NiQuitin® Miętowe Listki, 15 sasz., Nicotine, lamelki rozpuszczjące się w j. ustnej
OTC
100%22,10 zł
Wskazania:
Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia. Celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, lek należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.Dawkowanie:
Produkt leczniczy 2,5 mg jest przeznaczony dla osób, które wypalają pierwszego papierosa po upływie przynajmniej 30 min. po przebudzeniu. W czasie, kiedy produkt znajduje się w jamie ustnej nie nalży jeść ani pić. Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szanse na sukces. Dorośli podczas leczenia produktem powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Zalecany schemat leczenia: stopień 1 tyg. 1-6 (początkowy etap leczenia) 1 lamelka co 1-2 h; stopień 2 tyg. 7-9 (etap leczenia ze zmniejszeniem dawki) 1 lamelka co 2-4 h; stopień 3 tyg. 10-12 (etap leczenia ze zmniejszeniem dawki) 1 lamelka co 4-8 h. Podczas pierwszych 6 tyg. kuracji należy zażywać co najmniej 9 lamelek/ dobę. Nie przyjmować więcej niż 15 lamelek/dobę. Aby móc powstrzymać się od palenia po upływie 12 tyg.: stosować 0,5 lamelki/dobę tylko w przypadkach silnej ochoty na zapalenie papierosa. Pacjenci, którzy stosują produkt przez okres dłuższy niż 9 m-c powinni zwrócić się o dodatkowa pomoc lub poradę do lekarza lub farmaceuty. Produkt może być stosowany przez młodzież w wieku od 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie są dostępne dane doświadczalne dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.Uwagi:
Położyć 1 lamelkę na języku, zamknąć usta, docisnąć delikatnie język do podniebienia i trzymać ją w jamie ustnej do czasu rozpuszczenia (ok. 3 min.). Produktu nie należy żuć ani połykać w całości. Nie należy stosować uszkodzonych lamelek.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na nikotynę lub na którakolwiek substancje pomocniczą. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat oraz osoby niepalące.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej. Osobom hospitalizowanym, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilna lub nasilająca się dławice piersiowa, włącznie z angina Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie leku. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez te grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrola lekarska. W przypadku klinicznie znaczącego nasilenia występowania zaburzeń serca lub innych skutków przypisywanych nikotynie, dawka produktu powinna zostać zmniejszona lub należy zaprzestać jego stosowania. Przy zaprzestaniu palenia, zarówno z użyciem nikotynowej terapii zastępczej jak i bez jej stosowania, stężenie glukozy we krwi może podlegać większej zmienności. Dlatego ważne jest aby osoby chore na cukrzyce kontrolowały dokładniej niż zwykle stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu. Reakcje alergiczne, może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki. Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi chorobami: zaburzenia czynności nerek i wątroby; stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ
klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych; guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowana nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych; choroby układu pokarmowego: połkniecie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustna nikotynowa terapie zastępcza. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci. policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia tych leków we krwi. Rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu. Produkt zawiera niewielka ilość etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg w jednej lamelce. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynowa terapie zastępcza powinny mieć świadomość, że rzucenie palenie może spowodować zmiany w zachowaniu.
Interakcje:
Podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone, jednakże nikotyna może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.Ciąża i laktacja:
Palenie papierosów przez kobietę w ciąży powoduje opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród i zwiększona śmiertelność okołoporodowa. Zaprzestanie palenia jest jedyna skuteczna metoda na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palic tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na mniejsze maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla. Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie miedzy łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować nikotynowej terapii zastępczej dłużej niż przez 2-3 m-c. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ponieważ dostarczana jest mniejsza dawka dobowa nikotyny niż ta uwalniana z plastrów z nikotyna. Jednak że dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyna. Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz nikotynowej terapii zastępczej przenika do mleka
ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na która jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia w porównaniu ze stosowaniem plastrów z nikotyna, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotyno zastępczego a karmieniem. Należy próbować karmić piersią tuż przed zastosowaniem. Płodność brak dostępnych danych.
Działania niepożądane:
Lek może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inna droga, włącznie z paleniem tytoniu. Wiele zaobserwowanych działań niepożądanych jest zgodnych z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Działania niepożądane przedstawione maja związek z właściwościami nikotyny i odnoszą się do doustnych postaci nikotynowej terapii zastępczej. Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepa próba, kontrolowanego z użyciem placebo. Obejmującego 1818 pacjentów. Uznano te działania niepożądane zgłoszone w tym badaniu, których częstość występowania w grupie pacjentów stosujących produkty zawierające 2 mg lub 4 mg nikotyny była większa niż w grupie pacjentów stosujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie danych pochodzących z badania. Danych zebranych po wprowadzeniu do obrotu doustnych postaci nikotynowej terapii zastępczej. W tym przypadku częstość występowania działań niepożądanych dla doustnych postaci nikotyny nie może pochodzić z dostępnych danych. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustne; (nieznana) utrudnienie połykania, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, nadmierne wydzielanie śliny. nadmierne wydzielanie śliny. Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne mogą być związane z objawami odstawionymi związanymi z rzuceniem palenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i, bardzo rzadko, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy mogą być związane z objawami odstawionymi związanymi z rzuceniem palenia; (nieznana) drżenie. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność mogą być związane z objawami odstawionymi związanymi z rzuceniem palenia; (nieznana) nerwowość mogą być związane z odstawionymi związanymi z rzuceniem palenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie gardła, kaszel może być związany z odstawieniem związanym z rzuceniem palenia, ból gardła i krtani; (nieznana) duszność.
Przedawkowanie:
Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40-60 mg. Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie. Podejrzenie zatrucia nikotyna u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać lleczeniu. Zakłada się, że objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania po zastosowaniu produktu byłyby takie same jak objawy ostrego zatrucia nikotyna i obejmowałyby: bladość, zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splatanie i osłabienie. Skrajne wyczerpanie, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność oddechowa, szybkie, słabe lub niemiarowe tętno, zapaść krążeniowa i drgawki (w tym drgawki terminalne) mogą wynikać z ciężkiego przedawkowania. W przypadku przedawkowania (np. po spożyciu zbyt wielu sztuk produktu) należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.Działanie:
Nikotyna jest agonista receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego
i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana
w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie, abstynencja wiąże się wówczas z
występowaniem głodu nikotynowego i objawów odstawiennych. Głód nikotynowy i objawy związane
z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność,
drażliwość, frustracje lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy i wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy i inne objawy odstawienne są najbardziej intensywne podczas pierwszych kilku tygodni rzucania palenia, a następnie zmniejszają
się. Lamelki rozpadające się w jamie ustnej zastępują cześć nikotyny dostarczanej przez tytoń.
W badaniach klinicznych na biorównoważnych pastylkach do ssania zawierających 2 mg nikotyny
wykazano zmniejszenie intensywności głodu nikotynowego.
Skład:
1 lamelka rozpadająca się w jamie ustnej zawiera 2,5 mg nikotyny. Zawiera etanol, nie więcej niż 3,9 mg.
