazon. Nie należy stosować jednocześnie plastrów oraz preparatów z dziurawca zwyczajnego, ponieważ może to prowadzić do utraty działania antykoncepcyjnego. Opisywano także nieskuteczność preparatu antykoncepcyjnego przy jednoczesnym przyjmowaniu antybiotyków, takich jak ampicylina lub tetracykliny. Kobiety przyjmujące którykolwiek z wymienionych wyżej leków powinny przejściowo stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Progestageny i estrogeny hamują różne izoenzymy układu cytochromu P-450 (np. CYP3A4, CYP2C19), jednak przy zalecanym schemacie dawkowania istnieje niewielka możliwość wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Pomimo to, należy się zapoznać szczegółowo z informacją o przepisywaniu leku dotyczącą prowadzenia równoczesnego leczenia, szczególnie lekami o małym wskaźniku terapeutycznym, metabolizowanymi przez te izoenzymy (np. cyklosporyna).Ciąża i laktacja:
Preparatu nie należy stosować w ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią.Działania niepożądane:
Bardzo częste: objawy ze strony piersi, ból głowy, reakcje w miejscu przyklejenia plastra, nudności. Częste: objawy przypominające grypę, bóle pleców, uraz, zmęczenie, alergia, zawroty głowy, migrena, bóle brzucha, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, wzdęcia, niestrawność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, gruczolakowłókniaki piersi, nieprawidłowy wynik badania cytoonkologicznego wymazu z szyjki macicy, labilność emocjonalna, depresja, bolesne miesiączkowanie, zapalenie pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwotok miesiączkowy, powiększenie piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, świąd, trądzik, wysypka skórna, zakażenie dróg moczowych. Nieczęste: reakcje alergiczne, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból kończyny dolnej, ból, osłabienie, obrzęk, omdlenie, nadciśnienie tętnicze, kurcze kończyn dolnych, zawroty głowy, przeczulica, niedoczulica, drgawki, drżenie, zaparcia, zapalenie żołądka, żylaki odbytu, choroby zębów, zapalenie dziąseł, kołatanie serca, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, zaburzenia ścięgien, bóle stawów, osłabienie mięśni, zmniejszenie libido, niepokój, zwiększenie łaknienia, bezsenność, jadłowstręt, bolesne spółkowanie, senność, niedokrwistość, choroby sromu, zmiany szyjki macicy, laktacja w okresie poza połogiem, skurcze macicy, zaburzenia jajnika, krwotok z dróg rodnych, krwawienie z odstawienia, zapalenie piersi, ropień, duszność, astma oskrzelowa, odbarwienia skóry, zaburzenia skóry, wyprysk, nasilone pocenie się, pokrzywka, wyłysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wykwity pęcherzowe, żylaki, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Rzadkie: cellulitis, powiększenie brzucha, nietolerancja alkoholu, płaczliwość, hipotensja, hipertonia, zaburzenia koordynacji ruchów, dystonia, porażenie połowiczne, nasilenie migreny, neuralgia, splątanie, zaburzenia gospodarki tłuszczowej, hiperprolaktynemia, wysypka na błonach śluzowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość w ustach, nasilone wydzielanie śliny, zapalenie jelita grubego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zwiększenie aktywności aminotransferaz, kamica żółciowa, zaburzenia czynności wątroby, kseroftalmia, zmniejszenie masy ciała, otyłość, łagodne nowotwory piersi, rak szyjki macicy in situ, plamica, zator tętnicy płucnej, zakrzepica, zwiększenie libido, depersonalizacja, apatia, nasilenie depresji, paranoja, ból okolicy krocza, owrzodzenie narządów płciowych, zanik piersi, melanosis, nieprawidłowa pigmentacja, depigmentacja skóry, zimna i wilgotna skóra, ostuda, ból przy mikcji, uderzenia gorąca, zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia żył, ból żył, zaburzenia dotyczące oczu.Działanie:
Preparat działa poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin w następstwie działania estrogenowego i progestagenowego etynyloestradiolu i norelgestrominu. Podstawowym mechanizmem działania jest zahamowanie jajeczkowania, ale do działania antykoncepcyjnego mogą przyczyniać się także zmiana właściwości śluzu szyjkowego oraz zmiany w endometrium. Po przyklejeniu plastra stężenia norelgestrominu i etynyloestradiolu w surowicy krwi osiągają plateau po około 48 h. Norelgestromin oraz jego metabolit norgestrel są w bardzo dużym stopniu (>97%) związane z białkami osocza. Norelgestromin oraz etynyloestradiol są metabolizowane w wątrobie. Po usunięciu plastra T0,5 norelgestrominu i etynyloestradiolu wynoszą odpowiednio 28 h oraz 17 h. Metabolity norelgestrominu i etynyloestradiolu są wydalane z moczem i z kałem.Skład:
1 system transdermalny zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 µg etynyloestradiolu (1 system uwalnia 150 µg norelgestrominu i 20 µg etynyloestradiolu w ciągu 24 h).
