Fexogen, 20 szt. (2 blistry), Fexofenadine hydrochloride, tabl. powl.
Rx
100%15,20 zł
Wskazania:
Dawka 120 mg. Łagodzenie objawów związanych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dawka 180 mg. Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.Dawkowanie:
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze. Zalecaną dawką feksofenadyny chlorowodorku u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych jest 120 mg lub 180 mg raz/dobę, przyjmowane przed posiłkiem. Feksofenadyna jest aktywnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg oraz 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku 6-11 lat, tabl. 30 mg feksofenadyny chlorowodorku, są najbardziej odpowiednią formą podawania i dawkowania leku. Lek nie jest dostępny w sprzedaży w dawce 30 mg. Należy odnieść się do innych, dostępnych produktów leczniczych o tej samej dawce. Grupy szczególnego ryzyka. Badania z udziałem pacjentów należących do szczególnych grup ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Tak jak w przypadku większości nowych leków, dane dotyczące stosowania produktu u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując feksofenadynę w tych grupach pacjentów. Pacjentów z przebytą lub występującą obecnie chorobą układu sercowo-naczyniowego należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe, jako grupa leków, są związane z występowaniem działań niepożądanych, tachykardii i kołatania serca. Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i opisywane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że feksofenadyny chlorowodorek nie ma istotnego wpływu na czynność OUN. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać czynności wymagające koncentracji. Aby jednak zidentyfikować szczególnie wrażliwe osoby, u których może wystąpić nietypowa reakcja na lek, zaleca się sprawdzenie reakcji pacjenta na feksofenadynę przed prowadzeniem przez niego pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych czynności.Interakcje:
Feksofenadyny chlorowodorek nie ulega biotransformacji w wątrobie i dlatego nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi poprzez mechanizm wątrobowy. Stwierdzono, że podawanie feksofenadyny chlorowodorku jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszyły żadne efekty mające wpływu na odstęp QT i nie miały wpływu na zwiększenie występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany jest oddzielnie. Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po jednoczesnym podaniu tego leku z erytromycyną lub ketokonazolem spowodowane jest prawdopodobnie zwiększonym wchłanianiem w przewodzie pokarmowym oraz, odpowiednio, albo zmniejszonym wydalaniem z żółcią, albo zmniejszonym wydzielaniem w przewodzie pokarmowym. Nie stwierdzono interakcji między feksofenadyny chlorowodorkiem i omeprazolem. Jednak podanie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu na 15 min. przed zażyciem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2 h przerwy między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i podaniem leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu. Testy alergiczne: należy przerwać stosowanie feksofenadyny chlorowodorku na trzy dni przed wykonaniem testów alergicznych (punktowy test skórny).Ciąża i laktacja:
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Nie należy stosować feksofenadyny chlorowodorku w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma danych na temat zawartości feksofenadyny chlorowodorku w mleku kobiecym po podaniu leku. Jednak kiedy podawano terfenadynę matkom karmiącym piersią, stwierdzano przenikanie feksofenadyny do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądane:
U dorosłych następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych, z częstością podobną do występującej w grupie placebo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Następujące działania niepożądane u dorosłych były zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwość, z jaką występują nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, zaczerwienienie i uogólniona anafilaksja. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia snu, nerwowość, koszmary senne. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd. W kontrolowanych badaniach klinicznych, działania niepożądane częste występowały z podobną częstotliwością do obserwowanej w grupie placebo. Działania niepożądane, które zgłaszano z częstością mniejszą niż 1% i podobną do częstości ich występowania podczas stosowania placebo, były również rzadko zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.Przedawkowanie:
Po przedawkowaniu chlorowodorku feksofenadyny zgłaszano zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. U dzieci którym podawano do 60 mg 2x/dziennie przez 2 tyg. i u zdrowych dorosłych, którym podawano dawki pojedyncze do 800 mg lub dawki do 690 mg 2x/dziennie przez m-ąc lub 240 mg raz/dziennie przez okres roku, nie obserwowano rozwoju klinicznie istotnych działań niepożądanych, w porównaniu z placebo. Nie ustalono maks. tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku. W celu usunięcia niewchłoniętego leku należy rozważyć zastosowanie standardowych metod. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny chlorowodorku z krwi.Działanie:
Feksofenadyna jest lekiem przeciwhistaminowym, działającym na receptory H1, pozbawionym działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie aktywnym metabolitem terfenadyny. Testy prowokacyjne z histaminą przeprowadzane u ludzi, którym feksofenadynę podawano 1-2x/dobę wykazały, że działanie przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu godziny po podaniu, osiąga maks. w 6. h i utrzymuje się co najmniej 24 h. Po 28 dniach leczenia nie stwierdzano rozwoju tolerancji na lek. Stwierdzano występowanie pozytywnej zależności dawka-odpowiedź w zakresie dawek doustnych 10-130 mg. W tym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że dla uzyskania stałego działania utrzymującego się przez 24 h konieczne było zastosowanie leku w dawkach co najmniej 130 mg. Maks. hamowanie indukowanej reakcji skórnej przekroczyło 80%.Skład:
1 tabl. zawiera 120 mg lub 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg lub 168 mg feksofenadyny.
