Ibandronic Acid Teva Pharma, 1 amp.-strzyk. 3 ml, Ibandronic acid, inj. [roztw.]
Rx
100%560,99 zł
Wskazania:
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.Dawkowanie:
Zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego podawana co 3 m-ce we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15-30 sekund. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i wit. D. W razie pominięcia dawki następną iniekcję należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować w odstępach trzymiesięcznych od daty ostatniego podania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub mniejszy niż 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (oznaczony lub oszacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Dzieci i młodzież. Brak wskazań do stosowania u dzieci, nie badano stosowania kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży.Uwagi:
Lek do podawania dożylnego. Produkt można podawać wyłącznie drogą dożylną.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Konieczna jest ostrożność, aby uniknąć dotętniczego lub podania obok żyły produktu ze względu na możliwość uszkodzenia tkanki. Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzykiwań należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzykiwań. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Pacjenci ze współwystępującymi chorobami lub stosujący inne produkty lecznicze, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek, w trakcie leczenia powinni być poddawani regularnym kontrolom, zgodnym z zasadami dobrej praktyki medycznej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 2,3 mg/dl lub z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min. Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i/lub z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z pierwotnym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących bisfosfoniany doustnie. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej. W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U pacjentek, u których dojdzie do martwicy kości żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć przebieg choroby. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Ponadto, wiązanie przez białka osocza (określone in vitro przy terapeutycznych stężeniach kwasu ibandronowego) wynosi 85-87% i dlatego istnieje niewielka możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Wydaje się, że droga wydalania leku nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych układów transportowych, biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych. W badaniach, prowadzonych u kobiet po menopauzie, dotyczących interakcji farmakokinetycznych wykazano, że produkt leczniczy nie wchodzi w interakcje z tamoksyfenem lub z hormonalną terapią zastępczą (estrogenami). Nie obserwowano interakcji produktu podawanego równocześnie z melfalanem/prednizolonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.Ciąża i laktacja:
Brak odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka kobiecego. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność niewielkich ilości kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. W badaniach na szczurach kwas ibandronowy podawany dożylnie obniżył płodność podczas stosowania dużych dawek dobowychDziałania niepożądane:
Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych, kontrolowanych placebo; z których znaczną cześć stanowiły pacjentki uczestniczące w pilotażowym trzyletnim badaniu dotyczącym złamań (MF 4411). We wszystkich tych badaniach całkowity profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego podawanego raz na dobę w dawce 2,5 mg był podobny do placebo. W pilotażowym dwuletnim badaniu obejmującym kobiety po menopauzie chore na osteoporozę (BM16550) wykazano podobne ogólne bezpieczeństwo stosowania dożylnych iniekcji kwasu ibandronowego 3 mg co 3 m-ce i doustnego podawania kwasu ibandronowego 2,5 mg raz/dobę. Całkowity odsetek pacjentek, u których wystąpiło działanie niepożądane wynosił 26,0 % i 28,6 % w grupie otrzymującej iniekcje kwasu ibandronowego 3 mg co 3 m-ce odpowiednio po roku i dwóch latach. Większość działań niepożądanych wystąpiła z nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Większość przypadków działań niepożądanych nie doprowadziła do przerwania leczenia. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były objawy grypopodobne. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie gałki ocznej. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zapalenie żył/zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (rzadko) brzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy/obrzęki, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców; (niezbyt często) ból kości; (rzadko) nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bifosfonianów); (bardzo rzadko) martwica kości żuchwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, astenia. Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy we wstrzyknięciach dożylnych w dawce 3 mg co 3 m-ce, zazwyczaj po podaniu pierwszej dawki. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, lub bóle kości. Objawy te były zwykle krótkotrwałe, o małym lub umiarkowanym nasileniu i ustępowały w czasie kontynuowania leczenia bez konieczności stosowania zaradczych środków medycznych. Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i/lub z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie). Rozpoznanie raka, stosowanie chemioterapii, radioterapii, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka. Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.Przedawkowanie:
Nie ma dostępnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego. Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie podanego dożylnie kwasu ibandronowego może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Istotne klinicznie zmniejszenie stężenia w surowicy wapnia, fosforanów i magnezu należy wyrównać poprzez dożylne podanie odpowiednio wapnia glukonianu, potasu lub sodu fosforanu oraz magnezu siarczanu.Działanie:
Kwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem, należącym do grupy bisfosfonianów zawierających azot; lek działa wybiórczo na tkankę kostną selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.Skład:
1 amp.-strzyk. z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego).
