hero-image

Leki

Optibetol 0,5%, 1 but. 5 ml, Betaxolol, krople do oczu [roztw.]

Rx 100%4,65 zł

Wskazania:

Preparat jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

Dawkowanie:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla roztworu do worka spojówkowego oka (oczu) 2x/dobę. Dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.

Uwagi:

Po zakropleniu produktu należy ucisnąć przewód nosowo-łzowy lub delikatnie zamknąć powiekę na 2 min., aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka. Przyczyni się to do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych i zwiększenia działania leku w miejscu podania.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół reaktywnej dysfunkcji dróg oddechowych, w tym ciężka astma oskrzelowa lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, betaksolol jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze względu na komponent β-adrenergiczny betaksololu mogą wystąpić niektóre działania niepożądane ze strony układu krążenia, płuc oraz inne działania niepożądane obserwowane w przypadku leków β-adrenolitycznych o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego. U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) i u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym leczonych lekami β-adrenolitycznymi należy dokonać oceny potencjalnego ryzyka i rozważyć leczenie z zastosowaniem innych substancji czynnych. Należy obserwować pacjentów z chorobami układu krążenia w kierunku zaostrzenia objawów choroby i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki β-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca I stopnia. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda) należy zachować ostrożność. Opisano przypadki zaburzeń oddychania, w tym zgony u pacjentów z astmą, w wyniku skurczu oskrzeli po podaniu do oka niektórych leków β-drenolitycznych. Pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową, z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową w wywiadzie, lub z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ang. COPD) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Leki β-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia samoistnej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Chociaż preparat wykazuje niski potencjał działań ogólnoustrojowych, to należy stosować go ostrożnie u pacjentów z podejrzeniem rozwoju tyreotoksykozy. Leki β-drenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Opisywano, że produkty lecznicze zawierające leki β-adrenolityczne nasilały osłabienie mięśni zbieżne z niektórymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek, uogólnione osłabienie). U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol nie wywiera działania na źrenicę i dlatego w przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, wymagających zastosowania natychmiastowego leczenia, może być stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w skojarzeniu ze środkiem zwężającym źrenicę. Okulistyczne leki β-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki, zespołem suchego oka i innymi zaburzeniami filmu łzowego. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady wywołanej przez leki β-adrenolityczne mogą być nasilone w przypadku stosowania betaksololu przez pacjentów, który już stosują lek β-adrenolityczny o działaniu ogólnym. W takim przypadku pacjentów należy pilnie obserwować. Nie zaleca się stosowania dwóch leków β-adrenolitycznych do oczu. U pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie, podczas stosowania leków β-renolitycznych, może wystąpić silniejsza reakcja nadwrażliwości na alergeny, a zwykle stosowana dawka adrenaliny może być nieskuteczna. Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych. Leki β-adrenolityczne stosowane do oczu mogą hamować działanie ogólnoustrojowe leków pobudzających receptory adrenergiczne, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje betaksolol. Z uwagi na zmniejszoną zdolność mięśnia sercowego do odpowiedzi na bodźce współczulne przewodzone drogami β-adrenergicznymi, przed poddaniem pacjenta znieczuleniu ogólnemu należy rozważyć stopniowe odstawienie środków blokujących receptory β-adrenergiczne. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Interakcje:

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi lekami. Istnieje ryzyko sumowania działania prowadzącego do niedociśnienia i/lub znacznej bradykardii, podczas leczenia lekami β-adrenolitycznymi stosowanymi do oczu jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami i guanetydyną. Zaleca się dokładną obserwację pacjentów. Leki β-adrenolityczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z atopią lub anafilaksją w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki psychotropowe o działaniu adrenergicznym. Podawanie betaksololu jednocześnie z adrenaliną może sporadycznie powodować rozszerzenie źrenicy. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do oka, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być zastosowane jako ostatnie.

Ciąża i laktacja:

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego - patrz Dawkowanie. Badania epidemiologiczne nad lekami β-adrenolitycznymi podawanymi doustnie nie ujawniły wpływu na rozwój wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardi., niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemia), gdy leki β-adrenolityczne były podawane do chwili porodu. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany przed porodem, należy pilnie obserwować noworodka w ciągu pierwszych dni życia. Leki β-adrenolityczne przenikają do mleka matki, co potencjalnie może wywołać ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jednak w przypadku stosowania betaksololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne, aby betaksolol przenikał do mleka matki w ilościach, które spowodują u niemowlęcia wystąpienie objawów klinicznych zahamowania receptorów β-adrenergicznych. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego - patrz Dawkowanie. Brak danych dotyczących wpływu betaksololu w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane:

Podobnie jak inne leki miejscowo stosowane do oczu, betaksolol przenika do krążenia ogólnego. Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych takich jak obserwowane po zastosowaniu ogólnoustrojowym leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. Wymienione poniżej obejmują działania niepożądane obserwowane w obrębie całej grupy leków β-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych dotyczących betaksololu w postaci kropli do oczu najczęstszym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, które wystąpiło u 12% pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) niepokój, bezsenność, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) omdlenia; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) uczucie dyskomfortu w oku; (często) niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie; (niezbyt często) punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, upośledzenie widzenia, światłowstręt, ból oka, suchość oka, astenopia, kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka; (rzadko) zaćma, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie powiek. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, tachykardia; (nieznana) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia; (niezbyt często) astma, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa; (rzadko) kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zapalenie skóry, wysypka, łysienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zmniejszenie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) astenia. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków β-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu i mogące potencjalnie wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) koszmary nocne, utrata pamięci omamy, psychozy, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje. Zaburzenia oka: (nieznana) odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie. Zaburzenia serca: (nieznana) ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) objaw Raynauda, zimne i sine dłonie i stopy. Nasilenie istniejącego chromania przestankowego. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli). Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia seksualne, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zmęczenie. Zaobserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwjądrowych (ang. ANA), ale jego znaczenie kliniczne nie jest jasne.

Przedawkowanie:

Po przypadkowym spożyciu mogą wystąpić objawy przedawkowania wynikające z blokady receptorów β-adrenergicznych, takie jak: bradykardia, niedociśnienie, niewydolność serca i skurcz oskrzeli. W razie przedawkowania kropli do oczu należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. W przypadku zakroplenia zbyt dużych ilości leku do oka (oczu), nadmiar można zmyć przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej.

Działanie:

Betaksolol jest lekiem β-adrenolitycznym działającym antagonistycznie w stosunku do receptorów adrenergicznych β1, który po podaniu miejscowym do oka obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszając wytwarzanie cieczy wodnistej. W kilku badaniach klinicznych prowadzonych przez okres do 48 m-cy u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem i do 60 m-cy u pacjentów z nadciśnieniem ocznym wykazano korzystny wpływ betaksololu na wzrok. Ponadto wykazano, że betaksolol utrzymuje lub powoduje zwiększenie przepływu krwi w oku (perfuzji).

Skład:

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu (Betaxololum) w postaci betaksololu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.