Migard, 1 szt., Frovatriptan, tabl. powl.
Rx
100%X zł
Wskazania:
Doraźne leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.Dawkowanie:
Frowatryptan należy zażyć jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, chociaż jest także skuteczny w późniejszej fazie. Nie należy stosować frowatryptanu zapobiegawczo. Jeśli u pacjenta nie wystąpi reakcja na pierwszą dawkę frowatryptanu, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym napadzie migreny, ponieważ nie wykazano, że może przynieść to jakąkolwiek korzyść. Frowatryptan można stosować w kolejnych napadach migreny. Dorośli ( w wieku 18-65 lat): zalecana dawka frowatryptanu wynosi 2,5 mg. Jeśli po początkowej poprawie migrena nawróci, można przyjąć drugą dawkę leku, pod warunkiem, że od czasu przyjęcia pierwszej dawki upłynęły co najmniej 2 h. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 5 mg/dobę. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat): nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie ma dostępnych danych. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): z powodu niewystarczających danych dotyczących stosowania frowatryptanu u pacjentów powyżej 65 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna. Stosowanie frowatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.Uwagi:
Tabl. należy połykać w całości popijając wodą.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (np. angina Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych oraz pacjenci, u których występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe typowe dla choroby niedokrwiennej serca. Umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze. Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. TIA) w wywiadzie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). Jednoczesne podawanie frowatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub innych agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT1).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Frowatryptan należy stosować jedynie, gdy jednoznacznie rozpoznano migrenę. Nie zaleca się stosowania frowatryptanu w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani okoporaźnej. Podobnie jak w przypadku stosowania innych sposobów leczenia napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzednio rozpoznanej migreny oraz u pacjentów z rozpoznaną migreną lecz zgłaszających nietypowe objawy, niezbędne jest wykluczenie innych, potencjalnie ciężkich neurologicznych chorób. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną jest zwiększone ryzyko niektórych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny). Bezpieczeństwo i skuteczność podawania frowatryptanu w fazie aury, przed wystąpieniem bólu głowy w migrenie, nie zostały ustalone. Podobnie jak innych agonistów receptora 5-HT1, frowatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów palących dużo papierosów lub stosujących leczenie substytucyjne nikotyną, zanim nie przeprowadzi się u nich oceny układu sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie oraz mężczyzn powyżej 40 lat, u których występują powyższe czynniki ryzyka. Istnieje ryzyko, że za pomocą badania kardiologicznego nie zostaną rozpoznane choroby serca u wszystkich pacjentów, u których one występują. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie incydenty sercowe występowały u pacjentów bez choroby układu sercowo-naczyniowego, przyjmujących leki z grupy agonistów receptora 5-HT1. Podczas podawania frowatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, w tym bóle w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, który może być silny i obejmować gardło. Gdy wystąpią takie objawy, które mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać następnych dawek frowatryptanu. Należy natomiast przeprowadzić dodatkowe badania diagnostyczne. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach i symptomach nadwrażliwości, w tym zaburzeń skórnych, obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości, należy przerwać podawanie frowatryptanu i ponownie nie wznawiać leczenia. Zaleca się, aby po zastosowaniu frowatryptanu zachować co najmniej 24-godzinną przerwę przed podaniem leku z grupy pochodnych ergotaminy. Po podaniu preparatu zawierającego ergotaminę powinny upłynąć co najmniej 24 h zanim zostanie podany frowatryptan. W przypadku zbyt częstego stosowania preparatu (podawanie kolejnych dawek leku przez kilka dni pod rząd, co jest nieprawidłowym stosowaniem produktu), substancja czynna może się kumulować w organizmie, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeżeli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Nie należy przyjmować dawki frowatryptanu większej niż zalecana. Ten lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Działania niepożądane tryptanów (agonistów receptorów 5HT) mogą występować częściej u osób przyjmujących jednocześnie preparaty ziołowe, zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub leczenie frowatryptanem mogą powodować senność. Należy poradzić pacjentom, aby w czasie napadów migreny i po podaniu frowatryptanu ocenili swoją zdolność do wykonywania złożonych zadań, takich jak kierowanie pojazdem mechanicznym.Interakcje:
PRZECIWWSKAZANE JEST JEDNOCZESNE PODAWANIE FROWATRYPTANU Z: ergotaminą i pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) oraz innymi agonistami receptora 5-HT1. Podczas jednoczesnego ich stosowania z frowatryptanem w leczeniu napadu migreny, istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego oraz skurczu tętnic wieńcowych spowodowane addytywnym działaniem naczynioskurczowym. Działania mogą być addytywne. Zaleca się zachowanie co najmniej 24-godzinnej przerwy pomiędzy podaniem preparatu zawierającego ergotaminę a podaniem frowatryptanu. Natomiast po podaniu frowatryptanu należy odczekać co najmniej 24 h, zanim poda się lek z grupy pochodnych ergotaminy. NIE ZALECA SIĘ JEDNOCZESNEGO PODAWANIA FROWATRYPTANU Z: inhibitorami monoaminooksydazy. Frowatryptan nie jest substratem dla MAO-A, jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego lub nadciśnienia tętniczego. NALEŻY ZACHOWAĆ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC FROWATRYPTAN JEDNOCZEŚNIE Z: selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina). Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, skurczu tętnic wieńcowych lub zespołu serotoninowego. W zapobieganiu wystąpieniu tego zespołu największe znaczenie ma ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania. Metylergometryną: ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, skurczu tętnic wieńcowych. Fluwoksaminą: fluwoksamina jest silnym inhibitorem cytochromu CYP1A2 i wykazano, że zwiększa stężenie frowatryptanu w osoczu o 27-49%. Doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne stężenia frowatryptanu były o 30% większe, niż u kobiet nie stosujących doustnej antykoncepcji. Nie zanotowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentek. Hypericum perforatum (ziele dziurawca podawane doustnie). Lek może zwiększać się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.Ciąża i laktacja:
Brak jest danych lub dostępne dane dotyczące stosowania frowatryptanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lek działa toksycznie na rozród. Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane. Lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy frowatryptan lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Frowatryptan i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji i osiągają stężenia czterokrotnie większe niż maksymalne stężenia leku we krwi. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się podawania frowatryptanu kobietom karmiącym piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku musi być zachowana 24-godzinna przerwa.Działania niepożądane:
Frowatryptan podawano ponad 2700 pacjentom w zalecanej dawce 2,5 mg. Najczęstsze działania niepożądane (<10%) obejmowały zawroty głowy, zmęczenie, parestezje, ból głowy, zaczerwienienie skóry i uderzenia gorąca. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których stosowano frowatryptan, miały charakter przemijający, zazwyczaj były łagodne do umiarkowanych i ustępowały samoistnie. Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane mogą być objawami towarzyszącymi migrenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym zaburzenia skórne, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie; (rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, bezsenność, stan splątania, nerwowość, pobudzenie, depresja, depersonalizacja; (rzadko) nieprawidłowe marzenia senne, zaburzenia osobowości. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, parestezje, ból głowy, senność, zaburzenia czucia, osłabienie czucia; (niezbyt często) zaburzenia smaku, drżenia, zaburzenia uwagi, letarg, nadwrażliwość czuciowa, sedacja zawroty głowy, mimowolne skurcze mięśni; (rzadko) niepamięć, nadmierne napięcie mięśni, obniżone napięcie mięśni, obniżenie odruchów, zaburzenia ruchowe. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia wzroku; (niezbyt często) ból oka, podrażnienie oka, światłowstręt; (rzadko) ślepota nocna. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach, ból ucha; (rzadko) dyskomfort w obrębie ucha, zaburzenia dotyczące ucha, świąd ucha, niedosłuch. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatania, tachykardia; (rzadko) bradykardia: (nieznana) zawał mięśnia sercowego, skurcz tętnic wieńcowych. Zaburzenia naczyniowe: (często) zaczerwienienie; (niezbyt często) uczucie zimna obwodowych częściach kończyn, nadciśnienie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) uczucie ściskania w gardle; (niezbyt często) nieżyt nosa, zapalenie zatok, ból gardła i krtani; (rzadko) krwawienie z nosa, czkawka, hiperwentylacja, zaburzenia oddechowe, podrażnienie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyspepsja, ból brzucha; (niezbyt często) biegunka, dysfagia, wzdęcia, dyskomfort żołądka, uczucie pełności w jamie brzusznej; (rzadko) zaparcia, czkawka, choroba refleksowa przełyku, zespół jelita drażliwego, pęcherze na wargach, ból warg, skurcz przełyku, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, ból ślinianek, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból zęba. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nasilone pocenie się; (niezbyt często) świąd; (rzadko) rumień, piloerekcja, plamica, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) sztywność, ból mięśni i kości, ból kończyn, ból pleców, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częstomocz wielomocz; (rzadko) oddawanie moczu w nocy, ból w okolicy nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) tkliwość piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, nietolerancja temperatury, ból, astenia, pragnienie, powolność ruchów, uczucie przypływu energii, złe samopoczucie; (rzadko) gorączka. Badania diagnostyczne: (rzadko) wzrost stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, nieprawidłowy wynik badania moczu. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) samookaleczenie, np. ugryzienia.Przedawkowanie:
Dane dotyczące przedawkowania frowatryptanu w postaci tabl. są ograniczone. Maks. pojedyncza dawka podana mężczyznom i kobietom z migreną wynosiła 40 mg (16 razy większa niż zalecana dawka 2,5 mg) a maks. pojedyncza dawka podana zdrowemu mężczyźnie wynosiła 100 mg (40 razy większa niż zalecana dawka). Jednakże, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano jeden przypadek ciężkiego skurczu naczyń wieńcowych po przyjęciu 4-krotnie większej dawki niż zalecana przez kolejne 3 dni u pacjenta stosującego zapobiegawcze leczenie przeciwmigrenowe trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. Pacjent powrócił do zdrowia. Nie ma swoistego antidotum na frowatryptan. Okres półtrwania w fazie eliminacji frowatryptanu wynosi około 26 h. Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia frowatryptanu w osoczu jest nieznany. W przypadku przedawkowania frowatryptanu, pacjenta należy uważnie kontrolować przez co najmniej 48 h i stosować niezbędne leczenie wspomagające.Działanie:
Frowatryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT; w badaniach z zastosowaniem ligandów znakowanych radioizotopami wykazuje wysokie powinowactwo wobec miejsc wiążących 5-HT1B i 5-HT1D, a w czynnościowych badaniach biologicznych ma właściwości silnego agonisty receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Charakteryzuje się znaczną wybiórczością wobec receptorów 5-HT1B/1D i nie wykazuje znaczącego powinowactwa wobec receptorów 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, α-adrenoreceptorów ani receptorów histaminowych. Frowatryptan nie wykazuje istotnego powinowactwa wobec receptorów benzodiazepinowych.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg frowatryptanu w postaci bursztynianu jednowodnego.
