Privigen, 1 fiol. 400 ml, Immunoglobulin human, inf. doż. [roztw.]
Rx-z
100%bezpł. zł
Wskazania:
Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał, hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyczna antybiotykoterapia była nieskuteczna, hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie reagują na szczepionkę pneumokokową. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po zabiegu przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych (HSCT). Wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi, zespół Guillaina-Barrégo, choroba Kawasaki.Dawkowanie:
Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności. Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania preparatu. W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID). Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną inf.) wynoszące co najmniej 5-6 g/l. Uzyskanie równowagi wymaga 3-6 m-cy. od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5-6 g/l wynosi z reguły 0,2-0,8 g/kg mc. na m-c. Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 3-4 tyg. Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i/lub odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których profilaktyczna antybiotykoterapia była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie odpowiadają na szczepionkę przeciwpneumokokową; wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po zabiegu przeszczepienia allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Minimalne stężenie powinno być utrzymywane powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP). Istnieją 2 alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia: dawkę tę można podać powtórnie w ciągu 3 dni; 0,4 g/kg mc./dobę: przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć. Zespół Guillaina-Barrégo: 0,4 g/kg mc./dobę przez 5 dni. Choroba Kawasaki:1,6-2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2-5 dni lub 2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej. Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie ASA. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od mc. i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.Uwagi:
Do podawania dożylnego. Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana w inf. dożylnej z początkową szybkością inf. wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz. przez około 30 minut. Jeżeli pacjent dobrze toleruje inf., szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maks. do 4,8 ml/kg mc./godz. U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali inf. leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość inf. można stopniowo zwiększyć maks. do 7,2 ml/kg mc./godz.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA. Pacjenci z hiperprolinemią.Interakcje:
Podanie immunoglobuliny może przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince, i ospie wietrznej. Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku. Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.Ciąża i laktacja:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością. Wykazano, że produkty Ig iv. przenikają przez barierą łożyska, w szczególności po trzecim trymestrze. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.Przedawkowanie:
Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek.Działanie:
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji. Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców. Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych. Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.Skład:
1 ml zawiera 100 mg immunoglobulina ludzka normalna.
