Lipancrea® 8 000; -16 000, 20 szt., Pancreatin, kaps.
OTC
100%15,04 zł
Wskazania:
Leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza); przewlekłe zapalenie trzustki; stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia); stan po usunięciu żołądka (gastrektomia); rak trzustki; stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II); zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu); zespół Shwachmana-Diamonda; stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.Dawkowanie:
Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki. Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych: dawkowanie enzymów w przeliczeniu na mc. należy rozpoczynać od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej 4 lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku 4 lat i powyżej, młodzieży oraz dorosłych. Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25000 do 80000 j. Ph. Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.Uwagi:
Produkt leczniczy należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kaps. płynem. Kaps. należy połykać w całości, bowiem zgryzienie lub rozkruszenie może doprowadzić do zniszczenia peletek i unieczynnienia leku. Jeżeli połykanie kaps. sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku) lub w przypadku konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kaps. można ostrożnie otworzyć. Peletki dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie peletek oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę peletek z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Nie jest konieczne podawanie produktu do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych. Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, białko wieprzowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./dobę. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacja:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.Działania niepożądane:
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało pankreatynę. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) bóle brzucha; (często) nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka; (nieznana) zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.Przedawkowanie:
Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.Działanie:
Produkt leczniczy zawiera pankreatynę wieprzową w postaci peletek w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kaps. żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość peletek. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka peletek szybko się rozpuszcza (w pH >5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.Skład:
1 kaps. zawiera pankreatynę z trzustki wieprzowej o aktywności: 8 000 j. Ph. Eur. lub 16 000 j. Ph. Eur. lipazy, 5 750 j. Ph. Eur. lub 11 500 j. Ph. Eur. amylazy, 450 j. Ph. Eur. lub 900 j. Ph. Eur. proteaz (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP).
