Forcid® 1000, 14 szt., Amoxicillin + Clavulanic acid, tabl./tabl. do sporz. zaw. doust.
Rx
100%31,88 zł
Wskazania:
Amoksycylina z kwasem klawulanowym jest wskazana do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane), ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane), pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia skóry i tkanek miękkich, głównie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, zakażenia kości i stawów, głównie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.Dawkowanie:
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń, należy wziąć pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne, ciężkość i umiejscowienie zakażenia - wiek, mc. i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy amoksycyliny z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Produkt leczniczy Forcid 1000, stosowany u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg 2x/dobę według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego a stosowany trzy razy na dobę według poniższych zaleceń – 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego. U dzieci o masie ciała <40 kg produkt, stosowany według poniższych zaleceń, zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000-2800 amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli za konieczne uzna się zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci amoksycyliny i kwasu klawulanowego, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapaleniu szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg. Dawka podstawowa (we wszystkich wskazaniach): 875 mg+125 mg 2x/dobę. Dawka zwiększona (w szczególności w przypadku takich zakażeń jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych) 875 mg+125 mg 3x/dobę. Dzieci o masie ciała <40 kg. W leczeniu dzieci można stosować tabl., zawiesinę lub saszetki dla dzieci. Od (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie dolnych dróg oddechowych) można rozważyć podanie do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów leczniczych zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym w proporcji 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CrCl większym niż 30 ml/min. U pacjentów u których ClCr jest mniejszy niż 30 ml/min zastosowanie produktów leczniczych zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym w proporcji 7:1 nie jest zalecane, ze względu na brak danych dotyczących zmiany dawkowania. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.Uwagi:
Amoksycylina z kwasem klawulanowym w postaci tabletek jest przeznaczona do podawania doustnego. Aby zminimalizować wystąpienie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt należy przyjmować na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla postaci iv., a następnie kontynuować preparatem doustnym. Tabl. produktu można połknąć w całości, popijając szklanką wody, lub rozpuścić w 1/2 filiżanki wody (przynajmniej 30 ml) i po zamieszaniu wypić.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie, żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby spowodowane przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym w wywiadzie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną i kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich, rzadko śmiertelnych, reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych) u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiedni, alternatywny sposób leczenia. Jeżeli potwierdzono, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. W razie wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność wywołującego chorobę drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego, zastosowanie produktu leczniczego nie jest właściwe. Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporny na penicylinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na produkt leczniczy. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute generalised exanthemous pustulosis - AGEP). Jeśli wystąpi osutka, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, a podawanie amoksycyliny podczas dalszego leczenia jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące czynności wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być one związane z długotrwałym leczeniem. Zdarzenia takie bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas leczenia lub tuż po jego zakończeniu, ale w niekiedy mogą nie być widoczne przez kilka tygodni od zakończenia leczenia. Są one zwykle przemijające. Zaburzenia czynności wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy wykonywać badania kontrolne. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu, szczególnie tych leczonych parenteralnie, bardzo rzadko obserwowano krystalurię. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli podczas leczenia amoksycyliną oznacza się stężenie glukozy w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do otrzymania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, co prowadzi do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretacji pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić je innymi metodami diagnostycznymi. Lek zawiera 0,64 milimola (25 mg) potasu w tabletce. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i pacjentów będących na diecie niskopotasowej należy wziąć pod uwagę dodatkową podaż ponad 1 milimola potasu /dobę. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Interakcje:
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie we krwi stężenia amoksycyliny i jego długie utrzymywanie się, nie dotyczy to kwasu klawulanowego.Ciąża i laktacja:
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży chyba, że lekarz uzna zastosowanie za konieczne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią jest nieznany). W rezultacie możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych niemowlęcia karmionego piersią, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w okresie karmienia piersią jedynie po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.Działania niepożądane:
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), tomobocytopenia; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioworuchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki. Zaburzenie żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenie nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.Przedawkowanie:
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), niekiedy prowadzące do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.Działanie:
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje enzymy - jeden lub więcej (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.Skład:
1 tabl. zawiera jako substancje czynne 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.
