Lecetax, 28 szt., Levocetirizine dihydrochloride, tabl. powl.
Rx
100%7,24 zł
Wskazania:
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Preparat jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powlekana). Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację dawki. Zaburzenia czynności nerek. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od wydolności nerek. ClCr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) posługując się następującym wzorem: ClCr = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Prawidłowa czynność nerek (ClCr ≥80 ml/min), łagodne zaburzenia czynności nerek (ClCr 50-79 ml/min): 1 tabl. raz/dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (ClCr 30-49 ml/min): 1 tabl./2 dni. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min): 1 tabl./3 dni. Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci poddawani dializie (ClCr <30 ml/min): lek przeciwwskazany. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawka musi być ustalana indywidualnie, na podstawie wartości klirensu nerkowego i mc. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz powyżej). Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku od 6-12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl.). U dzieci w wieku od 2-6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. Zaleca się stosowanie produktów zawierających lewocetyryzynę w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez <4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) należy leczyć w zależności od przebiegu choroby; leczenie można przerwać zaraz po ustąpieniu objawów i podjąć ponownie, kiedy objawy powrócą. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez >4 dni w tyg. lub utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabl. powl., obejmuje 6 m-czny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku.Uwagi:
Tabl. powl. musi być przyjmowana doustnie, połykana w całości i popijana płynem. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz/dobę.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z ClCr > 10 ml/min.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatu lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat. Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego też, pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonują potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługują maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (o 16%); podczas gdy jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2x/dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy dyspozycja rytonawiru została nieco zmieniona (- 11%), pod wpływem jednoczesnego podawania cetyryzyny. Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem pokarmu, natomiast zmniejsza się szybkość wchłaniania lewocetyryzyny. U pacjentów wrażliwych jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.Ciąża i laktacja:
Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny, racemat lewocetyryzyny, u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Wykazano, że cetyryzyna, racemat lewocetyryzyny, przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.Działania niepożądane:
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku 12-71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, wystąpiło, co najmniej 1 działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo; 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14 z 771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg/dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane występowały z częstością 1% lub większą po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo: (często) ból głowy, senność, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Obserwowano też: (niezbyt często) osłabienie i ból brzucha. Przypadki niepożądanego działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Ponadto, oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego: nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: nieznana: nasilony apetyt. Zaburzenia psychiczne: nieznana: agresja, pobudzenie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: nieznana: drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika: nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia oka: nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: nieznana: kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nieznana: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: nieznana: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: nieznana: ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nieznana: obrzęk. Badania diagnostyczne: nieznana: zwiększenie mc, nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby.Przedawkowanie:
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych a u dzieci początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli upłynęło niewiele czasu od przyjęcia leku należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.Działanie:
Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1. Badania wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do ludzkich receptorów H1 (Ki = 3,2 nmol/1). Lewocetyryzyna ma powinowactwo dwukrotnie większe niż cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/1). T0,5 dysocjacji wiązania lewocetyryzyny z receptorami H1 wynosi 115 ± 38 min. Po 4 h od jednorazowego podania stwierdzono zablokowanie receptorów przez lewocetyryzynę w 90%, a po 24 h w 57%.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
