Mitomycin® C, 1 fiol., Mitomycin, inj. [liof. do przyg. roztw.]
Rx
100%X zł
Wskazania:
Mitomycyna wykazuje szeroki zakres działania przeciwnowotworowego: obiektywne odpowiedzi (częściowe lub całkowite remisje) opisywano u chorych na: raka żołądka, raka piersi, raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic głowy i szyi oraz w innych lokalizacjach. Produkt leczniczy jest stosowany jako składnik programów wielolekowych.Dawkowanie:
Podawanie dożylne. 10 - 20 mg/m2 pc. mitomycyny rozpuszczonej w 100-250 ml 0,9% roztw. chlorku sodu lub 5% roztw. glukozy, podawać w ciągłym wlewie dożylnym w czasie około 30 min, co 6-8 tyg. Podawanie dotętnicze. 10- 30 mg/m2 pc. mitomycyny rozpuszczonej w 5-10 ml 0,9% roztw. chlorku sodu lub 5% roztw. glukozy podawać w jednym ciągłym wstrzyk. lub ciągłym wlewie, co 4-8 tyg. Podawanie dopęcherzowe. Wlewy do pęcherza moczowego w dawce 20-40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 20-40 ml 0,9% roztw. chlorku sodu, 1 lub 2 razy w tyg. lub co 2-4 tyg., łącznie 15-20 wlewów. Dzieci i młodzież. Nie są znane dane pozwalające ocenić czy leczenie u dzieci jest bezpieczne.Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest prowadzenie leczenia ze szczególną ostrożnością. Względy bezpieczeństwa. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do wynaczynienia produktu, które prowadzi nieuchronnie do miejscowej martwicy tkanek. Gdy dojdzie do wynaczynienia produktu należy natychmiast zastosować okład z 8,4% roztw. sodu dwuwęglanu na tę okolice, a następnie podać doż. 4 mg deksametazonu. Wskazane jest doż. podanie 200 mg witaminy B6, która ma działanie wspomagające odnowę uszkodzonych tkanek. Nie należy dopuszczać do kontaktu produktu ze skórą, błonami śluzowymi, oczami. W razie przypadkowego skażenia skóry należy zastosować natychmiastowe obfite płukanie 8,4% roztw. sodu dwuwęglanu a następnie zmyć wodą i mydłem. Nie należy stosować żadnych kremów, które mogą nasilać wnikanie produktu w głąb skóry. W przypadku skażenia oka należy natychmiast przepłukać oko 8,4% roztw. sodu dwuwęglanu. Ze względu na możliwość uszkodzenia spojówki należy kontrolować stan oka przez kilka dni i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.Uwagi:
Mitomycyna podawana jest dożylnie, dotętniczo lub dopęcherzowo. Sposób leczenia zależy od rodzaju nowotworu. Mitomycyna może być podawana jako lek jedyny lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Dawki produktu powinny być modyfikowane w zależności od wieku i stanu chorego. Maks. skumulowana dawka, którą może otrzymać pacjent nie może być większa niż 80 mg/m2 pc. Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 80 mg/m2. Podczas stosowania leku w skojarzeniu z innymi cytostatykami dawka powinna być dostosowana do stopnia toksyczności hematologicznej tych leków.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na mitomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leczenie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub gdy można podejrzewać ciążę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
W czasie leczenia chorzy powinni być pod stałą kontrolą. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia lub zaostrzenia krwawienia. W czasie leczenia istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji, u chorych ze współistniejącą infekcją może dojść do zaostrzenia zakażenia. W przypadku wystąpienia krwawienia lub infekcji należy odstawić produkt lub zmniejszyć jego dawkę. Szczególna ostrożność oraz redukcja dawki zalecana jest w przypadku leczenia chorych ze współistniejącymi: skazą krwotoczną, uszkodzeniem szpiku, niewydolnością wątroby, chorobami nerek, infekcją. W czasie leczenia zalecana jest szczególna kontrola czynności wątroby i nerek. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie produktu. Ze względu na wpływ produktu hamujący czynność szpiku kostnego i możliwość wystąpienia objawów niepożądanych (niedokrwistości, leukopenii, trombocytopenii) zalecane jest częste kontrolowanie morfologii krwi obwodowej w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu. Nie należy podawać następnej dawki produktu jeśli liczba białych krwinek jest ≤3 x 109/l, a liczba płytek <9 x 109/l . W przypadku wystąpienia zaburzeń należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ostrej białaczki lub zespołu mielodysplastycznego u pacjentów leczonych mitomycyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Leczenie mitomycyną zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji. U chorych ze współistniejącą infekcją istnieje ryzyko jej zaostrzenia. W takim przypadku należy wdrożyć odpowiednie leczenie. U chorych z ospą wietrzną leczenie mitomycyną może prowadzić do ogólnoustrojowych zaburzeń, prowadzących do zgonu. U chorych będących w wieku rozrodczym należy pamiętać o szkodliwym wpływie produktu na gonady. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego podawania produktu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych i przedłużenia czasu ich trwania. Ze względu na możliwość wystąpienia bólu, zapalenia żył, zakrzepów żylnych, stwardnienia w miejscu podania oraz martwicy tkanek po dożylnym podawaniu, produkt należy podawać najwolniej, jak to jest możliwe. Należy zwrócić szczególną uwagę na miejsce i sposób podawania produktu. Po podaniu dotętniczym w miejscu podawania produktu mogą wystąpić zaburzenia skóry, takie jak owrzodzenie skóry, stwardnienie i ból, zaczerwienienie, rumień, pęcherze i nadżerki, które mogą prowadzić do martwicy skóry i/lub mięśni. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych zaburzeń należy przerwać podawanie produktu oraz wdrożyć odpowiednie leczenie. Ponieważ napływ roztw. produktu w inne miejsca, niż miejsce docelowego podania do tętnicy wątrobowej może powodować wrzody żołądka, krwotok, perforację, itp., należy potwierdzić, za pomocą technik fotograficznych lub innych metod, położenie końcówki cewnika oraz obszar dystrybucji produktu, zwracając uwagę na ewentualne odchylenia lub przesunięcia cewnika oraz szybkość wlewu. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych zaburzeń należy przerwać podawanie produktu oraz wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu dopęcherzowego, ze względu na ryzyko wystąpienia zwapnienia tkanek, martwicy pęcherza lub zapalenia pęcherza moczowego, z towarzyszącą dyzurią i częstomoczem, perforacji lub martwicy pęcherza moczowego oraz martwicy prącia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci i młodzieży, ze względu na działanie produktu uszkadzające gonady. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku funkcje fizjologiczne są często zmniejszone, są oni szczególnie narażeni na działania niepożądane, w postaci zahamowania czynności szpiku oraz zaburzeń czynności nerek.Z tego względu należy zachować ostrożność stosując mitomycynę u pacjentów w podeszłym wieku, ściśle kontrolując stan pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowaną dawkę i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływ u na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest uzależniona od ogólnego stanu pacjenta, powinna być określona przez lekarza.Interakcje:
Nasilenie objawów niepożądanych, takich jak uszkodzenie szpiku kostnego, może wystąpić w przypadku stosowania mitomycyny w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi lub radioterapią. U osób leczonych mitomycyną oraz alkaloidami Vinca (winkrystyna, winblastyna, windezyna) może wystąpić duszność oraz skurcz oskrzeli.Ciąża i laktacja:
Ze względu na fakt, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono teratogenne działanie produktu, leczenie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub gdy można podejrzewać ciążę. Zaleca się skuteczne zapobieganie ciąży podczas leczenia. W przypadku podejrzewania ciąży należy przed leczeniem wykonać próbę ciążową. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania produktu podczas laktacji nie zostało potwierdzone, w przypadku konieczności leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.Działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, sepsa i wstrząs septyczny. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka i ostra białaczka szpikowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zahamowanie czynności szpiku kostnego z pancytopenią, leukopenią, neutropenią, trombocytopenią, niedokrwistością i krwawieniem, mikronaczyniowa niedokrwistość hemolityczna, granulocytopenia, gorączka neutropeniczna, erytropenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcje anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny, gorączka z towarzyszącą wysypką skórną, pokrzywką i erytrodermią. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) brak łaknienia, utrata mc. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zaburzenia układu oddechowego, jak śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, duszność i kaszel. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zaburzenia układu oddechowego, jak śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, duszność i kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności i wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) uszkodzenie miąższu wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zapalenie sklerotyczne), martwica dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego, pozaprzewodowe zbiorniki żółci (biloma) i żółtaczka po podaniu dopęcherzowym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, rumień, świąd, utrata owłosienia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostra niewydolność nerek, zaburzenia nerek, zapalenie pęcherza moczowego, martwica i perforacja pęcherza moczowego, krwiomocz i zapalenie lub atrofia błony śluzowej pęcherza moczowego po podaniu dopęcherzowym, krwiomocz, białkomocz, nadciśnienie tętnicze lub obrzęki pochodzenia nerkowego, zespół hemolityczno-mocznicowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: martwica prącia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka (dreszcze), złe samopoczucie, zapalenie żył, zakrzepy żylne, zaczerwienienie skóry, owrzodzenia skóry i martwica tkanek po podaniu doż. lub dotętniczym, zawroty głowy, obrzęki, przerost ściany i zwężenie światła naczynia w miejscu wielokrotnego, doż. podawania.Przedawkowanie:
Po przedawkowaniu mitomycyny prawdopodobnie mogą wystąpić następujące objawy: nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gorączka, przyspieszona czynność serca oraz inne objawy wstrząsu. Leczenie jest wyłącznie objawowe. W przypadku wystąpienia powikłań ze strony układu oddechowego pacjent powinien być leczony za pomocą steroidów i antybiotyku o szerokim zakresie działania.Działanie:
Mitomycyna jest antybiotykiem wytwarzanym przez Streptomyces caespitosus. Charakteryzuje się szczególną strukturą zawierającą trzy grupy o działaniu cytotoksycznym: azyrynową, karbaminową i chinonową. Mitomycyna ulega aktywacji in vivo do formy biologicznie czynnej drogą redukcji grupy chinonowej przez system enzymatyczny zależny od NADPH. Mechanizm działania cytotoksycznego mitomycyny obejmuje efekt alkilujący (dwie grupy funkcyjne), fragmentację nici DNA, wiązania krzyżowe nici DNA, zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białek, co prowadzi do śmierci komórki nowotworowej.Skład:
1 fiol. zawiera 10 mg lub 20 mg mitomycyny.
