Infanrix® DTPa, 1 fiol. 0,5 ml, Diphtheria toxoid, inj. [zaw.]
Rx
100%92,00 zł
Wskazania:
Szczepionka jest wskazana: do czynnego uodparniania przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 2 m-ca życia (szczepienie podstawowe); jako dawka przypominająca u dzieci w 6 rż., które wcześniej otrzymały 3-4 dawki szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierającej całe komórki krztuśca (DTPw).Dawkowanie:
Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień Ochronnych. Schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek po 0,5 ml (szczepienie pierwotne) oraz dawki uzupełniającej (0,5 ml) w drugim rż. Dawka przypominająca powinna być podana w szóstym rż.Uwagi:
Szczepionka powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby kolejna dawka była podawana w inne miejsce.Przeciwwskazania:
Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także u dzieci, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po wcześniejszym zastosowaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa), szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi (DT) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowej (DTPw). Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Szczepionka nie powinna być stosowana u dzieci powyżej siódmego roku życia, ponieważ w tym wieku zaleca się podawanie mniejszej dawki toksoidu błoniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej z podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: "Gorączka ≥40,0°C (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; "Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; "Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; "Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe oraz drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Zaszczepione dziecko powinno pozostawać pod opieką medyczną przez 30 min. po szczepieniu. Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Lek w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.Interakcje:
Lek może być zastosowany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi lub w dowolnym odstępie czasu od ich podania. Szczepionka lek nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki (przeciwko Haemophilus influenzae typ b). Różne szczepionki w postaci iniekcji powinny być wstrzykiwane w różne miejsca. Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.Ciąża i laktacja:
Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.Działania niepożądane:
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 11 400 dzieci. Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki, niż po szczepieniu pierwotnym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) utrata łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) rozdrażnienie; (często) niepokój, nietypowy płacz. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, zapalenie oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka i wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤50 mm), gorączka ≥38°C; (często) ból2, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm); (niezbyt często) odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie, zmęczenie, gorączka ≥39,1°C, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego: zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży) patrz punkt 4.4]. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczyniowo-nerwowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę.Przedawkowanie:
Przypadki przedawkowania zgłaszano w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane w związku z przedawkowaniem były niecharakterystyczne i nie różniły się od zgłaszanych po podaniu szczepionki we właściwej dawce.Działanie:
Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację i oczyszczanie toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Acelularne składniki pałeczek krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. Toksoidy błoniczy, tężcowy i acelularne składniki krztuścowe są adsorbowane na solach glinu i zawieszone w soli fizjologicznej.Skład:
1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera: anatoksynę błoniczą (DT) ≥30 j.m., anatoksynę tężcową (TT) ≥40 j.m., anatoksynę krztuścową (PT) 25 µg, hemaglutyninę włókienkową (FHA) 25 µg, pertaktynę (69kDa OMP) <8 µg.
