Misodel, 1 szt., Misoprostol, system terapeutyczny dopochwowy
Rx
100%X zł
Wskazania:
Preparat jest wskazany do indukcji porodu u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy, od 36 tyg. ciąży, u których są kliniczne wskazania do indukcji.Dawkowanie:
Preparat 200 µg jest produktem leczniczym o kontrolowanym uwalnianiu, który uwalnia mizoprostol z szybkością około 7 µg/godz. przez okres 24 h. Maks. zalecaną dawką jest 1 system terapeutyczny dopochwowy (200 µg). Preparat należy usunąć: z chwilą rozpoczęcia aktywnej fazy porodu (postępujące rozwieranie szyjki macicy do 4 cm z dowolną częstotliwością skurczów lub rytmiczne, silne skurcze macicy o odpowiedniej jakości, powodujące postępujące zmiany w szyjce, występujące z częstotliwością 3 lub więcej w ciągu 10 minut i trwające 45 sek. lub więcej); jeśli skurcze macicy są przedłużone lub zbyt silne; jeśli są oznaki zagrożenia płodu lub; jeśli od aplikacji wkładki upłynęły 24 h. Jeśli preparat wypadnie z pochwy, nie należy go zastępować. Jeśli w następnej kolejności podaje się oksytocynę, zaleca się odczekanie co najmniej 30 minut po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego u kobiet w ciąży poniżej 18 rż. Brak dostępnych danych.Uwagi:
Preparat powinien być aplikowany wyłącznie przez wyszkolony personel położniczy w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne jest wyposażenie do stałego monitorowania płodu i macicy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy starannie ocenić stan szyjki macicy. Po aplikacji należy uważnie monitorować aktywność macicy i stan płodu. Preparat jest dostarczany w pojedynczych torebkach z folii aluminiowej i musi być przechowywany w zamrażarce. Nie wymaga rozmrażania przed użyciem. Z jednej strony foliowej torebki znajduje się znak wskazujący miejsce jej otwierania. Opakowanie należy otworzyć, odrywając górną część torebki wzdłuż wskazanego znaku. Nie należy używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów, które mogą uszkodzić aplikator. Preparat należy umieścić głęboko w tylnym sklepieniu pochwy. Aby upewnić się, że preparat pozostanie na właściwym miejscu, należy obrócić go o 90° tak, żeby znalazł się w położeniu poprzecznym w tylnym sklepieniu pochwy. W razie potrzeby, aby ułatwić aplikację, można użyć rozpuszczalnego w wodzie środka poślizgowego. Po umieszczeniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tasiemkę do usuwania można skrócić nożyczkami, upewniając się, że wystaje z pochwy wystarczająco, aby umożliwić usunięcie systemu. Pacjentka powinna pozostać w łóżku przez 30 minut po aplikacji, ale potem może chodzić. Należy zachować ostrożność, aby preparat nie został nieumyślnie usunięty podczas toalety i badań przez pochwę. Preparat usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie tasiemki aplikatora. Systemu terapeutycznego dopochwowego nigdy nie należy wyjmować z aplikatora. Preparat jest produktem leczniczym o kontrolowanym uwalnianiu, który pęcznieje w obecności wilgoci, powodując uwalnianie produktu. Po umieszczeniu w pochwie preparat zwiększy 2-3-krotnie swoje początkowe wymiary i stanie się elastyczny, Po usunięciu należy upewnić się, że cały produkt (wkładka i aplikator) został usunięty z pochwy.Przeciwwskazania:
Preparat jest przeciwwskazany: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; gdy poród się rozpoczął; gdy istnieje podejrzenie lub oznaki zagrożenia płodu przed indukcją (np. nieprawidłowy wynik niestresowego lub stresowego testu kardiotokograficznego, podbarwienie wód płodowych smółką, rozpoznanie obniżonego profilu biofizycznego płodu lub obniżony profil biofizyczny płodu w przeszłości); gdy podaje się leki stymulujące skurcze macicy i/lub stosuje inne metody indukcji porodu; gdy stwierdza się lub podejrzewa obecność blizny na macicy po uprzednich zabiegach chirurgicznych na macicy lub szyjce, np. cesarskim cięciu; gdy stwierdza się nieprawidłową budowę macicy (np. macicę dwurożną); gdy stwierdza się łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy po 24 tyg. obecnej ciąży; gdy stwierdza się nieprawidłowe położenie płodu; gdy stwierdza się przedmiotowe lub podmiotowe objawy stanu zapalnego błon płodowych i łożyska, chyba że wcześniej włączono już odpowiednie leczenie; przed 36 tyg. ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Preparat może powodować nadmierną stymulację macicy, jeżeli będzie pozostawiony w pochwie po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu. Jeśli skurcze macicy są przedłużone lub nadmierne, a także w przypadku klinicznych obaw o stan matki lub dziecka, należy usunąć wkładkę dopochwową. Jeśli nadmierne skurcze macicy utrzymują się po usunięciu wkładki, należy rozważyć leczenie tokolityczne. U kobiet w stanie przedrzucawkowym, należy wykluczyć objawy lub podejrzenie zagrożenia płodu. W kluczowym badaniu III fazy (Miso-Obs-303; badanie EXPEDITE) nie badano kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym wyrażonym niedokrwistością hemolityczną - ang. Heamolytic anaemia, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych - ang. Elevated Liver enzymes i małopłytkowością - ang. Low Patelet count (zespół HELLP) ani kobiet w ciąży z innymi schorzeniami narządowymi lub objawami ze strony OUN innymi niż łagodne bóle głowy. Preparat nie był badany u kobiet, u których doszło do pęknięcia błon płodowych ponad 48 h przed aplikacją wkładki. U kobiet, u których stwierdzono nosicielstwo paciorkowców z grupy B (ang. Group B Streptococcus - GBS) wymagające profilaktycznego podania antybiotyków, należy starannie rozważyć moment zastosowania antybiotykoterapii w celu osiągnięcia odpowiedniej ochrony. W kluczowym badaniu III fazy (Miso-Obs-303; badanie EXPEDITE), najkrótszy obserwowany czas do porodu wynosił 2,95 h. Preparat należy usunąć przed rozpoczęciem podawania oksytocyny. Po usunięciu produktu leczniczego należy odczekać co najmniej 30 minut zanim rozpocznie się podawanie oksytocyny. Preparat badano wyłącznie w ciążach pojedynczych z główkowym położeniem płodu. Nie prowadzono badań w ciążach mnogich. Produktu leczniczego nie badano u kobiet, które odbyły uprzednio więcej niż 3 porody drogami natury po 24 tyg. ciąży. Preparat należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są wskazania kliniczne do indukcji porodu. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentek, u których stan szyjki wynosi >4 w zmodyfikowanej skali Bishopa (mBS). Nie zaleca się podawania drugiej dawki produktu leczniczego, gdyż nie badano działania drugiej dawki. U pacjentek, u których poród indukowano jakąkolwiek metodą fizjologiczną lub farmakologiczną, opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia po porodzie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Butylowany hydroksyanizol użyty jest w usieciowanym polimerze hydrożelowym jako przeciwutleniacz. Substancja ta jest obecna w końcowym produkcie leczniczym tylko w śladowych ilościach. Butylowany hydroksyanizol może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie leków stymulujących skurcze macicy lub innych środków indukujących poród jest przeciwwskazane z powodu możliwości wystąpienia zwiększonego działania uterotonicznego. W badaniach klinicznych kobietom, u których usunięto produkt leczniczy, podawano w razie potrzeby inne produkty zawierające prostaglandyny, bez widocznego niekorzystnego działania. Po usunięciu produktu leczniczego, a przed podaniem tych produktów odczekiwano 1 h.Ciąża i laktacja:
W badaniach dotyczących płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego u szczurów udokumentowano możliwość niepożądanego wpływu mizoprostolu na implantację, jednak nie dotyczy to klinicznego wskazania do stosowania produktu leczniczego. Preparat był badany u kobiet w ciąży od 36 tyg. ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować przed 36 tyg. ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących ilości mizoprostolu w siarze lub mleku matek po zastosowaniu produktu leczniczego. Kwas mizoprostolowy wykrywano w mleku matek po doustnym podaniu mizoprostolu w postaci tabl. Po usunięciu produktu leczniczego mediana T 0,5 kwasu mizoprostolowego w osoczu wynosi około 40 minut. Po czasie równym pięciu T0,5, czyli po około 3 h, stężenia kwasu mizoprostolowego w osoczu matki są bez znaczenia. Kwas mizoprostolowy może przenikać do siary i mleka matki, ale przypuszcza się, że stężenia oraz czas przenikania są bardzo ograniczone i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. W programie badań klinicznych nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na karmione piersią noworodki.Działania niepożądane:
Profil działań niepożądanych opiera się na pięciu badaniach klinicznych produktu leczniczego przeprowadzonych u 874 kobiet z donoszoną ciążą. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nieprawidłowe skurcze macicy, zaburzenia tętna płodu oraz nieprawidłowy przebieg porodu wpływający na stan płodu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) encefalopatia z niedotlenienia-niedokrwienia. Zaburzenia serca: (często) zaburzenia tętna płodu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) depresja oddechowa noworodka, zespół zaburzeń oddychania noworodka, przemijające tachypnoe noworodka. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (często) nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu, obecność smółki w płynie owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy; (niebyt często); krwotok przedporodowy, kwasica u płodu, krwotok poporodowy, przedwczesne odklejenie łożyska, nadmierne napięcie mięśnia macicy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) świąd narządów płciowych. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) niska punktacja Apgar, zwiększone ciśnienie krwi, urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) pęknięcie macicy. W kluczowym badaniu produktu leczniczego (Miso-Obs-303: badanie EXPEDITE) prowadzono obserwację noworodków przez pierwszy m-c po urodzeniu pod kątem przyjęć do szpitala lub wizyt w oddziałach pomocy doraźnej. Nie obserwowano działań niepożądanych po wypisaniu ze szpitala.Przedawkowanie:
Brak doświadczenia ze stosowaniem więcej niż jednej aplikacji produktu leczniczego. Postać farmaceutyczna o kontrolowanym uwalnianiu oraz możliwość usunięcia produktu, a tym samym przerwania uwalniania leku, ograniczają ryzyko przedawkowania. Przypadkowe pozostawienie produktu leczniczego w miejscu aplikacji po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu może prowadzić do objawów przedawkowania prostaglandyny (nadmierna stymulacja macicy). Jeśli się tak zdarzy, należy usunąć i postępować zgodnie z lokalnym protokołem.Działanie:
Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1 (PGE1), naturalnie występującego związku chemicznego pobudzającego skurcze macicy. Wykazano, że prostaglandyny grupy F i E zwiększają aktywność kolagenazy w fibroblastach szyjki macicy królika in vitro oraz powodują dojrzewanie szyjki i skurcze macicy in vivo. Uważa się, że te właściwości farmakodynamiczne stanowią mechanizm działania istotny dla klinicznego działania produktu leczniczego. Analogi PGE mają także szereg innych działań, np. powodują rozkurcz mięśni oskrzeli i tchawicy, zwiększenie wydzielania śluzu oraz zmniejszenie wydzielania kwasu solnego i pepsyny w żołądku, zwiększenie przepływu krwi w nerkach, zwiększenie stężenia hormonu adrenokortykotropowego i prolaktyny we krwi krążącej. Uważa się, że te właściwości farmakodynamiczne nie mają znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym leczeniu.Skład:
Preparat zawiera 200 µg mizoprostolu. Mizoprostol jest uwalniany in vivo ze średnią szybkością około 7 µg/godz. przez okres 24 godz. Lek uwalnia się tak długo, jak preparat znajduje się w pochwie.
