Flebogamma DIF, 1 fiol. 100 ml, Immunoglobulin normal human, inf. [roztw.]
Rx
100%bezpł. zł
Wskazania:
Stosuje się w leczeniu substytucyjnym: pierwotne niedobory immunologiczne (wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności, zespół Wiscotta-Aldricha). Szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami. W leczeniu nawracających zakażeń u dzieci z wrodzonym AIDS. Leczenie immunomodulujące: samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u dzieci i dorosłych o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędny jest szybki wzrost liczby płytek. Zespół Guillain-Barré. Choroba Kawasaki. Allogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego.Dawkowanie:
Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia substytucyjnego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów immunologicznych. Dawki i schemat dawkowania zależą od wskazań. W leczeniu substytucyjnym może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych parametrów farmakokinetycznych i efektów klinicznych. Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności. Należy zastosować taki schemat dawkowania aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 5-6 g/l. Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać 3-6 m-cy leczenia. Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4-0,8 g/kg mc., a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach 3-4 tyg. Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego 5-6 g/l wynosi od 0,2-0,8 g/kg/m-c. Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić 3-4 tyg. Niezbędne jest oznaczanie poziomów progowych celem dostosowania dawek w zależności od częstości występowania infekcji. W celu redukcji częstości występowania infekcji może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego. Hipogammaglobulinemia w przewlekłej białaczce limfatycznej z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów, u których profilaktyczna antybiotykoterapia okazała się być nieskuteczna; hipogammaglobulinemia z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów w okresie plateau szpiczaka mnogiego, u których nie wystąpiła właściwa reakcja na szczepienie przeciwko pneumokokom; wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. podawana co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów w stanie po transplantacji allogenicznych komórek macierzystych układu hematopoetycznego. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. podawana co 3-4 tyg. Zalecany poziom progowy powinien być utrzymany na poziomie powyżej 5 g/l. Immunologiczna plamica małopłytkowa. Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia: w 1. dniu 0,8-1 g/kg mc.; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni; 0,4 g/kg mc. codziennie przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć. Zespół Guillain-Barré. 0,4 g/kg mc. dziennie przez 5 dni. Choroba Kawasaki. Zaleca się podawanie 1,6-2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-5 dni lub 2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej. Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać ASA. Szczegóły dotyczące dawkowania - patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu 50 mg/ml nie zostało jeszcze potwierdzone w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 0-18 lat, jednakże 3 dzieci zostało włączonych do badania klinicznego dotyczącego pierwotnych niedoborów odporności. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na mc. i jest dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.Uwagi:
Podanie dożylne. Preparat 50 mg/ml należy podawać w infuzji dożylnej dożylnie przez pierwsze 30 min. z szybkością 0,01-0,02ml/kg mc./minutę. Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 0,1 ml/kg/min.Skład:
1 ml roztworu zawiera 50 mg lub 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
