Metformin Vitabalans, 30 szt., Metformin hydrochloride, tabl. powl.
Rx
100%12,60 zł
Wskazania:
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii. U dorosłych, lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną. U dzieci powyżej 10 lat oraz u młodzieży, lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z insuliną. U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu dietą, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy.Dawkowanie:
Dorośli. W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3x/dobę w czasie posiłku lub po nim. Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maks. zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g/dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować metforminę w wyżej podanych dawkach. W skojarzeniu z insuliną: metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3x/dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w wieku podeszłym. Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Dzieci i młodzież. W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną: produkt leczniczy można stosować u dzieci powyżej 10 lat i u młodzieży. Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz/dobę w czasie lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maks. zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.Przeciwwskazania:
Produkt jest przeciwwskazany do stosowania, jeśli u pacjenta występuje: nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą; cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy; niewydolność lub zaburzenia czynności nerek (ClCr <60 ml/min); ostre stany wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych; ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek, takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, choroba alkoholowa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim (wysoka śmiertelność w przypadku braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może powstać w wyniku kumulacji chlorowodorku metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych chlorowodorkiem metforminy występowały przede wszystkim u osób z cukrzycą i ciężką niewydolnością nerek. Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszać poprzez ocenę również innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem. Ryzyko kwasicy mleczanowej należy rozważyć w przypadku wystąpienia oznak niespecyficznych, takich jak skurcze mięśni z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, na przykład bólem brzucha i ciężkim osłabieniem. Kwasica mleczanowa może objawiać się występowaniem duszności z kwaśnym oddechem, bólu brzucha i hipotermii, a następnie śpiączki. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/1, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów we krwi. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, metforminę należy odstawić, a pacjenta niezwłocznie hospitalizować. Ponieważ metformina wydalana jest przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć ClCr (ClCr można oznaczyć ze stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą formuły Cockcrofta-Gaulta) i regularnie powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia: przynajmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przynajmniej 2-4 razy w roku u pacjentów, u których ClCr jest w dolnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku. Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, kiedy czynność nerek może być zaburzona, na przykład na początku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych oraz NLPZ. Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastujących w trakcie badań radiologicznych może powodować niewydolność nerek. Może to powodować kumulację chlorowodorku metforminy i rozwój kwasicy metabolicznej. Należy przerwać podawanie chlorowodorku metforminy przed badaniem lub w momencie wykonywania badania i nie wznawiać stosowania przez 48 h po badaniu, i tylko po oznaczeniu parametrów czynnościowych nerek i potwierdzeniu, że są prawidłowe. Chlorowodorek metforminy należy odstawić na 48 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 h od zabiegu lub po powrocie do żywienia doustnego i po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek. Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy. Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy). Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu chlorowodorku metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację wpływu chlorowodorku metforminy na wymienione parametry u dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku 10-12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u dzieci starszych i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując lek u dzieci w wieku 10-12 lat. Monoterapia chlorowodorkiem metforminy nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).Interakcje:
Nie zalecane jednoczesne stosowanie: (alkohol) ostre zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia lub niedożywienia, niewydolności wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol; (środki kontrastujące zawierające jod) donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, a w jej wyniku do kumulacji metforminy i zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej. Chlorowodorek metforminy należy odstawić przed lub w momencie badania i nie stosować wcześniej niż po upływie 48 h od badania i tylko w przypadku zbadania czynności nerek i stwierdzenia, że jest prawidłowa. Połączenia wymagające zachowania ostrożności: produkty lecznicze wykazujące naturalną aktywność hiperglikemiczną (np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo) i leki sympatykomimetyczne). Należy prowadzić częstszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby, należy indywidualnie dostosować dawkę chlorowodorku metforminy podczas jednoczesnego stosowania innego produktu leczniczego oraz po jego odstawieniu. Leki moczopędne, szczególnie diuretyki pętlowe: mogą zwiększać ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z powodu ich potencjalnego działania zaburzającego czynności nerek.Ciąża i laktacja:
Niekontrolowana cukrzyca podczas ciąży (ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub śmierci okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku metforminy u kobiet ciężarnych nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu bądź rozwój dziecka po urodzeniu. W przypadku planowania ciąży jak i w czasie ciąży, nie należy leczyć cukrzycy chlorowodorkiem metforminy, ale stosować insulinę, aby uzyskać stężenia glukozy we krwi jak najbliższe wartościom prawidłowym i zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu. Metformina przenika do mleka karmiących kobiet. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u karmionych noworodków/dzieci. Jednakże, z powodu ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania chlorowodorku metforminy. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.Działania niepożądane:
W czasie leczenia chlorowodorkiem metforminy obserwowano i zgłaszano działania niepożądane. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) kwasica mleczanowa. Zmniejszenie wchłaniania wit. B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania chlorowodorku metforminy. Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką etiologię. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie chlorowodorku metforminy w 2 lub 3 dawkach/dobę w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może także poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub zapaleniu wątroby ustępujących po odstawieniu chlorowodorku metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka. Dane z literatury, dane zebrane po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wyniki kontrolowanych badań klinicznych trwających 1 rok, przeprowadzonych na ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku 10-16 lat wykazują, iż obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.Przedawkowanie:
Po jednorazowym przyjęciu do 85 g chlorowodorku metforminy nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie chlorowodorku metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.Działanie:
Chlorowodorek metforminy jest pochodną biguanidu o właściwościach przeciwhiperglikemicznych, która obniża stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii. Metformina charakteryzuje się trzema mechanizmami działania: zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; wzrost obwodowego wychwytu glukozy i jej zużycia w mięśniach przez zwiększanie wrażliwości na insulinę; opóźnianie absorpcji glukozy w jelicie. Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. GLUT). U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i triglicerydów.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 500 mg lub 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg lub 780 mg metforminy.
