FinaGen, 28 szt., Finasteride, tabl. powl.
Rx
100%24,45 zł
Wskazania:
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu i kontroli objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) u mężczyzn z powiększeniem gruczołu krokowego w celu: wywołania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawienia przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii. Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania wyłącznie u chorych z powiększeniem gruczołu krokowego (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabl. w dawce 5 mg/dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt leczniczy należy stosować przez co najmniej 6 m-cy. Produkt leczniczy może być podawany sam lub w połączeniu z α-blokerem doksazosyną. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób z niewydolnością wątroby. Dawkowanie w niewydolności nerek. Nie jest konieczne dostosowane dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (ClCr zmniejszony do jedynie 9 ml/min), w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Finasteryd nie był testowany u pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.Uwagi:
Tabl. należy połykać w całości i nie należy jej dzielić ani kruszyć.Przeciwwskazania:
Produkt leczniczy nie jest wskazany u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża - nie stosować u kobiet, gdy są one lub mogą być w ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie monitorować, aby uniknąć powikłań w postaci uropatii zaporowej. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem. Należy rozważyć zabieg operacyjny jako opcję. Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem w dawce 5 mg, pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA) w surowicy byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych poprzez cykliczne oznaczanie stężenia PSA i biopsję prostaty. W badaniach tych, finasteryd w dawce 5 mg nie zmieniał tempa wykrywania raka prostaty, a całkowita częstość występowania raka prostaty nie różniła się istotnie u pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg lub placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg i okresowo w czasie leczenia zaleca się przeprowadzać badanie palpacyjne per rectum, a także inne badania, takie jak oznaczenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego. Ogólnie poziom wyjściowy PSA >10 ng/ml (Hybritech) skłania do dalszej oceny i rozważenia biopsji, a dla poziomu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zaleca się dalszą ocenę. Stężenie PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać ze stężeniem PSA u mężczyzn bez raka gruczołu krokowego. Dlatego u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowy poziom PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka prostaty. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, a nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Należy wziąć to pod uwagę przy ocenie wartości PSA w surowicy pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg, ponieważ nie wyklucza to jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego zmniejszenia stężenia można oczekiwać niezależnie od wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. Analiza danych poziomu wyjściowego PSA u ponad 3000 pacjentów w trwającym 4 lata, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu finsterydu długoterminowym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa (PLESS) potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej, wartości stężeń PSA należy pomnożyć przez 2, aby porównać je z prawidłowym zakresem wartości u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić z uwzględnieniem możliwości niestosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu w dawce 5 mg. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania jego wartości. Stężenie poziomu PSA w surowicy koreluje z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest skorelowana z wiekiem pacjenta. Przy ocenie oznaczeń laboratoryjnych PSA, należy zwrócić uwagę na fakt, że poziom PSA ulega obniżeniu u pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg. U większości pacjentów, szybki spadek poziomu wyjściowego PSA jest obserwowany w ciągu pierwszych m-cy leczenia, następnie stężenie PSA stabilizuje się na nowym poziomie. Poziom po leczeniu stanowi około połowy wartości sprzed leczenia. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez okres 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić dla porównania w stosunku do prawidłowych zakresów u nieleczonych mężczyzn. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ poziom finasterydu w osoczu u tych pacjentów może być podwyższony. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak jest danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na jego aktywność. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków oceniane jest jako niewielkie, to jest prawdopodobne, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą mieć wpływ na stężenie poziom finasterydu w osoczu. Jednakże na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa, jakiekolwiek jego zwiększenie spowodowane jednoczesnym stosowaniem tych inhibitorów jest mało prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi produktami leczniczymi stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.Ciąża i laktacja:
Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Podobnie jak inne inhibitory 5-α reduktazy typu II (w tym finasteryd) hamuje przemianę testosteronu w dihydrotestosteron i stosowany u kobiet w ciąży może powodować wady zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Kobiety nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. finasterydu, gdy są one lub mogą być w ciąży, ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i późniejsze potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. finasterydu są powlekane w celu zapobieżenia kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego użytkowania, pod warunkiem, że tabl. nie zostały uszkodzone lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu stwierdzano w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy może to mieć niekorzystny wpływ na płód męski, jeśli kobieta w ciąży jest narażona na kontakt z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjentowi zaleca się, aby zminimalizował narażenie jej na kontakt z nasieniem. Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.Działania niepożądane:
Najczęstszymi objawami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie libido. Objawy te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie libido; (nieznana) depresja, spadek libido również po zakończeniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi; (bardzo rzadko) wydzielina z piersi, guzki piersi wymagające usunięcia chirurgicznego u niektórych pacjentów; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji również po zakończeniu leczenia, niepłodność męska i/lub obniżona jakość nasienia - obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia. Badania diagnostyczne: (często) obniżenie objętości ejakulatu. Ponadto w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: raka piersi u mężczyzn. W badaniu MTOPS porównywano w dawce 5 mg/dobę (n=768) doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756) terapię skojarzoną w dawce 5 mg/dobę doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) i placebo (n=737). Bezpieczeństwo i profil tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilami poszczególnych pojedynczych leków. Częstość występowania zaburzeń wytrysku u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną była porównywalna do sumy przypadków tego działania niepożądanego dwóch monoterapii. Oceniając wyniki laboratoryjnych oznaczeń PSA należy pamiętać, że generalnie u chorych leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone. W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 uzyskano wyniki biopsji gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn leczonych finasterydem i u 1147 (24,4%) mężczyzn przyjmujących placebo. W grupie pacjentów leczonych finasterydem 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego z 7 do 10 punktami w skali Gleasona, wykrytego w biopsji, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że obserwowane w grupie stosującej finasteryd w dawce 5 mg, zwiększenie występowania wysokozróżnicowanego raka może być wyjaśnione przez wpływ na wykrywanie związane z wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu krokowego. 98% spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień kliniczny T1 lub T2) w momencie diagnozy. Kliniczne znaczenie wyniku 7-10 punktów w skali Gleasona nie jest znane. W trwającym 4-6 lat badaniu porównawczym kontrolowanym placebo (MTOPS), w którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, stwierdzono 4 przypadki raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem i żadnego u mężczyzn nie leczonych finasterydem . Podczas 4-letniego, kontrolowanego placebo badania PLESS, które obejmowało 3040 mężczyzn, wykryto 2 przypadki raka piersi u mężczyzn leczonych placebo, ale nie stwierdzono żadnego przypadku raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Podczas 7-letniego, kontrolowanego placebo badania "Prostate Cancer Prevention Trial", w którym uczestniczyło 18882 mężczyzn, stwierdzono jeden przypadek raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem i jeden przypadek raka piersi u mężczyzn, u których stosowano placebo. Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd. Nie jest obecnie znany związek między długotrwałym stosowaniem finasterydu i rakiem piersi u mężczyzn.Przedawkowanie:
U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg/dobę lub dawki wielokrotne do 80 mg/dobę podawane przez 3 m-ce, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych. Brak jest specyficznego postępowania zalecanego po przedawkowaniu finasterydu.Działanie:
Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, kompetycyjnym swoistym inhibitorem enzymu wewnątrzkomórkowego 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen dihydrotestosteron (ang. DHT). Prawidłowa funkcja i rozrost tkanki gruczołu krokowego zależą od przekształcenia testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
