Ibandronat Polpharma, 1 szt., Ibandronic acid, tabl. powl.
Rx
100%21,48 zł
Wskazania:
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabl. powl. 150 mg raz/m-ąc. Tabl. powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego m-ca. Produkt należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (po co najmniej 6 h od ostatniego posiłku) i na godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć 1 tabl. produktu następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu leczniczego raz/m-ąc, zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz/m-ąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tyg. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i/lub wit. D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Nie określono optymalnego czasu leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Okresowo należy dokonywać oceny potrzeby kontynuacji leczenia na podstawie korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem kwasu ibandronowego indywidualnie dla każdego pacjenta, szczególnie po 5letnim lub dłuższym stosowaniu. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ClCr <30 ml/min. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu, jeśli ClCr ≥30 ml/min. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Dostosowywanie dawki nie jest wymagane. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). Dostosowywanie dawki nie jest wymagane. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i nie badano stosowania kwasu ibandronowego w tej populacji.Uwagi:
Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej siedzącej lub stojącej. Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych. Po przyjęciu produktu nie należy przyjmować pozycji leżącej przez godzinę. Woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt. Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabl., ponieważ produkt leczniczy może powodować owrzodzenia jamy ustnej i gardła.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 min.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i wit. D. Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane, takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do zaleceń dotyczących przyjmowania produktu i/lub którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni szczególnie zwracać uwagę na zalecenia dotyczące przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu. Lekarze powinni być wyczuleni na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy podrażnienia przełyku, takie jak dysfagia lub nasilenie jej objawów, bolesne połykanie, ból zamostkowy lub zgaga czy też nasilenie jej objawów. Podczas gdy w kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, w niektórych przypadkach ciężkie i z powikłaniami, po stosowaniu doustnych bisfosfonianów. Stosowanie zarówno NLPZ, jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów należy zachować ostrożność. Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i/lub z miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie) u pacjentów z rakiem, poddawanych leczeniu schematami z pierwotnym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących doustne bisfosfoniany. Należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej). W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U pacjentów, u których wystąpi martwica żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej. Złamania te występowały po min. urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda lub pachwiny, którym często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele tyg. lub m-cy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub w pachwinie, występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u chorych z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie kwasu ibandronowego mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń, w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo). Dlatego zaleca się przyjęcie produktu po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej przez 6 h) i powstrzymanie się od jedzenia przez godzinę po przyjęciu produktu. Interakcje metaboliczne uważane są za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi i wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów. Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji w organizmie. Produkty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego. Z tego powodu w czasie co najmniej 6 h przed i godzinę po przyjęciu kwasu ibandronowego nie należy przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych. Ze względu na to, że zarówno ASA, NLPZ jak i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków. W grupie ponad 1500 pacjentów włączonych do badania BM 16549 porównującego miesięczny i dobowy sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po dwóch latach. U tych pacjentów częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg raz/m-ąc jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 2,5 mg raz/dobę. U zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.Ciąża i laktacja:
Kwas ibandronowy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach na szczurach, którym kwas ibandronowy podawano doustnie, obserwowano zmniejszenie płodności. W badaniach na szczurach, którym podawano kwas ibandronowy dożylnie, obserwowano zmniejszenie płodności po dużych dawkach dobowych.Działania niepożądane:
Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i/lub żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie gałki ocznej. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle stawów i objawy grypopodobne. Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zwykle trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i najczęściej ustępują w trakcie kontynuowania terapii bez konieczności stosowania leków. W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz/m-ąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz/dobę był podobny. Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 22,7% i 25,0% dla kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz/m-ąc odpowiednio po roku i po dwóch latach. Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) zaostrzenie astmy oskrzelowej; (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie oka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej przełyku, w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów; (rzadko) zapalenie błony śluzowej dwunastnicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa; (niezbyt często) ból pleców; (rzadko) nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości
udowej; (nieznana) martwica kości szczęki i/lub żuchwy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) objawy grypopodobne; (niezbyt często) zmęczenie. Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz/m-ąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego dla schematu dawkowania 150 mg raz/m-ąc i schematu dawkowania 2,5 mg raz/dobę. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości. Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki i/lub żuchwy przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy. Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego. Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia ustępowały dopiero po odstawieniu kwasu ibandronowego. Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.Przedawkowanie:
Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego. Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, możemy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak niestrawność, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię. W celu związania kwasu ibandronowego powinno się podać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien utrzymywać całkowicie wyprostowaną pozycję ciała.Działanie:
Kwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem, należącym do grupy bisfosfonianów zawierających azot; lek działa wybiórczo na tkankę kostną, selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
