Pedea, 4 amp. 2 ml, Ibuprofen, inj. [roztw.]
Lz
100%2233,98 zł
Wskazania:
Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tyg. ciąży.Dawkowanie:
Leczenie z użyciem produktu powinno być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa. Dawkowanie. Cykl leczenia obejmuje 3-krotne dożylne wstrzyknięcie produktu w odstępach 24-godz. Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu 1-szych 6 h życia. Dawkę ibuprofenu należy dostosować do mc. dziecka w następujący sposób: 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg; 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg. Jeśli po podaniu 1-szej lub 2. dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach. Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 h po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej. Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po 2. cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.Uwagi:
Wyłącznie do podawania dożylnego. Produkt należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej. W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć. Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenie zagrażające życiu. Czynne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy. Małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi. Znaczne zaburzenie czynności nerek. Wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężka tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia). Potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Przed podaniem produktu należy wykonać odpowiednie badanie EKG w celu wykrycia przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej. Ponieważ profilaktyczne zastosowanie leku w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 h po urodzeniu) u noworodków przedwcześnie urodzonych przed 28 tyg. ciąży prowadziło do wystąpienia przypadków szkodliwego oddziaływania na czynności płuc i nerek, produktu nie należy stosować profilaktycznie w żadnym momencie ciąży. W szczególności obserwowano ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym u 3 noworodków w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu. Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci przedwcześnie urodzonych. Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny. Jako NLPZ ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń. W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu. Produkt należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek. Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów krwawień. Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji, gdy są stosowane razem z ibuprofenem. Zalecane jest staranne monitorowanie czynności nerek oraz żołądka i jelit. U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tyg. ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33-50%) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.Interakcje:
Równoczesne stosowanie produktu z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi jest przeciwwskazane. Leki moczopędne: ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu. Leki przeciwzakrzepowe: ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień. Kortykosteroidy: ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych. Tlenek azotu: ponieważ oba te produkty lecznicze hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień. Inne NLPZ: należy unikać skojarzonego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Aminoglikozydy: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności.Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy.Działania niepożądane:
Aktualnie dostępne są dane obejmujące około 1000 noworodków przedwcześnie urodzonych, pochodzące z piśmiennictwa dotyczącego ibuprofenu oraz z badań klinicznych z użyciem produktu. Przyczyny występowania działań niepożądanych obserwowane u noworodków przedwcześnie urodzonych są trudne do oceny, ponieważ mogą być związane zarówno z hemodynamicznymi konsekwencjami przetrwałego przewodu tętniczego, jak i z bezpośrednim działaniem ibuprofenu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) małopłytkowość, neutropenia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) dysplazja oskrzelowo-płucna; (często) krwotok płucny; (niezbyt często) hipoksemia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, perforacja jelita: (niezbyt często) krwotok żołądkowo-jelitowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) skąpomocz, zatrzymywanie płynów, krwiomocz; (niezbyt często) ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tyg. ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tyg. od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu. W badaniach klinicznych, w czasie których produkt był podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 h życia, u 3 noworodków urodzonych przedwcześnie do 28 tyg. ciąży wystąpiło ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym. Reakcja ta wystąpiła w ciągu pierwszej godziny od podania pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.Przedawkowanie:
Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania po dożylnym podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych. Opisano natomiast przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci po doustnym podaniu ibuprofenu. Obserwowane były zahamowanie czynności OUN, napady padaczkowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, bezdech, zaburzenie czynności nerek, krwiomocz. W znacznych przedawkowaniach (rzędu ponad 1000 mg/kg mc.) obserwowano śpiączkę, kwasicę metaboliczną oraz przemijającą niewydolność nerek. U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego. W literaturze cytowany jest tylko jeden przypadek zgonu: u 16 miesięcznego dziecka, któremu podano nadmierną dawkę leku wynoszącą 469 mg/kg wystąpił nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym zapaleniem płuc zakończony zgonem. Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe.Działanie:
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje także właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S(+) i R(-). Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+). Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem COX, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn. Ponieważ prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu.Skład:
1 ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu. 1 amp. (2 ml) zawiera 10 mg ibuprofenu.
