Ofev, 30 szt., Nintedanib, kaps. miękkie
Rx
100%X zł
Wskazania:
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. IPF).Dawkowanie:
Leczenie produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie rozpoznawania i leczenia IPF. Zalecana dawka nintedanibuto 150 mg 2x/dobę, podawane w przybliżeniu w 12-h odstępach. Dawka 100 mg 2x/dobę jest zalecana do stosowania jedynie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg 2x/dobę. W razie pominięcia dawki należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce. W razie pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dawki dodatkowej. Nie stosować dawki większej od zalecanej maks. dawki dobowej 300 mg. Dostosowanie dawki. Leczenie działań niepożądanych produktu leczniczego, oprócz stosowanego leczenia objawowego może obejmować zmniejszenie dawki i okresowe przerwanie podawania leku do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia. Leczenie produktem leczniczym można wznowić w pełnej dawce (150 mg 2x/dobę) lub zmniejszonej dawce (100 mg 2x/dobę). Jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg 2x/dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem. W razie przerwania leczenia z powodu zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT do poziomu >3x górna granica normy (GGN), po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym można ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100mg 2x/dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (150 mg 2x/dobę). Pacjenci w podeszłym wieku (≥65lat). U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta. U pacjentów w wieku ≥75 lat zachodzi większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych. Zaburzenie czynności nerek. Po podaniu pojedynczej dawki nintedanibu mniej niż 1% wydalane jest przez nerki. Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr <30ml/min). Zaburzenie czynności wątroby. Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/ze stolcem(>90%). Ekspozycja zwiększyła się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh, B w skali Child-Pugh). Zalecana dawka produktu u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) wynosi 100 mg 2x/dobę, w przybliżeniu co 12 h. W razie wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nintedanibu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby B i C w skali Child-Pugh. Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
