Relestat®, 1 but. 5 ml, Epinastine hydrochloride, krople do oczu
Rx
100%38,00 zł
Wskazania:
Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.Dawkowanie:
Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest 1 kropla wpuszczona do chorego oka 2x/dobę w okresie występowania objawów. Brak doświadczenia z badań klinicznych w stosowaniu preparatu przez okres dłuższy niż 8 tyg. Pacjenci w podeszłym wieku. Stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie było badane. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabl. (do 20 mg/dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki. Populacja pediatryczna. bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez pacjentów 12 lat oraz starszych zostało ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Produkt może być stosowany u młodzieży (12 lat oraz starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie zostało ustalone. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabl. (do 20 mg/dobę) wynika, że częstość występowania objawów niepożądanych była większa w tej grupie w porównaniu do dorosłych pacjentów bez zaburzeń wątroby. Dobowa dawka wynosząca 10 mg chlorowodorku epinastyny w tabletce jest ponad 100 razy większa od dobowej dawki leku. Dodatkowo metabolizm chlorowodorku epinastyny jest u ludzi minimalny (<10%), z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabl. (do 20 mg/dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.Uwagi:
W celu uniknięcia zanieczyszczenia oka lub kropli należy unikać dotykania jakiejkolwiek powierzchni końcówką zakraplacza. Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, różne leki należy stosować w odstępie co najmniej 10 minut.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na epinastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania do oka i nie może być podawany doustnie lub w postaci wstrzyknięć. Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych i rzadko były zgłaszane przypadki spowodowanej przez niego punktowej keratopatii i/lub toksycznej wrzodziejącej keratopatii. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe oraz może zmienić ich barwę i dlatego pacjenci powinni być poinformowani, że należy odczekać 10-15 minut po wkropleniu leku przed założeniem soczewek kontaktowych. Produkt nie powinien być wkraplany gdy są założone soczewki kontaktowe. W oparciu o profil farmakodynamiczy zgłoszonych objawów niepożądanych oraz specyficznych badań psychometrycznych epinastyna nie ma żadnego lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Jeśli zdarzy się przemijające niewyraźne widzenie po zakropleniu leku, pacjent powinien poczekać, aby widzenie powróciło do normy, zanim zacznie prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się żadnych interakcji z innymi lekami u ludzi, ponieważ po podaniu epinastyny do oka ogólnoustrojowe stężenia są bardzo małe. Ponadto epinastyna jest wydalana u ludzi głównie w postaci nie zmienionej, co wskazuje na słaby metabolizm.Ciąża i laktacja:
Dane z ograniczonej ilości ciąż (11) podczas których wystąpiła ekspozycja na działanie leku wskazują na brak niepożądanego wpływu epinastyny na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Obecnie nie ma dostępnych innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich albo pośrednich szkodliwych skutków dotyczących ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu czy rozwoju pourodzeniowego. Podczas przepisywania leku kobietom ciężarnym, należy zachować ostrożność. Epinastyna przenika do mleka karmiących szczurów, ale nie jest wiadomo czy epinastyna przenika do mleka ludzkiego. Z powodu braku doświadczenia, podczas przepisywania leku kobietom karmiącym piersią, należy zachować ostrożność. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu epinastyny na płodność u ludzi.Działania niepożądane:
W badaniach klinicznych ogólna liczba przypadków wystąpienia niepożądanych objawów po zastosowaniu leku była mniejsza niż 10 %. Nie wystąpiły ciężkie objawy niepożądane. Większość objawów dotyczyła oczu i miała niewielkie nasilenie. Najczęstszą reakcją niepożądaną było uczucie pieczenia w oku (w większości o niewielkim nasileniu); wszystkie inne objawy niepożądane nie były częste. Następujące reakcje niepożądane były zgłoszone podczas badań klinicznych leku. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (częste) uczucie pieczenia/ podrażnienie oka; (niezbyt często) przekrwienie spojówek/ oka, wydzielina oczna, suchość oka, świąd oka, zaburzenia widzenia, nasilone łzawienie, ból oka. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) astma, podrażnienie nosa, nieżyt nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) zaburzenia w odczuwaniu smaku. Populacja pediatryczna: oczekuje się, że spodziewana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów 12 lat oraz starszych jest taka jak u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych u dzieci 3-12 lat są ograniczone.Przedawkowanie:
Po zastosowaniu 0,3% chlorowodorku epinastyny w postaci kropli do oczu 3x/dobę (jest to dawka 9 razy większa niż zalecana dawka dobowa) zaobserwowano przemijające zwężenie źrenicy bez wpływu na ostrość widzenia czy też inne parametry oka. 5 ml pojemnik leku zawiera 2,5 mg chlorowodorku epinastyny. Wprowadzona do obrotu jednorazowa dobowa dawka chlorowodorku epinastyny, w postaci tabletek, wynosi do 20 mg. Z tego powodu nie przewiduje się zatrucia po doustnym przyjęciu okulistycznej postaci nawet po przypadkowym połknięciu całej zawartości butelki. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.Działanie:
Epinastyna jest miejscowo aktywnym, bezpośrednim antagonistą receptora H1. Epinastyna ma dużą zdolność do łączenia się z histaminowym receptorem H1 i 400 razy niższe powinowactwo do histaminowego receptora H2. Epinastyna wykazuje rownież powinowactwo do receptorów: α1-, α2- oraz 5-HT2. Ma ona małe powinowactwo do cholinergicznego, dopaminergicznego i innych różnych miejsc receptorowych. Epinastyna nie przenika przez barierę krew/mózg i dlatego nie powoduje objawów niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym tzn. nie działa uspokajająco. Zastosowanie epinastyny miejscowo do oka u zwierząt wykazało, że epinastyna ma działanie przeciwhistaminowe, modulujący wpływ na kumulację komórek zapalnych oraz działanie stablizujące mastocyty.Skład:
1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny (co odpowiada 0,436 mg epinastyny). Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.
