Flumycon®, 1 op. 150 ml, Fluconazole, syrop
Rx
100%15,93 zł
Wskazania: Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomikozy; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi; w sytuacji, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu następującym zakażeniom: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat. Produkt stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Produkt można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Produktu nie należy stosować w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.Dawkowanie: Leczenie należy kontynuować aż do czasu ustąpienia objawów klinicznych i uzyskania wyników badań mykologicznych wskazujących na zanik aktywności drożdżaków w pobranym materiale. Nieodpowiednie dawkowanie lub zbyt krótki czas leczenia naraża pacjenta na nawrót zakażenia. U chorych na AIDS i kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zwykle jest konieczne prowadzenie dalszej terapii podtrzymującej, w celu zapobieżenia nawrotom zakażenia. Dorośli. Stosowanie lecznicze: kandydoza pochwy: jednorazowo 150 mg flukonazolu (tj. 30 ml syropu); kandydoza jamy ustnej: zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg flukonazolu (tj. 10 ml syropu) raz/dobę, przez 7 do 14 dni. Leczenie trwa zazwyczaj nie dłużej niż 14 dni, z wyjątkiem pacjentów z obniżoną odpornością. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 100 mg flukonazolu (tj. 20 ml syropu) raz/dobę; kandydoza przełyku: zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg flukonazolu (tj. 10 ml syropu) na dobę, w ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 100 mg flukonazolu (tj. 20 ml syropu) na dobę; zazwyczaj leczenie trwa 14-30 dni; kandydozy układowe, w tym kandydemia, kandydoza rozsiana i inne formy kandydozy inwazyjnej (kandydoza płuc, kandydoza otrzewnej, kandydoza dróg moczowych): pierwszego dnia 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu), a następnie 200 mg flukonazolu (tj. 40 ml syropu) na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu) na dobę. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej; kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: pierwszego dnia 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu), a następnie 200-400 mg flukonazolu (tj. 40 do 80 ml syropu) raz/dobę. Czas trwania leczenia zależy od efektów klinicznych oraz od uzyskania negatywnych wyników badań mykologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego; zwykle wynosi co najmniej 6-8 tyg.; zapobieganie nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: u chorych na AIDS zaleca się po przeprowadzonym leczeniu wstępnym stosowanie 100-200 mg flukonazolu (tj. 20-40 ml syropu) na dobę; grzybice skóry: zalecana dawka wynosi 50 mg flukonazolu (tj. 10 ml syropu) raz/dobę, przez 2-4 tyg., a w przypadku grzybicy stóp - do 6 tyg; czas leczenia nie powinien przekraczać 6 tygodni. Stosowanie zapobiegawcze. Zapobieganie występowaniu kandydoz u osób o wysokim ryzyku zakażenia (pacjenci o obniżonej odporności wynikającej z neutropenii, będącej wynikiem chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych lub radioterapii): zaleca się podawanie 50-400 mg flukonazolu (tj. 10-80 ml syropu) raz/dobę, w zależności od stopnia ryzyka wystąpienia zakażenia. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia długotrwałej neutropenii (np. w przypadku transplantacji szpiku kostnego) zaleca się podawanie 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu) raz/dobę, a leczenie należy rozpocząć na kilka dni przed spodziewanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po osiągnięciu we krwi obwodowej liczby neutrofili >1000 w mm3. Dzieci. Produkt może być stosowany u dzieci >1 rż. Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: pierwszego dnia 6 mg flukonazolu/kg mc. (tj. po 1,2 ml syropu/kg mc), a następnie 3 mg kg mc./dobę (tj. po 0,6 ml syropu/kg mc.); kandydozy układowe i kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: zależnie od ciężkości zakażenia 6-12 mg/kg mc./dobę (tj. 1,2-2,4 ml syropu/kg mc./dobę); zapobieganie występowaniu kandydoz u dzieci o wysokim ryzyku zakażenia (pacjenci o obniżonej odporności wynikającej z neutropenii, będącej skutkiem chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych lub radioterapii): zaleca się podawanie - zależnie od stopnia nasilenia i czasu utrzymywania się neutropenii - 3-12 mg/kg mc./dobę (tj. 0,6-2,4 ml syropu/kg mc./dobę). Nie przekraczać u dzieci dziennej dawki 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu). Z powodu ograniczonej ilości danych dotyczących stosowania flukonazolu w leczeniu kandydozy pochwy u dzieci <16 lat, nie zaleca się jego stosowania w tych przypadkach, chyba że brak jest alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli sprawność wydalnicza nerek nie jest obniżona (CrCl >50 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania flukonazolu u osób w wieku podeszłym. Jednorazowe podanie flukonazolu chorym z niewydolnością nerek nie wymaga korekty dawkowania. Przy podawaniu wielokrotnym (również dzieciom), pierwszego dnia pacjenci otrzymują dawkę zgodną z podanymi powyżej wskazaniami i wiekiem, lecz kolejne dawki dzienne należy odpowiednio skorygować: nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CrCl (ml/min.) >50 i u pacjentów hemodializowanych; u pacjentów, u których CrCl jest ≤50 (bez dializy), zalecaną dawkę należy zmniejszyć o połowę. Jeśli znana jest wyłącznie wartość stężenia kreatyniny w osoczu krwi pacjenta, odpowiednią korektę dawkowania flukonazolu ułatwia obliczenie klirensu kreatyniny wg poniższego wzoru: dla dorosłych mężczyzn: (140 - wiek pacjenta w latach) x mc. pacjenta w kg /72 x stężenie kreatyniny w osoczu (w mg/100 ml); dla dorosłych kobiet obliczoną wg powyższego wzoru wartość należy pomnożyć przez współczynnik 0,85. Uwagi: Syrop można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, pokrewne związki azolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z badań dotyczących interakcji po podaniu wielokrotnym wynika, że przeciwwskazane jest podawanie terfenadyny pacjentom otrzymującym flukonazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej. Stosowanie innych leków, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (izoenzym CYP3A4), takich jak: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna, jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol.Ciąża i laktacja: Dane uzyskane od kilkuset ciężarnych kobiet przyjmujących standardowe dawki (<200 mg/dobę) flukonazolu, podawanego w dawce pojedynczej lub wielokrotnej w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały żadnych działań niepożądanych u płodu. Opisywano przypadki występowania licznych wad wrodzonych (w tym krótka głowa, dysplazja uszu, duże ciemiączko przednie, skrzywienie kości udowej oraz kościozrost kości promieniowej z kością ramienną) u dzieci, których matki były leczone z powodu kokcydioidomikozy dużymi dawkami flukonazolu (od 400 do 800 mg/dobę) przez trzy miesiące lub dłużej. Zależność pomiędzy podawaniem flukonazolu a występowaniem tych wad nie jest znana. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie. Flukonazolu w standardowych dawkach i krótkotrwale nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Flukonazolu w dużych dawkach, zwłaszcza długotrwale, nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu. Flukonazol przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia niższe niż w surowicy. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki. Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej.Działania niepożądane: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka. Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, z wyjątkiem stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, są porównywalne do obserwowanych u dorosłych.Przedawkowanie: Opisywano przypadki przedawkowania flukonazolu, w których zgłaszano jednocześnie omamy i zachowania paranoidalne. W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe, płukanie żołądka, jeśli konieczne). Flukonazol jest wydalany głównie z moczem; wymuszona diureza zwiększa prawdopodobnie stopień eliminacji leku. Trzygodzinny zabieg hemodializy zmniejsza stężenie leku w surowicy o około 50%.Działanie: Flukonazol należy do grupy przeciwgrzybiczych triazoli. Jego działanie polega głównie na zahamowaniu zależnej od cytochromu P-450 demetylacji 14 alfa-lanosterolu, stanowiącego istotne ogniwo biosyntezy ergosterolu grzyba. Nagromadzenie 14 alfa-metylosteroli koreluje z następującą potem w błonie komórkowej grzybów utratą ergosterolu i może warunkować działanie przeciwgrzybicze flukonazolu. Wykazano, że flukonazol jest znacznie bardziej wybiórczy względem cytochromów P450 w komórkach grzybów niż cytochromów P450 w układach enzymatycznych komórek ssaków.Skład: 10 ml syropu zawiera 50 mg flukonazolu.
