Menogon, 5 fiol. prosz. +rozp. 1 ml, Menotropins, inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
Rx
100%525,00 zł
Wskazania:
Niepłodność u kobiet z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością jajników: stymulacja wzrostu pęcherzyka Graafa. Niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad: w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG) w celu stymulacji spermatogenezy.Dawkowanie:
Dawkę produktu stosowaną w celu wywołania wzrostu pęcherzyka Graafa u normo- i hipogonadotropowych kobiet ustala się indywidualnie. Dawka zależy od reakcji jajników, którą należy kontrolować za pomocą badania USG i oznaczania stężenia estradiolu w osoczu. Jeśli dawka jest zbyt duża dla danej pacjentki, może dojść do mnogiego jedno- lub dwustronnego wzrostu pęcherzyków Graafa. Zwykle dawka początkowa wynosi od 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH do 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH (tj. 1-2 ampułek z proszkiem)/dobę. Jeśli brak jest reakcji jajników, to dawka może być zwiększana powoli, aż do uzyskania zwiększonego stężenia estradiolu i wzrostu pęcherzyka Graafa. Leczenie ustaloną dawką należy kontynuować do chwili wystąpienia przedowulacyjnego stężenia estradiolu. Jeśli stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, dawka powinna być zmniejszona. W celu wywołania owulacji podaje się domięśniowo 5 000-10 000 j.m. HCG 1 lub 2 dni po ostatnim wstrzyknięciu produktu. Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę menotropiny, podanie HCG może wywołać niezamierzoną, nadmierną stymulację jajników, tzw. zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS). Niepłodność u mężczyzn. Początkowo podaje się 3 razy w tyg. 1 000-3 000 j.m. HCG, aż do uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w osoczu. Następnie podaje się produkt w dawce od 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH do 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH (tj. 1-2 amp. z proszkiem) 3 razy w tyg. przez okres kilku m-cy.Przeciwwskazania:
U kobiet i mężczyzn. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U kobiet: ciąża, powiększenie jajników lub torbiele jajników, które nie są spowodowane zespołem policystycznych jajników, krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii, nowotwory macicy, jajników lub piersi. U mężczyzn: rak gruczołu krokowego, nowotwory jąder. Lek nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, w których uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne: (u kobiet) pierwotna niewydolność jajników, wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży, włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży; (u mężczyzn) pierwotna niewydolność jąder.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Lek jest silnie działającą gonadotropiną, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia. Leczenie gonadotropinami wymaga zaangażowania czasowego lekarzy i wspomagającego personelu medycznego oraz regularnego monitorowania reakcji jajników za pomocą ultrasonografii lub, najlepiej, ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu w surowicy krwi. Stopień reakcji na podanie menotropiny może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych pacjentek reakcja może być słaba. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia. Pierwsze wstrzyknięcie produktu należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie. U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół hiperstymulacji jajników. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania produktu oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum występowanie takich przypadków. Wnikliwa interpretacja wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka powinna być dokonywana przez lekarza doświadczonego w interpretowaniu stosownych badań. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w worku osierdziowym. W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowojelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej, wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowozatorowe. Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHSS, jeśli do wywołania owulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać (w ciągu 24 h do kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją, przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania produktu oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników i ciąży mnogiej. W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po mniej więcej 7-10 dniach po leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki. Jeśli występuje ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami (o ile jest jeszcze w toku), hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie. OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej. Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których wykonuje się stymulację wzrostu pęcherzyków, niż w populacji nie poddawanej tym zabiegom. Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie narażone są na ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie od tego czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia spontanicznego, czy leczenia niepłodności. Nowotwory układu rozrodczego: odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: u kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (Body Mass Index >30 kg/m2) lub trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U kobiet tych należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści z podania gonadotropin. Należy jednak zauważyć, że ciąża sama w sobie niesie zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Mężczyźni: zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder. Tacy pacjenci nie reagują na skojarzone leczenie produktem MENOGON i hCG. Po 4-6 m-cach od rozpoczęcia leczenia należy przeprowadzić badanie nasienia w celu oceny reakcji na leczenie. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu z innymi lekami u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie produktu i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki leku.Ciąża i laktacja:
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Wskazany jest do leczenia niepłodności.Działania niepożądane:
W badaniach klinicznych najcięższymi i najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem były zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i reakcje w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często) uderzenia gorąca; (nieznana) zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) trądzik; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśniowo-kostny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) reakcje w miejscu podania, ból w miejscu podania; (często) łagodne, umiarkowanie, nasilone i ciężkie postaci OHSS, ból miednicy, objawy grypopodobne; (niezbyt często) torbiel jajnika, dolegliwości piersi, gorączka; (nieznana) skręt jajnika. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu podania, ból w miejscu podania; (często) łagodne, umiarkowanie nasilone i ciężkie postaci OHSS, ból miednicy, objawy grypopodobne; (niezbyt często) torbiel jajnika, dolegliwości piersi, gorączka; (nieznana) skręt jajnika. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc.Przedawkowanie:
Nie są znane skutki przedawkowania, tym niemniej można spodziewać się wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników.Działanie:
Menotropina działa na jajniki i jądra. Ma działanie gametotropowe i powoduje zwiększenie stężenia steroidów. W jajnikach składowa FSH menotropiny zwiększa liczbę rosnących pęcherzyków i pobudza ich dojrzewanie. FSH zwiększa wytwarzanie estradiolu w komórkach ziarnistych poprzez aromatyzację androgenów powstających w komórkach tekalnych podścieliska jajnika pod wpływem składowej LH. W jądrach FSH powoduje dojrzewanie komórek Sertoliego, kanalików nasiennych i rozwój plemników. Do działania tego konieczne jest duże stężenie androgenów w jądrach, co wymaga wstępnego leczenia hCG.Skład:
1 ampułka z proszkiem zawiera menotropinę (ludzką gonadotropinę menopauzalną, HMG) w ilości odpowiadającej 75 j.m. FSH i 75 j.m. LH.
