Faslodex, 1 amp.-strzyk. 5 ml (+ igła z syst. osł.), Fulvestrant, inj. [roztw.]
Rx
100%X zł
Wskazania:
Preparat jest wskazany do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie, w przypadku, gdy nastąpił nawrót choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.Dawkowanie:
Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku): zalecana dawka leku to 250 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ( ≥30 ml/min.). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek. Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek preparat należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.Uwagi:
Lek należy podawać powoli, domięśniowo.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i w okres karmienia piersią. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.). Ze względu na drogę podania preparat należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych. Należy wziąć to pod uwagę stosując preparat u pacjentek z grupy ryzyka. Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy. Preparat nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak w trakcie stosowania preparatu może wystąpić astenia. Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Interakcje:
Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. W związku z powyższym nie ma konieczności zmiany dawkowania fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP 3A4.Ciąża i laktacja:
Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Jeśli podczas stosowania preparatu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, karmienie piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądane:
Układ sercowo-naczyniowy: (bardzo często) uderzenia gorąca. Układ pokarmowy: (często) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka i brak łaknienia. Wątroba i drogi żółciowe: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w większości przypadków poniżej2-krotnej górnej granicy normy (<2xULN). Układ rozrodczy i piersi: (niezbyt często) krwawienia z pochwy, kandydoza pochwy, obfite białe upławy. Skóra: (często) wysypka; (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. Układ moczowy: (często) zakażenia dróg moczowych. Układ naczyniowy: (często) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Ogólne: (często) odczyny w miejscu podania, w tym przemijający ból i stan zapalny w miejscu podania, bóle głowy, astenia, ból pleców.Przedawkowanie:
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.Działanie:
Fulwestrant jest antagonistą receptora estrogenowego i wiąże się z receptorem estrogenowym w sposób kompetycyjny, wykazując porównywalne z estradiolem powinowactwo. Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego. Mechanizm działania polega na zmniejszeniu ilości (down-regulation) białka receptorowego receptora estrogenowego (ER).Skład:
1 amp.-strzyk. zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
