Fexofast, 20 szt., Fexofenadine hydrochloride, tabl. powl.
Rx
100%16,70 zł
Wskazania:
Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.Dawkowanie:
Dorośli. Zalecana dawka to 120 mg lub 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz/dobę, przed posiłkiem. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i starsze. Zalecana dawka to 120 mg lub 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz/dobę, przed posiłkiem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 120 mg i 180 mg feksofenadyny chlorowodorku nie były badane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci w wieku od lat 6 do 11 lat. Tabl. zawierające 30 mg feksofenadyny chlorowodorku są odpowiednią postacią do podawania i dawkowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub pacjenci w podeszłym wieku. Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego w specjalnych grupach pacjentów jak: pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dowodzą, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów. Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Pacjenci z czynną chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie powinni zostać ostrzeżeni, że leki antyhistaminowe mogą wywoływać niepożądane działania takie jak: tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych działań niepożądanych wydaje się mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przeprowadzonych testach lek nie wykazywał znaczącego wpływu na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów i wykonywaniem skomplikowanych zadań zaleca się ustalenie indywidualnej reakcji na produkt leczniczy, w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na produkty lecznicze.Interakcje:
Feksofenadyna nie ulega biotransformacji wątrobowej i dlatego nie wchodzi w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku i erytromycyny lub ketokonazolu powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie wpływały na długość odcinka QT w zapisie EKG ani nie wywoływały większej ilości działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Badania na zwierzętach wykazały, że wzrost stężenia feksofenadyny w osoczu przy jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu, wydaje się być spowodowany zwiększeniem wchłaniania w przewodzie pokarmowym oraz odpowiednio spadkiem wydalania z żółcią lub spadkiem wydzielania żołądkowo-jelitowego. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku, powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2 h przerwy między zażyciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, a podaniem feksofenadyny chlorowodorku.Ciąża i laktacja:
Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Feksofenadyna może być stosowana w trakcie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny. Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny matkom karmiącym piersią.Działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, zaburzenia snu, nerwowość, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, zaburzenia rytmu serca.Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania feksofenadyny zgłaszano zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. W porównaniu z grupą placebo podawanie zdrowym ochotnikom pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg 2x/dobę przez m-c lub 240 mg raz/dobę przez rok nie powodowało klinicznie istotnych działań niepożądanych. Nie określono maks. tolerowanej dawki feksofenadyny. W przypadku przedawkowania, należy rozważyć zastosowanie standardowych środków, w celu usunięcia nie wchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny.Działanie:
Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, nie wywołującym działania uspokajającego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. W porównaniu z grupą placebo, u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem w dawce 240 mg 2x/dobę przez 2 tyg., nie zaobserwowano zmian odstępu QTC. W porównaniu z grupą placebo, nie stwierdzono również żadnych istotnych zmian odstępu QTC u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali do 60 mg feksofenadyny chlorowodorku 2x/dobę przez 6 m-cy, 400 mg 2x/dobę przez 6,5 dnia oraz 240 mg raz/dobę przez rok. Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenie terapeutyczne u ludzi nie wpływała na wolne kanały potasowe, sklonowane z ludzkiego serca. Feksofenadyny chlorowodorekjest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Tmax osiągane jest po około 1-3 h po podaniu dawki leku. Po podaniu dawki 180 mg raz/dobę średnia wartość Cmax wynosiła około 494 ng/ml. Feksofenadyna w 60-70% wiąże się z białkami osocza. Metabolizowana jest tylko w ograniczonym stopniu (w wątrobie lub poza wątrobą) i jest jedynym głównym związkiem wykrywanym w moczu i w kale zwierząt i ludzi. Stężenie feksofenadyny w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, z końcowym T0,5 wynoszącym 11-15 h po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu jest liniowa w zakresie dawek doustnych do 120 mg 2x/dobę. Przy dawce 240 mg podawanej 2x/dobę zaobserwowano nieco większe (8,8%) niż proporcjonalne zwiększenie pola pod krzywą w stanie stacjonarnym, co może wskazywać na to, że farmakokinetyka feksofenadyny jest liniowa w zakresie dawek 40-240 mg/dobę. Przypuszcza się, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, natomiast do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 120 mg lub180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg lub168 mg feksofenadyny.
