Paracetamol Teva, 24 szt., Paracetamol, tabl. powl.
OTC
100%6,50 zł
Wskazania:
Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu i/lub gorączki.Dawkowanie:
Dorośli i młodzież (o mc. >50 kg). Zwykle stosowana dawka wynosi 500-1000 mg, w razie potrzeby można powtarzać co 4-6 h, do maks. 3 g/dobę. Maks. pojedyncza dawka to 1000 mg. Nie należy stosować dawki większej niż maks. dawka dobowa z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dzieci i młodzież (o mc. 20-50 kg). Zalecana całkowita dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc. podzielona na 4-6 oddzielnych dawek lub około 15 mg/kg mc. co 6 h lub 10 mg/kg mc. co 4 h. Nie należy stosować dawki większej niż maks. dawka dobowa z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dawka pediatryczna powinna być ustalona na podstawie mc. i należy użyć odpowiedniej postaci farmaceutycznej. Informacja o wieku dzieci z każdej grupy wagowej podana poniżej jest tylko orientacyjna. Regularne podawanie zmniejsza ból i wahania temperatury ciała. U dzieci podawanie leku powinno być regularne, włączając porę nocną, najlepiej w odstępach co 6 h, w przeciwnym razie w odstępach min. co 4 h. Dzieci i młodzież o mc. 43-50 kg (ok. 12-15 lat). Zwykle stosowana dawka wynosi 500 mg, w razie potrzeby można powtarzać co 4 h, do maks. 2,5 g/dobę. Dzieci o mc. 34-43 kg (ok.11-12 lat). Zwykle stosowana dawka wynosi 500 mg, w razie potrzeby można powtarzać co 6 h, do maks. 2 g/dobę. Dzieci o mc. 26-34 kg (ok. 8-11 lat). Zwykle stosowana dawka wynosi 250 mg, w razie potrzeby można powtarzać co 4 h, lub 500 mg, w razie potrzeby można powtarzać co 6 h, do maks. 1,5 g/dobę. Niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek paracetamol należy stosować z ostrożnością, a w przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku ClCr <10 ml/min minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić 8 h. Niewydolność wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta paracetamol należy stosować z ostrożnością. Dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Przewlekły alkoholizm. Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 8 h. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu/dobę.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania. Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Niemniej jednak należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Długotrwałe stosowanie, z wyjątkiem przyjmowania pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg mc., jednoczesne stosowanie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione z wyjątkiem przypadku nieskuteczności. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (włączając zespół Gilberta), ciężkimi zaburzeniami wątroby (Child-Pugh >9), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistości hemolitycznej, nadużywania alkoholu, odwodnienia i przewlekłego niedożywienia. U pacjentów z niedoborem glutationu, tj. w przypadku posocznicy, u osób niedożywionych, nadużywających alkoholu, z zaburzeniami nerek i wątroby, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko niewydolności wątroby i/lub kwasicy metabolicznej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłej choroby alkoholowej. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2 g. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem. W przypadku wysokiej gorączki lub objawów zakażenia utrzymujących się powyżej 3 dni leczenia lub jeżeli ból utrzymuje się w dalszym ciągu po 5 dniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 m-ce) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach i niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu, należy unikać przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej porady lekarskiej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na ASA, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). W przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które mogą hamować lub indukować takie drogi. Substancje indukujące enzymy mogą zmniejszać stężenie paracetamolu w osoczu nawet o 60%. Przewlekłe przyjmowanie alkoholu lub stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, izoniazyd i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać hepatoksyczność paracetamolu, z powodu zwiększonego i szybszego powstawania toksycznych metabolitów. Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe. Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy rozważyć zmniejszenie dawki, ponieważ probenecyd prawie o połowę obniża klirens paracetamolu, poprzez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Salicylamid może wydłużać T0,5 w fazie eliminacji paracetamolu. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy z możliwym zmniejszeniem jej działania, z powodu prawdopodobnego indukowania metabolizmu wątrobowego lamotryginy. Paracetamol może istotnie zwiększać T0,5 w fazie eliminacji chloramfenikolu. Zaleca się monitorowanie stężenia chloramfenikolu w osoczu, jeżeli stosuje się leczenie paracetamolem w połączeniu z chloramfenikolem podawanym we wstrzyknięciu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez metoklopramid lub domperidon i zmniejszona przez kolestyraminę. Dla uzyskania najlepszego efektu działania kolestyramina i paracetamol powinny być stosowane oddzielnie w odstępie jednej godziny. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które spowalniają opróżnianie żołądka może opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być zwiększone w wyniku regularnego długotrwałego stosowania paracetamolu, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Działanie takie może wystąpić już przy dawce dobowej 1,5-2 g paracetamolu stosowanego przez 5-7 dni. Okazjonalnie przyjmowane dawki nie powodują znaczącego działania. Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego przy użyciu fosfowolframianu i glukozy we krwi metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza.Ciąża i laktacja:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o negatywnym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią tak długo jak nie zostanie przekroczone zalecane dawkowanie. W przypadku długoterminowego stosowania należy zachować ostrożność.Działania niepożądane:
W dawkach terapeutycznych występuje niewiele działań niepożądanych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych; (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, neutropenia i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drżenie, ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) nieprawidłowe widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) obrzęk. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty; (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) hepatotoksyczność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, potliwość, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane ze strony nerek; (rzadko) zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje leku. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia). Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) przedawkowanie i zatrucie - szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Zgłoszono kilka przypadków rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, niemożność oddania moczu), wpływu na układ pokarmowy oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.Przedawkowanie:
Istnieje ryzyko zatrucia paracetamolem zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, w przypadkach przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem, pacjentów z niedoborem glutationu, tj. w przypadku posocznicy i pacjentów przyjmujących substancje indukujące enzymy. Przedawkowanie może być śmiertelne. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość, ból brzucha i występują one zwykle w ciągu 24 h po przyjęciu leku. Przedawkowanie poprzez przyjęcie w pojedynczej dawce 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych lub 140 mg/kg mc. w pojedynczej dawce u dzieci, powoduje cytolizę wątroby, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, co powoduje niewydolność komórek wątrobowych, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, a w rezultacie może to prowadzić do śpiączki lub zgonu. Jednocześnie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężenia bilirubiny oraz jednocześnie zmniejszenie stężeń protrombiny, co może nastąpić w ciągu 12-48 h po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz 1-szy po 2 dniach i osiągają maks. po 4-6 dniach. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych. Inne objawy niezwiązane z wątrobą po przedawkowaniu paracetamolem to zaburzenia serca i zapalenie trzustki. Leczenie: natychmiastowa hospitalizacja; jak najszybsze pobranie próbki krwi po przedawkowaniu w celu określenia stężenia paracetamolu przed rozpoczęciem leczenia; szybkie usunięcie połkniętego produktu poprzez płukanie żołądka, po nim podanie węgla aktywnego (w celu adsorpcji) i siarczanu sodu (środek przeczyszczający); dializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu; leczenie polegające na podaniu antidotum: N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe, przed upływem 10 h po przyjęciu (NAC może nawet chronić po 10 h, ale w takim przypadku zastosowane leczenie jest przedłużone); leczenie objawowe; badania wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 h. W większości przypadków, aminotransferazy wątrobowe powrócą do wartości prawidłowych w ciągu 1-2 tyg., z pełnym przywróceniem czynności wątroby. Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep wątroby. Podanie acetylocysteiny jest również korzystne w leczeniu kwasicy metabolicznej wywołanej przez paracetamol.Działanie:
Paracetamol jest lekiem zarówno o działaniu przeciwbólowym jak i przeciwgorączkowym. Jednak nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni określony. Główne działanie paracetamolu polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazy, enzymu ważnego w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza i to wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma skuteczne działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Paracetamol prawdopodobnie obniża gorączkę, działając centralnie na ośrodek regulacji ciepła w podwzgórzu.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu.
