Fiasp®, 5 wkł. 3 ml, Insulin aspart, inj. [roztw.]
Rx
100%37,47 zł
Wskazania:
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż.Dawkowanie:
Produkt leczniczy jest insuliną doposiłkową podawaną podskórnie do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku. Dawkowanie produktu leczniczego jest dostosowywane indywidualnie i ustalane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Produkt leczniczy podawany we wstrzyknięciu podskórnym powinien być stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o średnim lub długim czasie działania podawanymi przynajmniej raz/dobę. W schemacie leczenia baza-bolus około 50% zapotrzebowania może być pokryte za pomocą produktu leczniczego, a reszta za pomocą preparatów insuliny o średnim lub długim czasie działania. Całkowite dobowe indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych, młodzieży i dzieci może się różnić i zazwyczaj wynosi 0,5-1,0 jednostki/kg/dobę. Dla osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowywanie dawki insuliny. Dostosowanie dawki produktu leczniczego może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub podczas równocześnie występujących chorób. Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane odpowiednio do tych okoliczności. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury oraz poziomu aktywności fizycznej. Pacjenci leczeni zgodnie ze schematem baza-bolus, którzy zapomnieli o przyjęciu doposiłkowej dawki insuliny, powinni sprawdzić stężenie glukozy we krwi, aby podjąć decyzję, czy potrzebne jest podanie insuliny. Pacjenci powinni powrócić do zwykłego schematu dawkowania podczas następnego posiłku. Siła działania analogów insuliny, w tym produktu leczniczego, wyrażana jest w jednostkach (j.). 1 j. produktu leczniczego odpowiada 1 j.m. insuliny ludzkiej lub 1 j. innego szybkodziałającego analogu insuliny. Podczas zalecania produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę jego szybki początek działania. Dawka inicjująca. Pacjenci z cukrzycą typu 1. Zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to około 50% całkowitej dawki dobowej insuliny. Dawka ta powinna zostać podzielona na ilość posiłków na podstawie ich wielkości i składu. Pozostałą częścią całkowitej dawki dobowej insuliny powinna być insulina o średnim lub długim czasie działania. Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że do obliczenia początkowej dawki dobowej insuliny u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 powinien być zastosowany przelicznik 0,2-0,4 jednostki insuliny/kg mc. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Sugerowana dawka początkowa wynosi 4 jednostki do jednego lub większej liczby posiłków. Liczba wstrzyknięć i wielkość kolejnych dawek zależy od ustalonej indywidualnie glikemii docelowej oraz wielkości i składu posiłków. Dostosowanie dawki może odbywać się codziennie na podstawie stężenia glukozy w osoczu oznaczonego samodzielnie przez pacjenta (ang. SMPG) w poprzedniej(-ich) dobie(-ach). Dawka przyjmowana przed śniadaniem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed obiadem poprzedniego dnia. Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia. Dawka przyjmowana przed kolacją powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed snem poprzedniego dnia. Dostosowanie dawki - szczegóły patrz ChPL. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego stosowanego u pacjentów w podeszłym wieku, 65-75 lat. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb pacjenta. Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. rż. Brak doświadczenia klinicznego na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 2 lat. Zaleca się podawanie produktu leczniczego przed posiłkiem (do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych. Zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy podczas zmiany z innych insulin doposiłkowych oraz przez kilka początkowych tyg. leczenia. Zmiana z jednej insuliny doposiłkowej na inną powinna zostać przeprowadzona po przeliczeniu jednostek jeden do jednego. Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta, na produkt leczniczy, musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych insulin o średnim lub długim czasie działania lub dostosowania innego towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego.Działania niepożądane:
Najczęściej obserwowanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipoglikemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) objawy alergii skórnej; (niezbyt często) lipodystrofia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyk./wlewu. Objawy alergii skórnej zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego (1,8% w porównaniu z 1,5% w przypadku leku porównawczego) obejmowały wyprysk, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę i zapalenie skóry. W przypadku produktu leczniczego uogólnione reakcje nadwrażliwości (objawiające się uogólnioną skórną wysypką i obrzękiem twarzy) zgłaszano niezbyt często (0,2% w porównaniu z 0,3% w przypadku leku porównawczego). Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, zmęczenie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania. U pacjentów leczonych produktem leczniczym zgłaszano (0,5% w porównaniu z 0,2% w przypadku leku porównawczego) lipodystrofię (w tym lipohipertrofię, lipoatrofię) w miejscu wstrzyk./wlewu. Ciągła zmiana miejsc podania w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji. U pacjentów leczonych produktem leczniczym zgłaszano (1,3% w porównaniu z 1,0% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wstrzyk. (w tym wysypkę, zaczerwienienie, stan zapalny, ból i zasinienie). U pacjentów stosujących produkt leczniczy w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) (N=261) zgłaszano (10,0% w porównaniu z 8,3% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wlewu (w tym zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, zasinienie i swędzenie). Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz zazwyczaj ustępują w czasie trwania leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzono w badaniu prowadzonym z udziałem dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku 2-18 lat. Badanie obejmowało 519 pacjentów leczonych produktem. W ogólnym podsumowaniu częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wskazują na różnice w porównaniu z doświadczeniem dotyczącym pacjentów dorosłych. W wymienionym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży, lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) w miejscu wstrzyk. była zgłaszana częściej w porównaniu z badaniami z udziałem dorosłych. Wśród dzieci i młodzieży lipodystrofia była zgłaszana z częstością 2,1% w przypadku produktu w porównaniu z 1,6% w przypadku produktu NovoRapid. Na podstawie wyników badań klinicznych z zastosowaniem insuliny aspart stwierdzono, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia klinicznego dotyczącego populacji ogólnej. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥555 lat) lub pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest ograniczony. Produkt leczniczy podawano pacjentom w podeszłym wieku w celu badania właściwości farmakokinetycznych.Przedawkowanie:
Nie można dokładnie określić dawki powodującej przedawkowanie insuliny, a hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier. Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (w dawce 0,5-1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10-15 min. po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności zalecane jest doustne podanie pacjentowi węglowodanów w celu zapobiegania nawrotowi hipoglikemii.Działanie:
Produkt leczniczy jest szybkodziałającą formą insuliny aspart. Podstawowym działaniem produktu leczniczego jest regulowanie metabolizmu glukozy. Insuliny, w tym insulina aspart, substancja czynna produktu leczniczego, wywierają swoje swoiste działanie przez wiązanie się z receptorami insulinowymi. Insulina związana z receptorem obniża stężenie glukozy we krwi przez ułatwienie wychwytu glukozy przez komórki mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz przez hamowanie uwalniania glukozy z wątroby. Insulina hamuje lipolizę w adipocytach, hamuje proteolizę i wzmaga syntezę białek.Skład:
1 ml roztw. zawiera 100 j. insuliny aspart (co odpowiada 3,5 mg).
