Latanoprost STADA, 1 but. 2,5 ml, Latanoprost, krople do oczu [roztw.]
Rx
100%3,20 zł
Wskazania:
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i z jaskrą wieku dziecięcego.Dawkowanie:
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku). Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz/dobę. Optymalne działanie uzyskuje sie podając produkt wieczorem. Nie należy podawać produktu częściej niż raz/dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem kropli i włożyć je ponownie nie wcześniej niż 15 min. po zakropleniu preparatu. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-min. przerwie. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży można stosować ten sam schemat dawkowania produktu, jak u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tyg. ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone.Przeciwwskazania:
Potwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Produkt może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. Na podstawie badań z latanoprostem wykazano, że początek zmian ma miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 m-cy leczenia, rzadziej w drugim i trzecim roku leczenia i nie jest obserwowany po czterech latach leczenia. Częstość progresji zmian koloru tęczówki zmniejsza się w czasie i jest stabilna przez 5 lat. Nie oceniono efektu nasilania pigmentacji tęczówki po okresie 5 lat. W prowadzonych przez pięć lat otwartych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu efekt nasilania pigmentacji tęczówki obserwowano u 33% pacjentów. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi 7-85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie produktem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie produktem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Produkt nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na źrenicę, jednakże brak jest doświadczeń dotyczących stosowania preparatu w ostrym ataku jaskry zamkniętego kąta. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania produktu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt u tych pacjentów. Obserwowano obrzęk plamki, szczególnie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki (np. pacjenci z retinopatią cukrzycową lub z zamknięciem żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Produkt powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Brak jest doświadczenia w zakresie stosowania produktu u pacjentów z astmą, jednakże doświadczenia po wprowadzeniu produktu do sprzedaży wskazują, że może wystąpić nasilenie astmy i/lub duszność. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia produktem. Latanoprost może powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów mieszkowych na powiece leczonego oka i w jego okolicy; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości rzęs lub włosów mieszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w wyglądzie rzęs są odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, stosowany często w preparatach okulistycznych jako środek konserwujący. Chlorek benzalkonium może drażnić oko. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropieniem i czekać przynajmniej 15 min. przed ponownym włożeniem. Miękkie soczewki kontaktowe mogą ulec odbarwieniu. Prostaglandyny i ich analogi są czynnikami aktywnymi biologicznie i mogą wchłaniać się przez skórę. Kobiety w ciąży, lub te, które planują ciążę powinny zastosować odpowiednie środki ostrożności aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z zawartością buteleczki. W przypadku nieoczekiwanego wylania znacznej części zawartości buteleczki należy natychmiast dokładnie umyć narażoną skórę. Produkt ma nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń w ruchu - po zakropieniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia.Interakcje:
Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi. Zgłaszano występowanie paradoksalnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego nie należy stosować produktu w czasie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią.Działania niepożądane:
Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi były działania związane z narządem wzroku. W trakcie trwających 5 lat, otwartych badan klinicznych, u 33% pacjentów obserwowano efekt nasilania pigmentacji tęczówki. Inne działania niepożądane dotyczące oczu są zazwyczaj przejściowe i występują po podaniu dawki produktu leczniczego. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobą istniejącą wcześniej. Zaburzenia oka: (bardzo często) zwiększenie pigmentacji tęczówki, łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (pieczenie, świąd, kłucie, uczucie obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosów mieszkowych na powiece (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie i zwiększenie ilości) (obserwowane w większości przypadków w populacji japońskiej); (często) przemijające punktowe ubytki nabłonka, w większości nie dające objawów, zapalenie brzegów powiek, ból oka; (niezbyt często) obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek; (rzadko) zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka (obserwowane w większości przypadków u pacjentów predysponowanych), obrzęk plamki, objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować drażnienie oka, pojawienie sie podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma, zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna; (rzadko) miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) ból w klatce piersiowej. Po wprowadzeniu produktu do sprzedaży odnotowano następujące dodatkowe spontaniczne doniesienia: (nieznana) zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca: kołatanie serca. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej: ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia oka: torbiel tęczówki. W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤12 tyg.), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone. Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.Przedawkowanie:
Oprócz podrażnienia i przekrwienia spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania produktu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu, mogą być przydatne następujące informacje: 1 buteleczka zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% preparatu jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 µg/kg u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-10 µg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 µg/kg nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce 7 razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W przypadku przedawkowania produktu stosuje się leczenie objawowe.Działanie:
Substancja czynna, latanoprost, jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3-4 h od podania, a maks. skuteczność osiągana jest po 8-12 h. Obniżone ciśnienie śródgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 h. Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu). Badania wykazały skuteczność stosowania produktu w monoterapii. Przeprowadzono również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów β-adrenergicznych (tymolol). Krótkoterminowe badania (1-2 tyg.) sugerują addytywne działanie latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina). Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał wpływu lub wywierał nieistotny wpływ na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas stosowania miejscowego może dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówki lub nadtwardówki. Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na naczynia krwionośne siatkówki. Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka. Stosując latanoprost w dawkach leczniczych nie zaobserwowano by wywierał on jakikolwiek istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.Skład:
1 ml kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu.
