Fosamax® 70, 4 szt., Alendronic acid, tabl.
Rx
100%75,00 zł
Wskazania:
Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu osteoporozy u dorosłych kobiet po menopauzie oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabl. 70 mg raz/tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) większym niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych stosowanie alendronianu nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/min. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować sodu alendronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży.Uwagi:
Lek należy stosować co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając tylko przegotowaną wodą. Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. W celu ułatwienia przedostania się tabletki do żołądka i zmniejszenia tym samym ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych należy postępować w następujący sposób: pacjent powinien przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml), lek należy połykać w całości, pacjent nie powinien rozgryzać, ani żuć tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w jamie ustnej ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, po połknięciu tabletki pacjent nie powinien kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabl., pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego, produktu leczniczego nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka. Pacjenci powinni przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, np. zwężenie lub achalazja, niemożność zachowania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut,hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Działania niepożądane ze strony górnego odcinka pokarmowego. Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobieństwo zaostrzenia choroby zasadniczej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u osób z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego bądź zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna. U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak: zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko zwężenie przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przełyku. Należy poinformować chorego, że w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy oraz wystąpienia lub nasilania się zgagi należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje o odstawieniu alendronianu. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i/lub przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak by je zrozumiał. Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego. Martwicę kości szczęki zwykle związaną z ekstrakcją zęba i/lub zakażeniem miejscowym (w tym zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy uwzględnić następujące czynniki: siła działania bisfosfonianu (najsilniejszy jest kwas zoledronowy), droga podania (patrz wyżej) oraz dawka łączna, choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, stosowanie inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu, przebyte choroby zębów w wywiadzie, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne procedury dentystyczne oraz źle dopasowane protezy zębowe. U pacjentów, u których występują jednocześnie czynniki ryzyka, takie jak niski poziom higieny jamy ustnej, przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badania stomatologiczne wraz z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną. Jeśli to możliwe, pacjenci ci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może przyczynić się do pogorszenia stanu. Brak dostępnych danych wskazujących, że przerwanie stosowania bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki, u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym. Ocena kliniczna lekarza powinna opierać się na planie leczenia oszacowanego na postawie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta. Wszystkich pacjentów należy zachęcać, by podczas leczenia bisfosfonianami utrzymywali prawidłową higienę jamy ustnej, regularnie uczęszczali na kontrole stomatologiczne i zgłaszali wszelkie objawy dotyczące jamy ustnej, takie jak ruszający się ząb, ból lub obrzęk. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i/lub czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wysięk, lub przewlekłe zakażenia ucha. Obserwowano bóle kości, stawów i/lub mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i/lub powodujące niesprawność pacjenta. Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i/lub po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie, któremu często towarzyszą cechy złamania przeciążeniowego w badaniach obrazowych pojawiające się na kilka tygodni lub miesięcy przed wystąpieniem złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadko ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy wyjaśnić pacjentom, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego przyjmowanego /tydz., należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia produktu leczniczego. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować 1 tabl./tydz. zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania. Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min. Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć także inne możliwe przyczyny osteoporozy. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię.Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc). Tych pacjentów oraz pacjentów z zaburzonym stężeniem wapnia i z objawami wskazującymi na hipokalcemię należy monitorować podczas stosowania produktu leczniczego. W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zgłaszano jednak rzadkie przypadki objawowej hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą one mieć niekiedy ciężki przebieg. Szczególnie istotne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Produkt leczniczy nie ma bezpośredniego wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pewne działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na produkt leczniczy mogą być różne.Interakcje:
Produkty spożywcze i napoje (w tym woda mineralna), produkty lecznicze zawierające wapń, zobojętniające oraz inne preparaty doustne, podawane jednocześnie z alendronianem, mogą zaburzać jego wchłanianie. Z tego względu, po zażyciu alendronianu pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny lek podawany doustnie. Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wielu pacjentów jednocześnie z alendronianem otrzymywało estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie). Nie stwierdzono działań niepożądanych, które można przypisać jednoczesnemu stosowaniu obu leków. Ponieważ, stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Podczas badań klinicznych alendronian podawano pacjentom jednocześnie z innymi często stosowanymi lekami. Nie stwierdzono objawów klinicznych potwierdzających występowanie interakcji, chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań.Ciąża i laktacja:
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy alendronian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Alendronianu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwioobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku. Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie), na ryzyko dla płodu.Działania niepożądane:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: w badaniu trwającym jeden rok, z udziałem kobiet po menopauzie, z osteoporozą, stwierdzono podobny rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego raz w tyg. w dawce 70 mg (n = 519) oraz podczas stosowania w dawce 10 mg/dobę (n = 370). W dwóch badaniach trwających trzy lata, niemal identycznie zaplanowanych, w których uczestniczyły kobiety po menopauzie (alendronian n = 196, placebo n = 397), ogólne wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania alendronianu w dawce 10 mg/dobę i placebo były podobne. Zaburzenia układu immunologicznego : (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioworuchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (niezbyt często) stany zapalne gałki ocznej (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki). Zaburzenie ucha i błędnika: (często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie nieporządane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosforanów). Zaburzenie żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, zarzucanie treści pokarmowej do przełyku; (niezbyt często) nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki w przełyku, smoliste stolce; (rzadko) zwężenia przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, choroba wrzodowa i krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie, świąd; (niezbyt często) wysypka, rumień; (rzadko) wysypka z nadwrażliwością na światło, pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśniowo-kostny (kości mięśni lub stawów), czasami silny; (często) obrzęk stawów; (rzadko) martwica kości szczęki, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, obrzęk obwodowy; (niezbyt często) przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) zazwyczaj związane z początkiem leczenia.Przedawkowanie:
Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia. Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania kwasu alendronowego należy podawać mleko lub produkty zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.Działanie:
Substancja czynna produktu leczniczego, trójwodny alendronian sodu, jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Badania przedkliniczne wskazują na preferencyjne wiązanie alendronianu w miejscach aktywnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączanie do kości pozostają bez zmian. Podczas leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej.Skład:
1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnego sodu alendronianu).
