Lomir® SRO, 30 szt., Isradipine, kaps.
Rx
100%31,76 zł
Wskazania:
Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.Dawkowanie:
Zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia tętniczego w stopniu od łagodnego do umiarkowanego wynosi jedną kapsułkę o mocy 5 mg raz/dobę. Kaps. należy połykać w całości. Jeżeli stosowanie 5 mg/dobę przez co najmniej 4 tyg. nie jest wystarczająco skuteczne, zaleca się dodatkowe podanie innego leku obniżającego ciśnienie (leki moczopędne z grupy tiazydów, inhibitory ACE, beta-adrenolityki). Lek może także być dodawany do stosowanych już leków przeciwnadciśnieniowych. W przypadku jednoczesnego stosowania z cymetydyną, należy zmniejszyć dawkę o 50%. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek zaleca się dawkę początkową 2,5 mg raz/dobę. Można także rozważyć inne metody leczenia. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania antagonistów wapnia u dzieci. Chociaż są dostępne ograniczone retrospektywne dane dotyczące populacji pediatrycznej, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u tej grupy pacjentów.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, na innych antagonistów wapnia pochodnych dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia pochodnych dihydropirydyny, produktu nie należy stosować u pacjentów: ze wstrząsem kardiogennym; z niestabilną dusznicą bolesną; podczas lub w ciągu miesiąca od zawału mięśnia sercowego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ostrożne dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z potwierdzeniem lub istotnym podejrzeniem zespołu chorego węzła zatokowego, którzy nie mają wszczepionego rozrusznika. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym. Zaleca się najwyższą ostrożność podczas stosowania pochodnych dihydropirydyny u pacjentów z poważnym zwężeniem aorty lub małą rezerwą sercową. Może wystąpić dusznica bolesna, głównie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami tętnic wieńcowych. U pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną częstość, czas trwania i ciężkość napadów dusznicy może ulec zwiększeniu na początku leczenia lub przez nagłe zwiększenie dawki leku. Należy przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek. Należy unikać jednoczesnego stosowania z ryfampicyną lub innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak inne leki z grupy antagonistów wapnia, przyjmowanie produktu leczniczego może wywołać działania niepożądane, takie jak omdlenie, zawroty głowy, niedociśnienie, zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani podejmować działań wymagających zachowania czujności.
Interakcje:
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny wyraźnie zmniejsza stężenie izradypiny w osoczu. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania z ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy (np. leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital). Na podstawie zgłoszonych przypadków i znanego ryzyka związanego z jednoczesnym stosowaniem fenytoiny z antagonistami wapnia, należy unikać jednoczesnego stosowania z fenytoiną. W wyniku jednoczesnego stosowania pochodnych dihydropirydyny i inhibitorów cytochromu P-450 3A stwierdzono zwiększone stężenie w osoczu oraz nasilone działanie, a także większą częstość objawów niepożądanych (np. obrzęków obwodowych). Istnieje niewiele dowodów na tego typu interakcje izradypiny, jednak należy stosować szczególnie ostrożnie z silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna), inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) czy inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. delawirdyna) oraz azolowe środki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol). Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, jednoczesne stosowanie z baklofenem podawanym doustnie może dodatkowo zwiększyć przewidywane obniżenie ciśnienia tętniczego. Dlatego może być konieczne kontrolowanie ciśnienia krwi i odpowiednie dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne podanie cymetydyny powoduje zwiększenie biodostępności izradypiny o około 50%. Dawkę produktu należy zmniejszyć o 50% podczas jednoczesnego stosowania go z cymetydyną. Maksymalne stężenie izradypiny w osoczu zwiększa się o około 20% podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku, ale nie przewiduje się, by było to klinicznie istotne, ponieważ po osiągnięciu stanu równowagi wartość stężenia pozostaje niezmieniona. Digoksyna, propranolol, warfaryna, hydrochlorotiazyd lub cyklosporyna podawane jednocześnie z izradypiną, nie zmieniają jej właściwości farmakokinetycznych. Izradypina prawdopodobnie nie hamuje enzymów cytochromu P-450, a szczególnie CYP3A4,w klinicznie znaczącym stopniu. Izradypina nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny, warfaryny, hydrochlorotiazydu, diklofenaku, teofiliny, triazolamu czy cyklosporyny. Izradypina powoduje niewielkie zwiększenie (27%) biodostępności (AUC) propranololu. Nie jest znane znaczenie kliniczne. Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z sokiem grejpfrutowym może zwiększyć biodostępność izradypiny.
Ciąża i laktacja:
Brak danych na temat specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Dane uzyskane z ograniczonej liczby kobiet ciężarnych stosujących izradypinę w III trymestrze ciąży wskazują na brak działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży lub stan płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy w dawkach istotnych terapeutycznie. Doustne podawanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży nie było związane ze zmianą częstości akcji serca u płodu czy maciczno-łożyskowego przepływu krwi, a działanie tokolityczne wydaje się słabe. Zagrożenie dla płodu/matki jest nieznane. Ponieważ badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone u zwierząt nie zawsze przewidują reakcję człowieka, izradypinę należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy wymaga tego stan kliniczny i oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dane dotyczące zastosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią są ograniczone. W wyniku badań na szczurach stwierdzono, że niewielka ilość izradypiny przenika do mleka kobiet karmiących. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu i działań niepożądanych po zastosowaniu izradypiny w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania izradypiny u kobiet karmiących piersią, ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego.Działania niepożądane:
Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych miało przebieg łagodny; zazwyczaj były one zależne od dawki i związane z działaniem rozszerzającym naczynia: zawroty głowy, bóle głowy, nagłe zaczerwienienia twarzy, tachykardia, kołatanie serca i obrzęki obwodowe pochodzenia pozasercowego wynikające raczej z miejscowego rozszerzenia tętnic niż zatrzymywania płynów. Tendencja ta zanika bądź zmniejsza się w miarę kontynuacji leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) depresja, lęk, nerwowość; (nieznana) bezsennoś. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) niedoczulica, parestezje, senność; (nieznana) przejściowy napad niedokrwienny, letarg, omdlenie, udar. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, kołatanie serca; (bardzo rzadko) komorowe zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dusznica bolesna, migotanie przedsionków, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nagłe zaczerwienienie twarzy; (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (bardzo rzadko) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dyskomfort w jamie brzusznej; (bardzo rzadko) wymioty, nudności, rozrost dziąseł; (nieznana) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (bardzo rzadko) skórne reakcje alergiczne, świąd, nadmierne pocenie się,obrzęk naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawów, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych (często) wielomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) zaburzenia erekcji, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk obwodowy; (często) nadmierne zmęczenie, złe samopoczucie; (bardzo rzadko) osłabienie; (nieznana) ból w klatce piersiowe. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc; (bardzo rzadko) nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Przedawkowanie:
Objawy: Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu leczniczego jest ograniczone. Dostępne dane wskazują, że wynikiem przedawkowania może być znaczne i długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi.Leczenie: Pacjentów należy skierować do szpitala i poddać intensywnej opiece medycznej, z ciągłym monitorowaniem czynności serca, gazometrii i biochemii krwi. W zależności od potrzeb należy wdrożyć nadzwyczajne środki wspomagające, takie jak sztuczna wentylacja lub stymulacja serca. W przypadku przedawkowania doustnego, potencjalnie zagrażającego życiu, należy wywołać wymioty lub zastosować płukanie żołądka i/lub węgiel aktywowany, aby usunąć lek z przewodu pokarmowego (tylko w ciągu 1 h po przyjęciu produktu leczniczego). Inne kliniczne objawy przedawkowania należy leczyć objawowo zgodnie z obowiązującymi standardami.Działanie:
Izradypina, substancja czynna produktu leczniczego LOMIR SRO, jest silnym antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, o selektywnym powinowactwie do zależnych od potencjału kanałów wapniowych (typu L, długo działających). Izradypina wykazuje większe powinowactwo do takich kanałów wapniowych w mięśniach gładkich tętnic niż w mięśniu sercowym. Rozszerza łożysko tętnicze, zwłaszcza w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych, nie działając depresyjnie na czynność serca. W wyniku rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych obniża się ciśnienie tętnicze.
Skład:
1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.
